Henagliflozin과 Metformin이 심근 조직 수준 특성에 미치는 영향
2023년 9월 27일 업데이트: Jing Ma, RenJi Hospital
제2형 당뇨병 및 비만 환자의 심근 조직 수준 특성에 대한 헤나글리플로진 및 메트포르민의 효과: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 활성 약물 조절 임상 시험
이는 비만이 있는 제2형 당뇨병 환자의 심근 조직 수준 특성에 대한 헤나글리플로진 또는 메트포르민의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 활성 약물 대조 임상 시험입니다.
무작위 배정 전 제2형 당뇨병이 있고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 적격 대상자는 헤나글리플로진 10mg 1일 1회 또는 메트포르민 1000mg 1일 2회에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 치료됩니다.
연구에는 5회의 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
MRI 스캐닝은 심장 형태, 심장 기능 및 심근 조직 특성을 평가하기 위해 기준 시점과 치료 기간 종료 시에 평가됩니다.
심장 MRI 검사는 미리 정의된 MRI 프로토콜에 따라 수행됩니다.
모든 현장의 이미지는 전용 소프트웨어 패키지와 인증된 분석가를 사용하여 핵심 연구소에서 중앙에서 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Huang
- 전화번호: 68-021-68383424
- 이메일: renjihuangrong@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: YiCheng Qi
- 전화번호: 68-021-68383420
- 이메일: qiyicheng@renji.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO(1999) 기준에 따라 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자;
- 헤모글로빈 A1c 수준 >=7.0% 및 <=8.0%;
- 18세 이상 75세 이하의 여성 또는 남성.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성 또는 남성.
- 제1형 당뇨병 및 기타 유형의 당뇨병에 대한 임상적 진단.
- 연구 기간 동안 혈압 치료의 변화가 필요한 스크리닝 당시의 혈압.
- 뇌졸중 또는 기타 임상적으로 중요한 뇌혈관 질환의 병력.
다음 심혈관 질환 중 하나:
- 심방세동 또는 심장 기능에 영향을 미치는 기타 불안정하거나 심각한 부정맥
- 불안정한 심부전 또는 NYHA 클래스 III 및 IV의 심부전
- 심각한 판막 질환
- 심각한 말초 동맥 질환
- 0번 방문 시 치료가 필요한 활동성 악성종양.
- 중증의 간장애 환자.
- 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환.
- 루프 이뇨제로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <45mL/분/1.73 m2.
- 등록 또는 무작위 배정 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤나글리플로진
헤나글리플로진 10mg qd po
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헤나글리플로진 10mg qd po
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민 1000mg 입찰 포
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메트포르민 1000mg 입찰 포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포외 부피 분율
기간: 기준선 및 24주차
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세포외 부피 분율에 대한 헤나글리플로진과 메트포르민의 효과를 비교합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1c 수준에 대한 헤나글리플로진과 메트포르민의 효과를 비교하려면
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기준선 및 24주차
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체질량 지수의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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체질량지수에 대한 헤나글리플로진과 메트포르민의 효과를 비교하기 위해
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기준선 및 24주차
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혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈압에 대한 헤나글리플로진과 메트포르민의 효과를 비교하기 위해
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기준선 및 24주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 수준의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 수준에 대한 헤나글리플로진과 메트포르민의 효과를 비교합니다.
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기준선 및 24주차
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기본 T2 매핑
기간: 기준선 및 24주차
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천연 T2 매핑에 대한 헤나글리플로진과 메트포르민의 효과를 비교하기 위해
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jing Ma, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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