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Die Wirkung von Henagliflozin und Metformin auf die Eigenschaften auf Myokardgewebeebene

27. September 2023 aktualisiert von: Jing Ma, RenJi Hospital

Die Wirkung von Henagliflozin und Metformin auf die Eigenschaften des Myokardgewebes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit: Eine prospektive, randomisierte, offene, medikamentenkontrollierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, medikamentenkontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Henagliflozin oder Metformin auf die Eigenschaften des Myokardgewebespiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas zu vergleichen. Geeignete Probanden mit Typ-2-Diabetes vor der Randomisierung, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zu Henagliflozin 10 mg einmal täglich oder Metformin 1000 mg zweimal täglich randomisiert und 24 Wochen lang behandelt. Die Studie umfasst fünf Besuche.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MRT-Untersuchung wird zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums beurteilt, um die Herzmorphologie, die Herzfunktion und die Eigenschaften des Myokardgewebes zu beurteilen. Die Herz-MRT-Untersuchung wird gemäß einem vordefinierten MRT-Protokoll durchgeführt. Bilder von allen Standorten werden zentral im Kernlabor mithilfe eines speziellen Softwarepakets und zertifizierter Analysten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes nach den WHO-Kriterien (1999);
  • Hämoglobin-A1c-Werte >=7,0 % und <=8,0 %;
  • Frauen oder Männer ≥18 Jahre bis 75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer <18 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes und anderen Diabetesarten.
  • Blutdruck beim Screening, der während des Studienzeitraums eine Änderung der Blutdruckbehandlung erfordern würde.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer anderen klinisch bedeutsamen zerebrovaskulären Erkrankung.

  • Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    1. Vorhofflimmern oder andere instabile oder schwere Herzrhythmusstörungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen
    2. Instabile Herzinsuffizienz oder jegliche Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III und IV
    3. Erhebliche Herzklappenerkrankung
    4. Signifikante periphere Arterienerkrankung
  • Aktiver bösartiger Tumor, der zum Zeitpunkt des Besuchs 0 behandelt werden musste.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung.
  • Laufende Behandlung mit Schleifendiuretika.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
  • Frauen, die bei der Einschreibung oder Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Henagliflozin
Henagliflozin 10 mg einmal täglich p.o
Arzneimittel: Henagliflozin
Henagliflozin 10 mg einmal täglich p.o
Andere Namen:
  • SHR3824
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin 1000 mg 2-mal täglich p.o
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg 2-mal täglich p.o
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazellulärer Volumenanteil
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vergleich der Wirkungen von Henagliflozin und Metformin auf den extrazellulären Volumenanteil
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vergleich der Auswirkungen von Henagliflozin und Metformin auf den HbA1c-Spiegel
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vergleich der Auswirkungen von Henagliflozin und Metformin auf den Body-Mass-Index
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vergleich der Wirkungen von Henagliflozin und Metformin auf den Blutdruck
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Änderung des Niveaus der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vergleich der Auswirkungen von Henagliflozin und Metformin auf die Ebene der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz
Ausgangswert und Woche 24
Natives T2-Mapping
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vergleich der Auswirkungen von Henagliflozin und Metformin auf die native T2-Kartierung
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Ma, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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