Vliv henagliflozinu a metforminu na charakteristiky na úrovni myokardiální tkáně
27. září 2023 aktualizováno: Jing Ma, RenJi Hospital
Účinek henagliflozinu a metforminu na charakteristiky na úrovni myokardiální tkáně u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou: prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie kontrolovaná aktivními léky
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, aktivním léčivem kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat účinky henagliflozinu nebo metforminu na charakteristiky hladiny myokardiální tkáně u pacientů s diabetem 2. typu s obezitou.
Vhodní jedinci s diabetem 2. typu před randomizací a splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou randomizováni v poměru 1:1 k henagliflozinu 10 mg jednou denně nebo metforminu 1000 mg dvakrát denně a budou léčeni po dobu 24 týdnů.
Studie zahrnuje pět návštěv.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MRI skenování bude hodnoceno na začátku a na konci léčebného období, aby se vyhodnotila srdeční morfologie, srdeční funkce a charakteristiky myokardiální tkáně.
MRI vyšetření srdce bude provedeno v souladu s předem definovaným MRI protokolem.
Obrázky ze všech lokalit budou analyzovány centrálně v základní laboratoři pomocí speciálního softwarového balíčku a certifikovaných analytiků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Huang
- Telefonní číslo: 68-021-68383424
- E-mail: renjihuangrong@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YiCheng Qi
- Telefonní číslo: 68-021-68383420
- E-mail: qiyicheng@renji.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diabetem 2. typu nově diagnostikovaným na základě kritérií WHO (1999);
- Hladiny hemoglobinu A1c >=7,0 % a <=8,0 %;
- Ženy nebo muži ≥18 let až do věku 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Ženy nebo muži <18 let.
- Klinická diagnostika diabetu 1. typu a dalších typů diabetu.
- Krevní tlak při screeningu, který by vyžadoval změnu léčby krevního tlaku během období studie.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiného klinicky významného cerebrovaskulárního onemocnění.
Jakékoli z následujících kardiovaskulárních onemocnění:
- Fibrilace síní nebo jiná nestabilní nebo závažná arytmie ovlivňující srdeční funkci
- Nestabilní srdeční selhání nebo jakékoli srdeční selhání s třídou NYHA III a IV
- Významné onemocnění chlopní
- Významné onemocnění periferních tepen
- Aktivní malignita vyžadující léčbu v době návštěvy 0.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
- Nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin.
- Pokračující léčba kličkovými diuretiky.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci, nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Henagliflozin
Henagliflozin 10 mg qd po
|
Henagliflozin 10 mg qd po
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin 1000 mg dvakrát denně
|
Metformin 1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extracelulární objemová frakce
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Porovnat účinky henagliflozinu a metforminu na extracelulární objemovou frakci
|
výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v hladinách HbA1c
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Porovnat účinky henagliflozinu a metforminu na hladiny HbA1c
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Porovnat účinky henagliflozinu a metforminu na index tělesné hmotnosti
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Porovnat účinky henagliflozinu a metforminu na krevní tlak
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna úrovně homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Porovnat účinky henagliflozinu a metforminu na úroveň homeostatického modelového hodnocení inzulinové rezistence
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Nativní mapování T2
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Porovnat účinky henagliflozinu a metforminu na nativní mapování T2
|
výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Ma, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2023-0180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .