Virkningen af Henagliflozin og Metformin på egenskaber på myokardievævsniveau
27. september 2023 opdateret af: Jing Ma, RenJi Hospital
Effekten af Henagliflozin og Metformin på myokardievævsniveaukarakteristika hos patienter med type 2-diabetes og fedme: et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt lægemiddelkontrolleret klinisk forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt lægemiddelkontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne virkningerne af henagliflozin eller metformin på myokardievævsniveaukarakteristika hos type 2-diabetespatienter med fedme.
Kvalificerede forsøgspersoner med type 2-diabetes før randomisering og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til henagliflozin 10 mg én gang dagligt eller metformin 1000 mg to gange dagligt og behandlet i 24 uger.
Undersøgelsen omfatter fem besøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MR-scanning vil blive vurderet ved baseline og i slutningen af behandlingsperioden for at vurdere kardiel morfologi, hjertefunktion og myokardievævskarakteristika.
Hjerte-MR-undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med en foruddefineret MR-protokol.
Billeder fra alle websteder vil blive analyseret centralt i core-lab ved hjælp af en dedikeret softwarepakke og certificerede analytikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rong Huang
- Telefonnummer: 68-021-68383424
- E-mail: renjihuangrong@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YiCheng Qi
- Telefonnummer: 68-021-68383420
- E-mail: qiyicheng@renji.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type 2-diabetes nydiagnosticeret baseret på WHO (1999) kriterier;
- Hæmoglobin A1c-niveauer >=7,0% og <=8,0%;
- Kvinder eller mænd ≥18 år op til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder eller mænd <18 år.
- Klinisk diagnosticering af type 1 diabetes og andre typer diabetes.
- Blodtryk ved screening, der ville kræve en ændring i blodtryksbehandlingen i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med slagtilfælde eller anden klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom.
Enhver af følgende hjerte-kar-sygdomme:
- Atrieflimren eller anden ustabil eller alvorlig arytmi, der påvirker hjertefunktionen
- Ustabilt hjertesvigt eller hjertesvigt med NYHA klasse III og IV
- Betydelig klapsygdom
- Betydelig perifer arteriesygdom
- Aktiv malignitet, der kræver behandling på besøgstidspunktet 0.
- Patienter med svært nedsat leverfunktion.
- Ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom.
- Løbende behandling med loop-diuretika.
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
- Kvinder, der har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller randomisering, eller som ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Henagliflozin
Henagliflozin 10mg qd po
|
Henagliflozin 10mg qd po
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 1000mg bid po
|
Metformin 1000mg bid po
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: baseline og uge 24
|
For at sammenligne virkningerne af henagliflozin og metformin på ekstracellulær volumenfraktion
|
baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: baseline og uge 24
|
At sammenligne virkningerne af henagliflozin og metformin på HbA1c-niveauer
|
baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og uge 24
|
At sammenligne virkningerne af henagliflozin og metformin på body mass index
|
baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og uge 24
|
For at sammenligne virkningerne af henagliflozin og metformin på blodtrykket
|
baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i niveauet af homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: baseline og uge 24
|
At sammenligne virkningerne af henagliflozin og metformin på niveauet af homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
|
baseline og uge 24
|
|
Native T2-kortlægning
Tidsramme: baseline og uge 24
|
At sammenligne virkningerne af henagliflozin og metformin på native T2-kortlægning
|
baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Ma, Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2023-0180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .