- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06059144
Nadciśnienie indukowane w ostrym, postępującym udarze tętniczym z perforacją za pomocą obwodowego rozcieńczenia noREpinefryny (PRESSURE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pauline RENOU
- Numer telefonu: 05-56-79-55-20
- E-mail: pauline.renou@chu-bordeaux.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny mózgu < 72 h w obszarze tętnicy przeszywającej w MRI mózgu
- Wczesne pogorszenie lub fluktuacja stanu neurologicznego, potwierdzone przez neurologa prowadzącego, definiowane jako wzrost o ≥ 3 punkty w globalnym wyniku NIHSS LUB 2-punktowy wzrost w punktacji motorycznej lub ataksji, niezależnie od tego, czy pogorszenie to jest przejściowe czy trwałe.
- Czas pomiędzy wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego a randomizacją < 6 godzin
- Wiek ≥ 18 lat
- Antykoncepcja wymagana u kobiet w wieku rozrodczym (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (złożona lub zawierająca wyłącznie progestagen; doustnie, dopochwowo lub przezskórnie), sterylizacja kobiet, partner po wazektomii, abstynencja seksualna)
- Beneficjent systemu ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- - Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem > 3
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Wysokie ryzyko krwotoku śródmózgowego:
- Mikrokrwawienia mózgowe ≥ 10
- Nieurazowa ogniskowa powierzchowna sideroza
- Transformacja krwotoczna obecnego udaru niedokrwiennego
- Krwotok śródmózgowy w przeszłości (objawowy lub bezobjawowy stwierdzony w badaniu MRI mózgu)
- Wewnątrzczaszkowa malformacja naczyń lub guz z podejrzeniem ryzyka pęknięcia lub krwawienia
- Wcześniejsza tromboliza dożylna < 24 godziny
- Wymóg leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHG i/lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 110 mmHG w momencie włączenia
- Miażdżyca dużych tętnic (zwężenie miażdżycowe po tej samej stronie > 50%), rozwarstwienie wewnątrz i zewnątrzczaszkowe lub mechanizmy udaru sercowo-zatorowego
- Leki wykazujące istotne interakcje z noradrenaliną: inhibitory monoaminooksydazy (w tym środki odwracalne, nieselektywne, takie jak linezolid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, entakapon.
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nadciśnienie indukowane za pomocą noradrenaliny
Opieka standardowa i obwodowa dożylna noradrenalina. Norepinefrynę (rozcieńczenie: 10 µg/ml, dawka początkowa: 0,04 µg/kg/min) będzie stopniowo zwiększana, aż MAP będzie wynosić od 110 do 120 mmHG (przy maksymalnym skurczowym ciśnieniu krwi 210 mmHG). Stopniowe zmniejszanie poziomu noradrenaliny rozpocznie się po 24 godzinach stabilizacji NIHSS. Standardowa opieka obejmuje leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z wyborem lekarza i zaleceniami ESO |
Norepinefrynę (rozcieńczenie: 10 µg/ml, dawka początkowa: 0,04 µg/kg/min) będzie stopniowo zwiększana, aż MAP będzie wynosić od 110 do 120 mmHG (przy maksymalnym skurczowym ciśnieniu krwi 210 mmHG). Stopniowe zmniejszanie poziomu noradrenaliny rozpocznie się po 24 godzinach stabilizacji NIHSS.
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka obejmuje leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z wyborem lekarza i zaleceniami ESO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 lub powrót do zmodyfikowanej skali Rankina sprzed udaru, ocenianej po 90 dniach.
Ocena wyniku klinicznego po 90 (±15) dniach zostanie przeprowadzona przez niezależnego, wykwalifikowanego rzeczoznawcę (nieświadomego przydziału leczenia pacjentowi).
Minimalna wartość zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 6 (najgorszy wynik).
|
Dzień 0
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 lub powrót do zmodyfikowanej skali Rankina sprzed udaru, ocenianej po 90 dniach.
Ocena wyniku klinicznego po 90 (±15) dniach zostanie przeprowadzona przez niezależnego, wykwalifikowanego rzeczoznawcę (nieświadomego przydziału leczenia pacjentowi).
Minimalna wartość zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 6 (najgorszy wynik).
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą skali Rankina zmodyfikowanej porządkowo (z przesunięciem).
Minimalna wartość zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 6 (najgorszy wynik).
|
Dzień 90
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie wskaźnika doskonałych wyników funkcjonalnych w ciągu 90 dni (mRS 0-1).
Minimalna wartość zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 6 (najgorszy wynik).
|
Dzień 90
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 0
|
C. Wczesna poprawa neurologiczna definiowana jako redukcja (w porównaniu z oceną NIHSS w momencie randomizacji) o co najmniej 3 punkty lub wynik 0 lub 1 w skali NIHSS
|
Dzień 0
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wczesna poprawa neurologiczna definiowana jako redukcja (w porównaniu z oceną NIHSS w momencie randomizacji) o co najmniej 3 punkty lub wynik 0 lub 1 w skali NIHSS
|
Dzień 7
|
Ekran PTSD opieki podstawowej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Minimalna wartość PC-PTSD-5 to 0 (najlepszy wynik), a maksymalna wartość to 5 (najgorszy wynik)
|
Dzień 90
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala HAD zapewnia 2 wyniki cząstkowe, jeden dotyczący depresji i jeden dotyczący lęku.
Obydwa wyniki cząstkowe wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik)
|
Dzień 90
|
Odsetek pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ostry zespół wieńcowy odnosi się do zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i niestabilnej dławicy piersiowej.
Oszacujemy odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych zdarzeń do 7. dnia.
|
Dzień 7
|
Odsetek pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Oszacujemy odsetek pacjentów, u których do 7. dnia wystąpił co najmniej jeden epizod zastoinowej niewydolności serca.
|
Dzień 7
|
Odsetek pacjentów z tachyarytmią
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Tachyarytmia odnosi się do tętna spoczynkowego przekraczającego 100 uderzeń na minutę.
Oszacujemy odsetek pacjentów, u których do 7. dnia wystąpił co najmniej jeden epizod tachyarytmii.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Nadciśnienie
- Udar niedokrwienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Obwodowa dożylna noradrenalina
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutacyjnyChorobę tętnic obwodowychJaponia
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Okluzja tętnicy obwodowejStany Zjednoczone
-
ID3 MedicalAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychBelgia, Francja
-
ID3 MedicalRekrutacyjny
-
Dr. Sabrina OverhagenAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu | Tętniak aorty brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationWycofanePrzewlekłe zaburzenia żylne | Niedrożność odpływu żylnego | Układowy odpływ żyły biodrowo-udowej
-
B. Braun Medical Inc.ZakończonyKomplikacje związane z urządzeniemStany Zjednoczone
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja