心筋組織レベルの特性に対するヘナグリフロジンとメトホルミンの影響
2023年9月27日 更新者:Jing Ma、RenJi Hospital
2 型糖尿病および肥満患者の心筋組織レベルの特徴に対するヘナグリフロジンとメトホルミンの効果:前向き、無作為化、非盲検、実薬対照臨床試験
これは、肥満を伴う 2 型糖尿病患者の心筋組織レベル特性に対するヘナグリフロジンまたはメトホルミンの効果を比較することを目的とした、前向き無作為化非盲検実薬対照臨床試験です。
ランダム化前に2型糖尿病を患い、包含基準をすべて満たし、除外基準のいずれも満たさない適格な被験者は、1:1の比率でヘナグリフロジン10mgを1日1回、またはメトホルミン1000mgを1日2回にランダム化され、24週間治療されます。
この研究には5回の訪問が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心臓の形態、心臓機能、心筋組織の特徴を評価するために、ベースライン時と治療期間の終了時に MRI スキャンが評価されます。
心臓MRI検査は、あらかじめ定められたMRIプロトコルに従って実施されます。
すべてのサイトからの画像は、専用のソフトウェア パッケージと認定アナリストを使用して、コアラボで一元的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rong Huang
- 電話番号:68-021-68383424
- メール:renjihuangrong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:YiCheng Qi
- 電話番号:68-021-68383420
- メール:qiyicheng@renji.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO (1999) の基準に基づいて新たに診断された 2 型糖尿病患者。
- ヘモグロビン A1c レベル 7.0% 以上、8.0% 以下。
- 18歳以上75歳までの女性または男性。
除外基準:
- 18 歳未満の女性または男性。
- 1 型糖尿病および他の種類の糖尿病の臨床診断。
- 研究期間中に血圧治療の変更が必要となるスクリーニング時の血圧。
- 脳卒中またはその他の臨床的に重大な脳血管疾患の病歴。
以下の心血管疾患のいずれか:
- 心房細動、または心臓機能に影響を与えるその他の不安定または重度の不整脈
- 不安定な心不全、またはNYHAクラスIIIおよびIVの心不全
- 重篤な弁膜症
- 重篤な末梢動脈疾患
- 来院時に治療が必要な活動性悪性腫瘍 0.
- 重度の肝障害のある患者。
- 不安定または急速に進行する腎疾患。
- ループ利尿薬による継続治療。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45 mL/min/1.73 平方メートル。
- 登録時または無作為化時に妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘナグリフロジン
ヘナグリフロジン 10mg qd po
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ヘナグリフロジン 10mg qd po
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミン
メトホルミン1000mg 1日2回経口投与
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メトホルミン1000mg 1日2回経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞外体積分率
時間枠:ベースラインと24週目
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細胞外体積分率に対するヘナグリフロジンとメトホルミンの効果を比較するには
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cレベルの平均変化
時間枠:ベースラインと24週目
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HbA1c レベルに対するヘナグリフロジンとメトホルミンの効果を比較するには
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ベースラインと24週目
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BMIの平均変化
時間枠:ベースラインと24週目
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BMIに対するヘナグリフロジンとメトホルミンの効果を比較するには
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ベースラインと24週目
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血圧の平均変化
時間枠:ベースラインと24週目
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血圧に対するヘナグリフロジンとメトホルミンの効果を比較するには
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ベースラインと24週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のレベルの平均変化
時間枠:ベースラインと24週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価のレベルに対するヘナグリフロジンとメトホルミンの効果を比較するには
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ベースラインと24週目
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ネイティブ T2 マッピング
時間枠:ベースラインと24週目
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ネイティブ T2 マッピングに対するヘナグリフロジンとメトホルミンの効果を比較するには
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jing Ma、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。