Wpływ henagliflozyny i metforminy na charakterystykę na poziomie tkanki mięśnia sercowego
27 września 2023 zaktualizowane przez: Jing Ma, RenJi Hospital
Wpływ henagliflozyny i metforminy na charakterystykę na poziomie tkanki mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z kontrolą aktywnego leku
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z grupą kontrolną aktywnego leku, którego celem jest porównanie wpływu henagliflozyny lub metforminy na charakterystykę tkanki mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością.
Kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą typu 2 przed randomizacją i spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej henagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę lub metforminę w dawce 1000 mg dwa razy na dobę i leczeni przez 24 tygodnie.
Badanie obejmuje pięć wizyt.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MRI będzie oceniane na początku i na końcu okresu leczenia w celu oceny morfologii serca, czynności serca i charakterystyki tkanki mięśnia sercowego.
Badanie MRI serca zostanie wykonane zgodnie z ustalonym protokołem MRI.
Obrazy ze wszystkich ośrodków będą analizowane centralnie w laboratorium głównym przy użyciu dedykowanego pakietu oprogramowania i certyfikowanych analityków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Huang
- Numer telefonu: 68-021-68383424
- E-mail: renjihuangrong@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YiCheng Qi
- Numer telefonu: 68-021-68383420
- E-mail: qiyicheng@renji.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą typu 2 nowo zdiagnozowaną na podstawie kryteriów WHO (1999);
- Poziomy hemoglobiny A1c >=7,0% i <=8,0%;
- Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥18 lat do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety lub mężczyźni <18 lat.
- Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 1 i innych typów cukrzycy.
- Ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym, które wymagałoby zmiany leczenia ciśnienia krwi w okresie badania.
- Historia udaru lub innej klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych.
Którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:
- Migotanie przedsionków lub inna niestabilna lub ciężka arytmia wpływająca na czynność serca
- Niestabilna niewydolność serca lub jakakolwiek niewydolność serca w III i IV klasie NYHA
- Znacząca choroba zastawek
- Poważna choroba tętnic obwodowych
- Aktywny nowotwór wymagający leczenia w momencie wizyty 0.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek.
- Ciągłe leczenie diuretykami pętlowymi.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub randomizacji, lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Henagliflozyna
Henagliflozyna 10 mg qd doustnie
|
Henagliflozyna 10 mg qd doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metformina
Metformina 1000 mg bid doustnie
|
Metformina 1000 mg bid doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja objętościowa pozakomórkowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Porównanie wpływu henagliflozyny i metforminy na frakcję objętości zewnątrzkomórkowej
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Porównanie wpływu henagliflozyny i metforminy na poziom HbA1c
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Porównanie wpływu henagliflozyny i metforminy na wskaźnik masy ciała
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Porównanie wpływu henagliflozyny i metforminy na ciśnienie krwi
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Średnia zmiana poziomu homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Porównanie wpływu henagliflozyny i metforminy na poziom homeostatycznego modelu oceny insulinooporności
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Natywne mapowanie T2
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Porównanie wpływu henagliflozyny i metforminy na natywne mapowanie T2
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Ma, RenJi hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2023-0180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda