말초 희석제 noREpinephrine을 사용한 급성 진행성 천공 동맥 뇌졸중에서 고혈압 유발 (PRESSURE)
2025년 1월 7일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE는 천공 동맥 영역의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 말초 희석 노르에피네프린을 사용하여 약물 유발성 고혈압의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종료점 평가(PROBE) 시험입니다. 초기 신경학적 악화를 경험합니다.
연구 개요
상세 설명
천공 동맥 뇌졸중은 모든 허혈성 뇌졸중의 25%를 차지하며 진행성 증상의 잘 알려진 원인입니다. 12~36%의 사례에서는 뇌졸중 발병 후 몇 시간 또는 며칠 내에 조기 신경학적 악화를 경험합니다.
가능한 메커니즘은 천공 동맥의 말단 분포로 인해 측부 혈류가 빠르게 발달하지 못하여 관류 저하입니다.
더욱이 세동맥은 반그림자 영역 내에서 최대로 확장되어 대뇌 자동 조절 실패와 동맥압에 대한 대뇌 혈류의 수동적 의존성을 초래합니다.
따라서 혈관억제제를 이용한 고혈압 유도요법은 뇌관류압을 증가시켜 허혈성 반음영부의 혈류를 회복시키는 매력적인 치료법이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pauline RENOU
- 전화번호: 05-56-79-55-20
- 이메일: pauline.renou@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Pauline RENOU
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수석 연구원:
- Pauline RENOU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌 MRI의 천공 동맥 영역에서 72시간 미만의 급성 허혈성 뇌졸중
- 담당 신경과 전문의가 입증한 초기 신경학적 악화 또는 변동은 이러한 악화가 일시적이든 영구적이든 상관없이 전체 NIHSS 점수가 3점 이상 증가하거나 운동 또는 운동실조 점수가 2점 증가한 것으로 정의됩니다.
- 초기 신경학적 악화와 무작위 배정 사이의 시간 < 6시간
- 연령 ≥ 18세
- 가임기 여성에게 필요한 피임법(자궁내 장치, 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법(복합 또는 프로게스토겐 단독, 경구, 질내 또는 경피), 여성 불임술, 정관수술 파트너, 금욕)
- 건강보험 수혜자
제외 기준:
- - 뇌졸중 전 수정된 랜킨 점수 > 3
- 뇌 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항
뇌내출혈의 위험이 높습니다:
- 뇌 미세출혈 ≥ 10
- 비외상성 국소 표재성 철철증
- 현재의 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형
- 뇌내출혈의 과거 병력(뇌 MRI에서 증상 또는 무증상 확인)
- 파열이나 출혈의 위험이 의심되는 두개내 혈관 기형 또는 종양
- 이전 정맥 혈전용해제 < 24시간
- 무작위 배정 후 처음 7일 동안 항응고 요구사항
- 포함 시 수축기 혈압(SBP) > 180mmHG 및/또는 평균 동맥압(MAP) ≥ 110mmHG
- 대동맥 죽상동맥경화증(동측 죽상경화성 협착증 > 50%), 두개내 및 두개외 박리 또는 심장색전성 뇌졸중 기전
- 노르에피네프린과 중요한 상호작용을 하는 약물: 모노아민 산화효소 억제제(리네졸리드와 같은 가역적, 비선택적 약물 포함), 삼환계 항우울제, 엔타카폰.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르에피네프린을 사용하여 고혈압 유발
표준 치료 및 말초 정맥 노르에피네프린. 노르에피네프린(희석: 10μg/ml, 초기 용량: 0.04μg/kg/min)은 MAP가 110~120mmHG(최대 수축기 혈압 210mmHG)가 될 때까지 적정됩니다. NIHSS 안정화 24시간 후 노르에피네프린의 점진적 감소가 시작됩니다. 표준 치료에는 의사의 선택과 ESO 권장 사항에 따른 항혈전 치료가 포함됩니다. |
노르에피네프린(희석: 10μg/ml, 초기 용량: 0.04μg/kg/min)은 MAP가 110~120mmHG(최대 수축기 혈압 210mmHG)가 될 때까지 적정됩니다. NIHSS 안정화 24시간 후 노르에피네프린의 점진적 감소가 시작됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료에는 의사의 선택과 ESO 권장 사항에 따른 항혈전 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 0일차
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수정된 Rankin 척도 0-2로 정의된 기능적 독립성 또는 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도로 복귀, 90일에 평가.
90(±15)일의 임상 결과 평가는 독립적인 자격을 갖춘 평가자(환자 치료 할당에 대해 눈가림)에 의해 수행됩니다.
수정된 Rankin 척도의 최소값은 0(최상의 결과)이고 최대값은 6(최악의 결과)입니다.
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0일차
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일차
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수정된 Rankin 척도 0-2로 정의된 기능적 독립성 또는 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도로 복귀, 90일에 평가.
90(±15)일의 임상 결과 평가는 독립적인 자격을 갖춘 평가자(환자 치료 할당에 대해 눈가림)에 의해 수행됩니다.
수정된 Rankin 척도의 최소값은 0(최상의 결과)이고 최대값은 6(최악의 결과)입니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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90일
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일차
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순서형(교대) 수정 Rankin 척도를 통해 측정된 기능적 결과.
수정된 Rankin 척도의 최소값은 0(최상의 결과)이고 최대값은 6(최악의 결과)입니다.
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90일차
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일차
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90일간 우수한 기능적 결과(mRS 0-1) 비율을 통해 측정된 기능적 결과입니다.
수정된 Rankin 척도의 최소값은 0(최상의 결과)이고 최대값은 6(최악의 결과)입니다.
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90일차
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NIHSS 점수
기간: 0일차
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씨. 초기 신경학적 개선은 (무작위 배정 당시 NIHSS와 비교하여) 최소 3점 또는 NIHSS 점수가 0 또는 1점 감소한 것으로 정의됩니다.
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0일차
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NIHSS 점수
기간: 7일차
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초기 신경학적 개선은 (무작위 배정 당시 NIHSS와 비교하여) 최소 3점 또는 NIHSS 점수가 0 또는 1점 감소한 것으로 정의됩니다.
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7일차
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DSM-5(PC-PTSD-5)에 대한 1차 진료 PTSD 화면
기간: 90일차
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PC-PTSD-5의 최소값은 0(최상의 결과)이고 최대값은 5(최악의 결과)입니다.
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90일차
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 90일차
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HAD 척도는 우울증에 대한 점수와 불안에 대한 점수 등 2개의 하위 점수를 제공합니다.
두 하위 점수의 범위는 0(최상의 결과)부터 21(최악의 결과)까지입니다.
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90일차
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급성 관상동맥 증후군을 나타내는 환자의 비율
기간: 7일차
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급성관상동맥증후군은 ST 상승 심근경색(STEMI), 비ST 상승 심근경색(NSTEMI), 불안정 협심증을 말한다.
7일차까지 이러한 사건 중 하나 이상을 나타내는 환자의 비율을 추정할 것입니다.
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7일차
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울혈성 심부전을 나타내는 환자의 비율
기간: 7일차
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우리는 7일차까지 울혈성 심부전을 한 번 이상 나타내는 환자의 비율을 추정할 것입니다.
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7일차
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빈맥부정맥을 나타내는 환자의 비율
기간: 7일차
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빈맥 부정맥은 안정시 심박수가 분당 100회를 초과하는 것을 말합니다.
우리는 7일차까지 빈맥을 한 번 이상 나타내는 환자의 비율을 추정할 것입니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2022/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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