Henagliflotsiinin ja metformiinin vaikutus sydänlihaksen kudostason ominaisuuksiin
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jing Ma, RenJi Hospital
Henagliflotsiinin ja metformiinin vaikutus sydänlihaksen kudostason ominaisuuksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus: tuleva, satunnaistettu, avoin, aktiivisten lääkkeiden kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata henagliflotsiinin tai metformiinin vaikutuksia sydänkudoksen tason ominaisuuksiin tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on liikalihavuus.
Hyväksytyt tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt ennen satunnaistamista ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, satunnaistetaan suhteessa 1:1 henagliflotsiiniin 10 mg kerran vuorokaudessa tai metformiiniin 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja niitä hoidetaan 24 viikon ajan.
Tutkimus sisältää viisi käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI-skannaus arvioidaan lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa sydämen morfologian, sydämen toiminnan ja sydänkudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Sydämen MRI-tutkimus tehdään ennalta määritellyn MRI-protokollan mukaisesti.
Kaikkien kohteiden kuvat analysoidaan keskitetysti ydinlaboratoriossa käyttämällä erityistä ohjelmistopakettia ja sertifioituja analyytikoita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Huang
- Puhelinnumero: 68-021-68383424
- Sähköposti: renjihuangrong@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YiCheng Qi
- Puhelinnumero: 68-021-68383420
- Sähköposti: qiyicheng@renji.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes WHO:n (1999) kriteerien perusteella;
- Hemoglobiini A1c -tasot >=7,0 % ja <=8,0 %;
- Naiset tai miehet ≥ 18 vuotta 75 vuoden ikään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset tai miehet alle 18v.
- Tyypin 1 diabeteksen ja muiden diabeteksen tyyppien kliininen diagnoosi.
- Verenpaine seulonnassa, joka vaatisi muutosta verenpainehoitoon tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin aivohalvaus tai muu kliinisesti merkittävä aivoverisuonisairaus.
Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Eteisvärinä tai muu epävakaa tai vakava rytmihäiriö, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
- Epästabiili sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa sydämen vajaatoiminta NYHA-luokkien III ja IV kanssa
- Merkittävä läppäsairaus
- Merkittävä ääreisvaltimosairaus
- Käyntihetkellä hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä 0.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus.
- Jatkuva hoito loop-diureeteilla.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä tai jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henagliflotsiini
Henagliflotsiini 10 mg qd po
|
Henagliflotsiini 10 mg qd po
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformiini 1000mg bid po
|
Metformiini 1000mg bid po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunulkoinen tilavuusosuus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Vertaa henagliflotsiinin ja metformiinin vaikutuksia solunulkoiseen tilavuusosaan
|
perustilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Vertaa henagliflotsiinin ja metformiinin vaikutuksia HbA1c-tasoihin
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen painoindeksin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Vertaa henagliflotsiinin ja metformiinin vaikutuksia painoindeksiin
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Vertaa henagliflotsiinin ja metformiinin vaikutuksia verenpaineeseen
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Vertaa henagliflotsiinin ja metformiinin vaikutuksia insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointiin
|
perustilanne ja viikko 24
|
|
Alkuperäinen T2-kartoitus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
Vertaa henagliflotsiinin ja metformiinin vaikutuksia natiiviin T2-kartoitukseen
|
perustilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Ma, RenJi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2023-0180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat