Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Henagliflozine en Metformine op de kenmerken van het myocardweefsel

27 september 2023 bijgewerkt door: Jing Ma, RenJi Hospital

Het effect van henagliflozine en metformine op de kenmerken van het myocardweefsel bij patiënten met type 2 diabetes en obesitas: een prospectief, gerandomiseerd, open-label, actief medicijngecontroleerd klinisch onderzoek

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, actief medicijngecontroleerd klinisch onderzoek dat tot doel heeft de effecten van henagliflozine of metformine op de kenmerken van het myocardweefsel te vergelijken bij type 2-diabetespatiënten met obesitas. In aanmerking komende proefpersonen met diabetes type 2 vóór randomisatie en die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar henagliflozine 10 mg eenmaal daags of metformine 1000 mg tweemaal daags en gedurende 24 weken worden behandeld. Het onderzoek omvat vijf bezoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

MRI-scans zullen worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode om de cardiale morfologie, hartfunctie en kenmerken van het myocardweefsel te beoordelen. Het cardiale MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd MRI-protocol. Beelden van alle locaties worden centraal in het kernlab geanalyseerd met behulp van een speciaal softwarepakket en gecertificeerde analisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met type 2-diabetes die nieuw zijn gediagnosticeerd op basis van de criteria van de WHO (1999);
  • Hemoglobine A1c-waarden >=7,0% en <=8,0%;
  • Vrouwen of mannen ≥18 jaar tot 75 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes of mannen <18 jaar.
  • Klinische diagnose van diabetes type 1 en andere soorten diabetes.
  • Bloeddruk bij screening die een verandering in de bloeddrukbehandeling gedurende de onderzoeksperiode zou vereisen.
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of andere klinisch significante cerebrovasculaire ziekte.
  • Een van de volgende hart- en vaatziekten:

    1. Atriale fibrillatie of andere onstabiele of ernstige aritmie die de hartfunctie beïnvloedt
    2. Instabiel hartfalen of hartfalen met NYHA-klasse III en IV
    3. Significante klepziekte
    4. Significante perifere aderziekte
  • Actieve maligniteit die behandeling vereist op het moment van bezoek 0.
  • Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
  • Instabiele of snel voortschrijdende nierziekte.
  • Voortdurende behandeling met lisdiuretica.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
  • Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of randomisatie, of die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Henagliflozine
Henagliflozine 10 mg eenmaal daags po
Henagliflozine 10 mg eenmaal daags po
Andere namen:
  • SHR3824
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine 1000 mg tweemaal daags po
Metformine 1000 mg tweemaal daags po
Andere namen:
  • Metformine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Om de effecten van henagliflozine en metformine op de extracellulaire volumefractie te vergelijken
basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Om de effecten van henagliflozine en metformine op de HbA1c-waarden te vergelijken
basislijn en week 24
Gemiddelde verandering in body mass index
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Om de effecten van henagliflozine en metformine op de body mass index te vergelijken
basislijn en week 24
Gemiddelde verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Om de effecten van henagliflozine en metformine op de bloeddruk te vergelijken
basislijn en week 24
Gemiddelde verandering in niveau van homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Om de effecten van henagliflozine en metformine op het niveau van de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie te vergelijken
basislijn en week 24
Native T2-toewijzing
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Om de effecten van henagliflozine en metformine op het in kaart brengen van natieve T2 te vergelijken
basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Ma, RenJi hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose

Klinische onderzoeken op Henagliflozine

3
Abonneren