- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06059144
Indusoitu hypertensio akuutissa etenevässä perforoivassa valtimohalvauksessa perifeerisellä laimealla noREpinefriinillä (PRESSURE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pauline RENOU
- Puhelinnumero: 05-56-79-55-20
- Sähköposti: pauline.renou@chu-bordeaux.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus < 72 h rei'ittävällä valtimon alueella aivojen magneettikuvauksessa
- Varhainen neurologinen heikkeneminen tai vaihtelu, jonka vastaava neurologi todistaa ja joka määritellään ≥ 3 pisteen nousuna maailmanlaajuisessa NIHSS-pisteessä TAI 2 pisteen nousuna motorisissa tai ataksiapisteissä riippumatta siitä, onko tämä heikkeneminen ohimenevää vai pysyvää.
- Aika varhaisen neurologisen heikkenemisen ja satunnaistamisen välillä < 6 tuntia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille vaadittu ehkäisy (kohdunsisäinen ehkäisylaite, ovulaation estoon liittyvä hormonaalinen ehkäisy (yhdistelmä tai vain progestiinia sisältävä; suun kautta, emättimensisäisesti tai ihon läpi), naisen sterilointi, kumppani, jolta on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättyvyys)
- Sairausvakuutusjärjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- - Pre-Stroke Modified Rankin Score > 3
- Aivojen magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe
Suuri aivoverenvuotoriski:
- Aivojen mikroverenvuoto ≥ 10
- Ei-traumaattinen fokaalinen pinnallinen sideroosi
- Nykyisen iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos
- Aiempi aivojen sisäinen verenvuoto (oireinen tai oireeton aivojen magneettikuvauksessa)
- Kallonsisäinen verisuonten epämuodostuma tai kasvain, jonka epäillään repeämisen tai verenvuodon riskiä
- Aiempi laskimonsisäinen trombolyysi < 24 tuntia
- Antikoagulaatiovaatimus ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
- Systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHG ja/tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 110 mmHG inkluusiossa
- Suurvaltimon ateroskleroosi (ipsilateral ateroskleroottinen ahtauma > 50 %), intrakraniaalinen ja ekstrakraniaalinen dissektio tai sydän-emboliset aivohalvausmekanismit
- Lääkkeet, joilla on tärkeitä yhteisvaikutuksia norepinefriinin kanssa: monoamiinioksidaasin estäjät (mukaan lukien palautuvat, ei-selektiiviset aineet, kuten linetsolidi), trisykliset masennuslääkkeet, entakaponi.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Indusoitu hypertensio käyttämällä norepinefriiniä
Normaali hoito ja perifeerinen suonensisäinen norepinefriini. Norepinefriiniä (laimennus: 10 µg/ml, aloitusannos: 0,04 µg/kg/min) titrataan, kunnes MAP on välillä 110 ja 120 mmHG (maksimi systolinen verenpaine on 210 mmHG). Norepinefriinin asteittainen lasku alkaa N:n stabiloitumisen jälkeen 24 tunnin kuluttua. Vakiohoito sisältää antitromboottisia hoitoja lääkärin valinnan ja ESO:n suositusten mukaisesti |
Norepinefriiniä (laimennus: 10 µg/ml, aloitusannos: 0,04 µg/kg/min) titrataan, kunnes MAP on välillä 110 ja 120 mmHG (maksimi systolinen verenpaine on 210 mmHG). Norepinefriinin asteittainen lasku alkaa N:n stabiloitumisen jälkeen 24 tunnin kuluttua.
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää antitromboottisia hoitoja lääkärin valinnan ja ESO:n suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2 tai paluu ennen vetoa muutettuun Rankin-asteikkoon, arvioituna 90 päivän kohdalla.
Kliinisen lopputuloksen arvioinnin 90 (±15) päivän kohdalla suorittaa riippumaton pätevä arvioija (sokkoutunut potilaan hoidon kohdentamiseen).
Muokatun Rankin-asteikon minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo on 6 (huonoin tulos).
|
Päivä 0
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2 tai paluu ennen vetoa muutettuun Rankin-asteikkoon, arvioituna 90 päivän kohdalla.
Kliinisen lopputuloksen arvioinnin 90 (±15) päivän kohdalla suorittaa riippumaton pätevä arvioija (sokkoutunut potilaan hoidon kohdentamiseen).
Muokatun Rankin-asteikon minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo on 6 (huonoin tulos).
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Funktionaaliset tulokset mitattuna järjestys- (siirto) modifioidulla Rankin-asteikolla.
Muokatun Rankin-asteikon minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo on 6 (huonoin tulos).
|
Päivä 90
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnalliset tulokset mitattuna 90 päivän erinomaisten toiminnallisten tulosten osuudella (mRS 0-1).
Muokatun Rankin-asteikon minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo on 6 (huonoin tulos).
|
Päivä 90
|
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
c. Varhainen neurologinen parannus, joka määritellään vähintään 3 pisteen vähennykseksi (verrattuna NIHSS-arvoon satunnaistamisen aikaan) tai NIHSS-pisteen 0 tai 1 pistemääränä
|
Päivä 0
|
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Varhainen neurologinen parannus, joka määritellään vähintään 3 pisteen vähennykseksi (verrattuna NIHSS-arvoon satunnaistamisen aikaan) tai NIHSS-pisteen 0 tai 1 pistemääränä
|
Päivä 7
|
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
PC-PTSD-5:n minimiarvo on 0 (paras tulos) ja maksimiarvo 5 (huonoin tulos)
|
Päivä 90
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 90
|
HAD-asteikko tarjoaa 2 alapistettä, yhden masennuksesta ja toisen ahdistuksesta.
Molemmat osapisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 21:een (huonoin tulos)
|
Päivä 90
|
Akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Akuutilla koronaarioireyhtymällä tarkoitetaan sydäninfarktia (STEMI), sydäninfarktia (NSTEMI) ja epästabiilia angina pectoris-infarktia.
Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään yksi näistä tapahtumista päivään 7 asti.
|
Päivä 7
|
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään yksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jakso 7. päivään asti.
|
Päivä 7
|
Takyarytmiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Takyarytmia tarkoittaa leposykettä, joka ylittää 100 lyöntiä minuutissa.
Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään yksi takyarytmiajakso päivään 7 asti.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pauline RENOU, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Hypertensio
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen suonensisäinen norepinefriini
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupEi vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrytointiÄäreisvaltimotautiJapani
-
ID3 MedicalAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Ranska
-
ID3 MedicalRekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiivinen, ei rekrytointiThoracoabdominaalinen aortan aneurysma, repeämisestä mainitsematta | Vatsan aortan aneurysma, repeämisestä mainitsemattaSaksa
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrytointiVasemman eteisen lisäkkeen epätäydellinen sulkeutuminenYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis