Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie indukowane w ostrym, postępującym udarze tętniczym z perforacją za pomocą obwodowego rozcieńczenia noREpinefryny (PRESSURE)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie z oceną punktu końcowego (PROBE), którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nadciśnienia polekowego z zastosowaniem rozcieńczonej obwodowej noradrenaliny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w obszarze tętnicy przeszywającej i doświadcza wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udary tętnic perforujących stanowią 25% wszystkich udarów niedokrwiennych i są dobrze znaną przyczyną postępujących objawów: u 12 do 36% przypadków wczesne pogorszenie stanu neurologicznego następuje w ciągu kilku godzin lub dni od wystąpienia udaru. Możliwym mechanizmem jest hipoperfuzja wynikająca z braku szybkiego rozwoju przepływu obocznego z powodu końcowego rozmieszczenia tętnic przeszywających. Ponadto tętniczki ulegają maksymalnemu rozszerzeniu w obszarze półcienia, co powoduje zaburzenie autoregulacji mózgowej i bierną zależność mózgowego przepływu krwi od ciśnienia tętniczego. Zatem terapia indukowanego nadciśnienia za pomocą środków wazopresyjnych jest atrakcyjną terapią zwiększającą ciśnienie perfuzji mózgowej, a tym samym przywracającą przepływ krwi w niedokrwionym półcieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Pauline RENOU
        • Główny śledczy:
          • Pauline RENOU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny mózgu < 72 h w obszarze tętnicy przeszywającej w MRI mózgu
  • Wczesne pogorszenie lub fluktuacja stanu neurologicznego, potwierdzone przez neurologa prowadzącego, definiowane jako wzrost o ≥ 3 punkty w globalnym wyniku NIHSS LUB 2-punktowy wzrost w punktacji motorycznej lub ataksji, niezależnie od tego, czy pogorszenie to jest przejściowe czy trwałe.
  • Czas pomiędzy wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego a randomizacją < 6 godzin
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Antykoncepcja wymagana u kobiet w wieku rozrodczym (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (złożona lub zawierająca wyłącznie progestagen; doustnie, dopochwowo lub przezskórnie), sterylizacja kobiet, partner po wazektomii, abstynencja seksualna)
  • Beneficjent systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • - Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem > 3
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)

  • Wysokie ryzyko krwotoku śródmózgowego:

    • Mikrokrwawienia mózgowe ≥ 10
    • Nieurazowa ogniskowa powierzchowna sideroza
    • Transformacja krwotoczna obecnego udaru niedokrwiennego
    • Krwotok śródmózgowy w przeszłości (objawowy lub bezobjawowy stwierdzony w badaniu MRI mózgu)
    • Wewnątrzczaszkowa malformacja naczyń lub guz z podejrzeniem ryzyka pęknięcia lub krwawienia
  • Wcześniejsza tromboliza dożylna < 24 godziny
  • Wymóg leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHG i/lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 110 mmHG w momencie włączenia
  • Miażdżyca dużych tętnic (zwężenie miażdżycowe po tej samej stronie > 50%), rozwarstwienie wewnątrz i zewnątrzczaszkowe lub mechanizmy udaru sercowo-zatorowego
  • Leki wykazujące istotne interakcje z noradrenaliną: inhibitory monoaminooksydazy (w tym środki odwracalne, nieselektywne, takie jak linezolid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, entakapon.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadciśnienie indukowane za pomocą noradrenaliny

Opieka standardowa i obwodowa dożylna noradrenalina. Norepinefrynę (rozcieńczenie: 10 µg/ml, dawka początkowa: 0,04 µg/kg/min) będzie stopniowo zwiększana, aż MAP będzie wynosić od 110 do 120 mmHG (przy maksymalnym skurczowym ciśnieniu krwi 210 mmHG). Stopniowe zmniejszanie poziomu noradrenaliny rozpocznie się po 24 godzinach stabilizacji NIHSS.

Standardowa opieka obejmuje leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z wyborem lekarza i zaleceniami ESO
Lek: Obwodowa dożylna noradrenalina
Norepinefrynę (rozcieńczenie: 10 µg/ml, dawka początkowa: 0,04 µg/kg/min) będzie stopniowo zwiększana, aż MAP będzie wynosić od 110 do 120 mmHG (przy maksymalnym skurczowym ciśnieniu krwi 210 mmHG). Stopniowe zmniejszanie poziomu noradrenaliny rozpocznie się po 24 godzinach stabilizacji NIHSS.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka obejmuje leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z wyborem lekarza i zaleceniami ESO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 lub powrót do zmodyfikowanej skali Rankina sprzed udaru, ocenianej po 90 dniach. Ocena wyniku klinicznego po 90 (±15) dniach zostanie przeprowadzona przez niezależnego, wykwalifikowanego rzeczoznawcę (nieświadomego przydziału leczenia pacjentowi). Minimalna wartość zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 6 (najgorszy wynik).
Dzień 0
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 lub powrót do zmodyfikowanej skali Rankina sprzed udaru, ocenianej po 90 dniach. Ocena wyniku klinicznego po 90 (±15) dniach zostanie przeprowadzona przez niezależnego, wykwalifikowanego rzeczoznawcę (nieświadomego przydziału leczenia pacjentowi). Minimalna wartość zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 6 (najgorszy wynik).
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą skali Rankina zmodyfikowanej porządkowo (z przesunięciem). Minimalna wartość zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 6 (najgorszy wynik).
Dzień 90
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie wskaźnika doskonałych wyników funkcjonalnych w ciągu 90 dni (mRS 0-1). Minimalna wartość zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 6 (najgorszy wynik).
Dzień 90
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 0
C. Wczesna poprawa neurologiczna definiowana jako redukcja (w porównaniu z oceną NIHSS w momencie randomizacji) o co najmniej 3 punkty lub wynik 0 lub 1 w skali NIHSS
Dzień 0
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 7
Wczesna poprawa neurologiczna definiowana jako redukcja (w porównaniu z oceną NIHSS w momencie randomizacji) o co najmniej 3 punkty lub wynik 0 lub 1 w skali NIHSS
Dzień 7
Ekran PTSD opieki podstawowej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: Dzień 90
Minimalna wartość PC-PTSD-5 to 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 5 (najgorszy wynik)
Dzień 90
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala HAD zapewnia 2 wyniki cząstkowe, jeden dotyczący depresji i jeden dotyczący lęku. Obydwa wyniki cząstkowe wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik)
Dzień 90
Odsetek pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: Dzień 7
Ostry zespół wieńcowy odnosi się do zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i niestabilnej dławicy piersiowej. Oszacujemy odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych zdarzeń do 7. dnia.
Dzień 7
Odsetek pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Ramy czasowe: Dzień 7
Oszacujemy odsetek pacjentów, u których do 7. dnia wystąpił co najmniej jeden epizod zastoinowej niewydolności serca.
Dzień 7
Odsetek pacjentów z tachyarytmią
Ramy czasowe: Dzień 7
Tachyarytmia odnosi się do tętna spoczynkowego przekraczającego 100 uderzeń na minutę. Oszacujemy odsetek pacjentów, u których do 7. dnia wystąpił co najmniej jeden epizod tachyarytmii.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj