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Ipertensione indotta nell'ictus acuto PRogrESsivo dell'arteria perforante utilizzando noREpinefrina diluita periferica (PRESSURE)

7 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco con valutazione degli endpoint (PROBE), che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ipertensione indotta da farmaci utilizzando norepinefrina periferica diluita, in pazienti con ictus ischemico acuto in un territorio di un'arteria perforante e sperimentando un precoce deterioramento neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ictus delle arterie perforanti rappresentano il 25% di tutti gli ictus ischemici e sono una causa ben nota di sintomi progressivi: dal 12 al 36% dei casi presenta un deterioramento neurologico precoce poche ore o giorni dopo l'insorgenza dell'ictus. Un possibile meccanismo è l'ipoperfusione dovuta al mancato rapido sviluppo del flusso collaterale a causa della distribuzione terminale delle arterie perforanti. Inoltre, le arteriole sono dilatate al massimo nella regione della penombra, determinando un fallimento dell’autoregolazione cerebrale e una dipendenza passiva del flusso sanguigno cerebrale dalla pressione arteriosa. Pertanto, la terapia dell'ipertensione indotta utilizzando agenti vasopressivi è una terapia interessante per aumentare la pressione di perfusione cerebrale e quindi ripristinare il flusso sanguigno nella penombra ischemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Pauline RENOU
        • Investigatore principale:
          • Pauline RENOU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto <72 ore in un territorio di un'arteria perforante alla risonanza magnetica cerebrale
  • Deterioramento o fluttuazione neurologica precoce, attestata dal neurologo responsabile, definita da un aumento ≥ 3 punti del punteggio globale NIHSS OPPURE un aumento di 2 punti del punteggio motorio o dell'atassia, indipendentemente dal fatto che questo deterioramento sia transitorio o permanente.
  • Tempo tra il deterioramento neurologico precoce e la randomizzazione < 6 ore
  • Età ≥ 18 anni
  • Contraccezione obbligatoria nelle donne in età fertile (dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione (combinata o con solo progestinico; orale, intravaginale o transdermica), sterilizzazione femminile, partner vasectomizzato, astinenza sessuale)
  • Beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • - Punteggio Rankin modificato pre-corsa > 3
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale (MRI)

  • Alto rischio di emorragia intracerebrale:

    • Microsanguinamenti cerebrali ≥ 10
    • Siderosi superficiale focale non traumatica
    • Trasformazione emorragica dell'ictus ischemico attuale
    • Anamnesi precedente di emorragia intracerebrale (sintomatica o asintomatica identificata dalla risonanza magnetica cerebrale)
    • Malformazione o tumore vascolare intracranico con sospetto rischio di rottura o sanguinamento
  • Precedente trombolisi endovenosa < 24 ore
  • Necessità di terapia anticoagulante nei primi 7 giorni dopo la randomizzazione
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHG e/o pressione arteriosa media (MAP) ≥ 110 mmHG al momento dell'inclusione
  • Aterosclerosi delle grandi arterie (stenosi aterosclerotica ipsilaterale > 50%), dissezione intra ed extracranica o meccanismi di ictus cardio-embolico
  • Farmaci con importanti interazioni con la norepinefrina: inibitori delle monoaminossidasi (compresi agenti reversibili e non selettivi come linezolid), antidepressivi triciclici, entacapone.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertensione indotta utilizzando norepinefrina

Terapia standard e noradrenalina endovenosa periferica. La noradrenalina (diluizione: 10 µg/ml, dose iniziale: 0,04 µg/kg/min) sarà titolata fino a quando la MAP sarà compresa tra 110 e 120 mmHG (con una pressione sanguigna sistolica massima di 210 mmHG). La diminuzione graduale della noradrenalina inizierà dopo 24 ore di stabilizzazione NIHSS.

La cura standard comprende trattamenti antitrombotici secondo la scelta del medico e le raccomandazioni dell'ESO
Droga: Noradrenalina endovenosa periferica
La noradrenalina (diluizione: 10 µg/ml, dose iniziale: 0,04 µg/kg/min) sarà titolata fino a quando la MAP sarà compresa tra 110 e 120 mmHG (con una pressione sanguigna sistolica massima di 210 mmHG). La diminuzione graduale della noradrenalina inizierà dopo 24 ore di stabilizzazione NIHSS.
Nessun intervento: Cura standard
La cura standard comprende trattamenti antitrombotici secondo la scelta del medico e le raccomandazioni dell'ESO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Indipendenza funzionale definita dalla scala Rankin modificata 0-2 o ritorno alla scala Rankin modificata pre-ictus, valutata a 90 giorni. La valutazione dell'esito clinico a 90 (±15) giorni sarà condotta da un valutatore qualificato indipendente (all'oscuro dell'assegnazione del trattamento al paziente). Il valore minimo della scala Rankin modificata è 0 (risultato migliore) e il valore massimo è 6 (risultato peggiore).
Giorno 0
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
Indipendenza funzionale definita dalla scala Rankin modificata 0-2 o ritorno alla scala Rankin modificata pre-ictus, valutata a 90 giorni. La valutazione dell'esito clinico a 90 (±15) giorni sarà condotta da un valutatore qualificato indipendente (all'oscuro dell'assegnazione del trattamento al paziente). Il valore minimo della scala Rankin modificata è 0 (risultato migliore) e il valore massimo è 6 (risultato peggiore).
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
Risultati funzionali misurati attraverso la scala Rankin modificata ordinale (spostamento). Il valore minimo della scala Rankin modificata è 0 (risultato migliore) e il valore massimo è 6 (risultato peggiore).
Giorno 90
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
Risultati funzionali misurati attraverso il tasso di risultati funzionali eccellenti a 90 giorni (mRS 0-1). Il valore minimo della scala Rankin modificata è 0 (risultato migliore) e il valore massimo è 6 (risultato peggiore).
Giorno 90
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Giorno 0
C. Miglioramento neurologico precoce definito come una riduzione (rispetto al NIHSS al momento della randomizzazione) di almeno 3 punti o un punteggio pari a 0 o 1 al NIHSS
Giorno 0
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Giorno 7
Miglioramento neurologico precoce definito come una riduzione (rispetto al NIHSS al momento della randomizzazione) di almeno 3 punti o un punteggio pari a 0 o 1 al NIHSS
Giorno 7
Schermata PTSD per cure primarie per DSM-5 (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il valore minimo di PC-PTSD-5 è 0 (risultato migliore) e il valore massimo è 5 (risultato peggiore)
Giorno 90
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
La scala HAD fornisce 2 sottopunteggi, uno sulla depressione e uno sull’ansia. Entrambi i sottopunteggi vanno da 0 (miglior risultato) a 21 (peggiore risultato)
Giorno 90
Proporzione di pazienti che presentano sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Giorno 7
La sindrome coronarica acuta si riferisce all'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), all'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e all'angina instabile. Stimeremo la percentuale di pazienti che presentano almeno uno di questi eventi fino al giorno 7.
Giorno 7
Proporzione di pazienti che presentano insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Giorno 7
Stimeremo la percentuale di pazienti che presentano almeno un episodio di insufficienza cardiaca congestizia fino al giorno 7.
Giorno 7
Proporzione di pazienti che presentano tachiaritmia
Lasso di tempo: Giorno 7
La tachiaritmia si riferisce a una frequenza cardiaca a riposo che supera i 100 battiti al minuto. Stimeremo la percentuale di pazienti che presentano almeno un episodio di tachiaritmia fino al giorno 7.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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