- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06059287
Het effect van Henagliflozine en Metformine op de kenmerken van het myocardweefsel
27 september 2023 bijgewerkt door: Jing Ma, RenJi Hospital
Het effect van henagliflozine en metformine op de kenmerken van het myocardweefsel bij patiënten met type 2 diabetes en obesitas: een prospectief, gerandomiseerd, open-label, actief medicijngecontroleerd klinisch onderzoek
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, actief medicijngecontroleerd klinisch onderzoek dat tot doel heeft de effecten van henagliflozine of metformine op de kenmerken van het myocardweefsel te vergelijken bij type 2-diabetespatiënten met obesitas.
In aanmerking komende proefpersonen met diabetes type 2 vóór randomisatie en die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar henagliflozine 10 mg eenmaal daags of metformine 1000 mg tweemaal daags en gedurende 24 weken worden behandeld.
Het onderzoek omvat vijf bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MRI-scans zullen worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode om de cardiale morfologie, hartfunctie en kenmerken van het myocardweefsel te beoordelen.
Het cardiale MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd MRI-protocol.
Beelden van alle locaties worden centraal in het kernlab geanalyseerd met behulp van een speciaal softwarepakket en gecertificeerde analisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rong Huang
- Telefoonnummer: 68-021-68383424
- E-mail: renjihuangrong@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: YiCheng Qi
- Telefoonnummer: 68-021-68383420
- E-mail: qiyicheng@renji.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met type 2-diabetes die nieuw zijn gediagnosticeerd op basis van de criteria van de WHO (1999);
- Hemoglobine A1c-waarden >=7,0% en <=8,0%;
- Vrouwen of mannen ≥18 jaar tot 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes of mannen <18 jaar.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 en andere soorten diabetes.
- Bloeddruk bij screening die een verandering in de bloeddrukbehandeling gedurende de onderzoeksperiode zou vereisen.
- Voorgeschiedenis van een beroerte of andere klinisch significante cerebrovasculaire ziekte.
Een van de volgende hart- en vaatziekten:
- Atriale fibrillatie of andere onstabiele of ernstige aritmie die de hartfunctie beïnvloedt
- Instabiel hartfalen of hartfalen met NYHA-klasse III en IV
- Significante klepziekte
- Significante perifere aderziekte
- Actieve maligniteit die behandeling vereist op het moment van bezoek 0.
- Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
- Instabiele of snel voortschrijdende nierziekte.
- Voortdurende behandeling met lisdiuretica.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
- Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of randomisatie, of die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Henagliflozine
Henagliflozine 10 mg eenmaal daags po
|
Henagliflozine 10 mg eenmaal daags po
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine 1000 mg tweemaal daags po
|
Metformine 1000 mg tweemaal daags po
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Om de effecten van henagliflozine en metformine op de extracellulaire volumefractie te vergelijken
|
basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in HbA1c-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Om de effecten van henagliflozine en metformine op de HbA1c-waarden te vergelijken
|
basislijn en week 24
|
Gemiddelde verandering in body mass index
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Om de effecten van henagliflozine en metformine op de body mass index te vergelijken
|
basislijn en week 24
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Om de effecten van henagliflozine en metformine op de bloeddruk te vergelijken
|
basislijn en week 24
|
Gemiddelde verandering in niveau van homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Om de effecten van henagliflozine en metformine op het niveau van de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie te vergelijken
|
basislijn en week 24
|
Native T2-toewijzing
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Om de effecten van henagliflozine en metformine op het in kaart brengen van natieve T2 te vergelijken
|
basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Ma, RenJi hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2023-0180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Henagliflozine
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven