Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoitu hypertensio akuutissa etenevässä perforoivassa valtimohalvauksessa perifeerisellä laimealla noREpinefriinillä (PRESSURE)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
PRESSURE on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearvioitu (PROBE) -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida lääkkeiden aiheuttaman verenpainetaudin tehoa ja turvallisuutta perifeerisellä laimealla norepinefriinillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus rei'ittävällä valtimon alueella. ja kokenut varhaisen neurologisen heikkenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perforoituvat valtimohalvaukset muodostavat 25 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista, ja se on tunnettu syy eteneviin oireisiin: 12–36 % tapauksista kokee varhaisen neurologisen heikkenemisen tunteja tai päiviä aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Mahdollinen mekanismi on hypoperfuusio, koska sivuvirtauksen nopea kehitys puuttuu perforoituvien valtimoiden terminaalisen jakautumisen vuoksi. Lisäksi arteriolit ovat maksimaalisesti laajentuneet penumbra-alueella, mikä johtaa aivojen autoregulaation epäonnistumiseen ja aivojen verenvirtauksen passiiviseen riippuvuuteen valtimopaineesta. Siten indusoidun verenpaineen hoito, jossa käytetään vasopressiivisiä aineita, on houkutteleva hoito aivojen perfuusiopaineen lisäämiseksi ja siten veren virtauksen palauttamiseksi iskeemisessä penumbrassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pauline RENOU
        • Päätutkija:
          • Pauline RENOU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus < 72 h rei'ittävällä valtimon alueella aivojen magneettikuvauksessa
  • Varhainen neurologinen heikkeneminen tai vaihtelu, jonka vastaava neurologi todistaa ja joka määritellään ≥ 3 pisteen nousuna maailmanlaajuisessa NIHSS-pisteessä TAI 2 pisteen nousuna motorisissa tai ataksiapisteissä riippumatta siitä, onko tämä heikkeneminen ohimenevää vai pysyvää.
  • Aika varhaisen neurologisen heikkenemisen ja satunnaistamisen välillä < 6 tuntia
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille vaadittu ehkäisy (kohdunsisäinen ehkäisylaite, ovulaation estoon liittyvä hormonaalinen ehkäisy (yhdistelmä tai vain progestiinia sisältävä; suun kautta, emättimensisäisesti tai ihon läpi), naisen sterilointi, kumppani, jolta on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättyvyys)
  • Sairausvakuutusjärjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • - Pre-Stroke Modified Rankin Score > 3
  • Aivojen magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe

  • Suuri aivoverenvuotoriski:

    • Aivojen mikroverenvuoto ≥ 10
    • Ei-traumaattinen fokaalinen pinnallinen sideroosi
    • Nykyisen iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos
    • Aiempi aivojen sisäinen verenvuoto (oireinen tai oireeton aivojen magneettikuvauksessa)
    • Kallonsisäinen verisuonten epämuodostuma tai kasvain, jonka epäillään repeämisen tai verenvuodon riskiä
  • Aiempi laskimonsisäinen trombolyysi < 24 tuntia
  • Antikoagulaatiovaatimus ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHG ja/tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 110 mmHG inkluusiossa
  • Suurvaltimon ateroskleroosi (ipsilateral ateroskleroottinen ahtauma > 50 %), intrakraniaalinen ja ekstrakraniaalinen dissektio tai sydän-emboliset aivohalvausmekanismit
  • Lääkkeet, joilla on tärkeitä yhteisvaikutuksia norepinefriinin kanssa: monoamiinioksidaasin estäjät (mukaan lukien palautuvat, ei-selektiiviset aineet, kuten linetsolidi), trisykliset masennuslääkkeet, entakaponi.
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indusoitu hypertensio käyttämällä norepinefriiniä

Normaali hoito ja perifeerinen suonensisäinen norepinefriini. Norepinefriiniä (laimennus: 10 µg/ml, aloitusannos: 0,04 µg/kg/min) titrataan, kunnes MAP on välillä 110 ja 120 mmHG (maksimi systolinen verenpaine on 210 mmHG). Norepinefriinin asteittainen lasku alkaa N:n stabiloitumisen jälkeen 24 tunnin kuluttua.

Vakiohoito sisältää antitromboottisia hoitoja lääkärin valinnan ja ESO:n suositusten mukaisesti
Lääke: Perifeerinen suonensisäinen norepinefriini
Norepinefriiniä (laimennus: 10 µg/ml, aloitusannos: 0,04 µg/kg/min) titrataan, kunnes MAP on välillä 110 ja 120 mmHG (maksimi systolinen verenpaine on 210 mmHG). Norepinefriinin asteittainen lasku alkaa N:n stabiloitumisen jälkeen 24 tunnin kuluttua.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää antitromboottisia hoitoja lääkärin valinnan ja ESO:n suositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 0
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2 tai paluu ennen vetoa muutettuun Rankin-asteikkoon, arvioituna 90 päivän kohdalla. Kliinisen lopputuloksen arvioinnin 90 (±15) päivän kohdalla suorittaa riippumaton pätevä arvioija (sokkoutunut potilaan hoidon kohdentamiseen). Muokatun Rankin-asteikon minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo on 6 (huonoin tulos).
Päivä 0
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2 tai paluu ennen vetoa muutettuun Rankin-asteikkoon, arvioituna 90 päivän kohdalla. Kliinisen lopputuloksen arvioinnin 90 (±15) päivän kohdalla suorittaa riippumaton pätevä arvioija (sokkoutunut potilaan hoidon kohdentamiseen). Muokatun Rankin-asteikon minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo on 6 (huonoin tulos).
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90
Funktionaaliset tulokset mitattuna järjestys- (siirto) modifioidulla Rankin-asteikolla. Muokatun Rankin-asteikon minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo on 6 (huonoin tulos).
Päivä 90
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90
Toiminnalliset tulokset mitattuna 90 päivän erinomaisten toiminnallisten tulosten osuudella (mRS 0-1). Muokatun Rankin-asteikon minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo on 6 (huonoin tulos).
Päivä 90
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
c. Varhainen neurologinen parannus, joka määritellään vähintään 3 pisteen vähennykseksi (verrattuna NIHSS-arvoon satunnaistamisen aikaan) tai NIHSS-pisteen 0 tai 1 pistemääränä
Päivä 0
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
Varhainen neurologinen parannus, joka määritellään vähintään 3 pisteen vähennykseksi (verrattuna NIHSS-arvoon satunnaistamisen aikaan) tai NIHSS-pisteen 0 tai 1 pistemääränä
Päivä 7
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5)
Aikaikkuna: Päivä 90
PC-PTSD-5:n minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo 5 (huonoin tulos)
Päivä 90
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 90
HAD-asteikko tarjoaa 2 alapistettä, yhden masennuksesta ja toisen ahdistuksesta. Molemmat osapisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 21:een (huonoin tulos)
Päivä 90
Akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Akuutilla koronaarioireyhtymällä tarkoitetaan sydäninfarktia (STEMI), sydäninfarktia (NSTEMI) ja epästabiilia angina pectoris-infarktia. Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään yksi näistä tapahtumista päivään 7 asti.
Päivä 7
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään yksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jakso 7. päivään asti.
Päivä 7
Takyarytmiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Takyarytmia tarkoittaa leposykettä, joka ylittää 100 lyöntiä minuutissa. Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään yksi takyarytmiajakso päivään 7 asti.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2022/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa