合併症急性虫垂炎の外来臨床管理のための臨床試験 (ASI2)
2023年9月23日 更新者：Jordi Elvira Lopez、HJ23
合併症急性虫垂炎における緊急腹腔鏡下虫垂切除術の外来臨床管理の有効性と安全性をテストするランダム化臨床試験
この研究の目的は、複雑性急性虫垂炎の外来管理の安全性と有効性を評価することです。
この目的のために、ランダム化臨床試験が計画されました。
急性虫垂炎の手術を受けた選択された患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
1 つのグループは入院があり、もう 1 つのグループは入院なしです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、複雑性急性虫垂炎における腹腔鏡下虫垂切除術の外来管理の有効性と安全性を評価することです。
これは、2 つの治療グループからなる単一施設のランダム化対照臨床試験でした。 患者はスペインのタラゴナ大学病院ジョアン 23 世で募集されました。
急性虫垂炎の診断を受けてタラゴナ大学病院ジョアン23世病院の救急科に入院したすべての患者が研究に参加する可能性が高い。
包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさなかったすべての患者が、緊急手術のために研究に入院した。
偏りを避けるために、両方のグループに対して独自の麻酔および手術プロトコールが確立されました。
腹腔鏡下虫垂切除術が実施されると、患者は入院グループまたは外来グループにランダムに割り当てられました。
入院群の患者は入院病棟に入院した。 外来患者グループの患者は日帰り手術ユニットに紹介され、そこで ALDRETE 基準に従って退院しました。
主要評価項目は入院期間（LHS）でした。 入院期間は、手術領域に入院した日と時間から退院の日と時間まで、入院時間に基づいて計算されました。 副次評価項目には、外来患者管理の失敗、再入院、病院の費用が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordi Elvira Lopez, MD, PhD
- 電話番号：0034686917760
- メール：jelvira.hj23.ics@gencat.cat
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ASA 分類 (米国麻酔科医協会) 3 以下
- 病院から最大 30 分の距離にある自宅で付き添い生活をしており、適切な認知能力を持つ患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 複雑な急性虫垂炎
- 90分以上かかる外科的管理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来グループ
外来グループの患者は、手術後、入院せずに手術室に移送され、介入後 23 時間以内に ALDRETE 基準を満たした場合 (入院段階のない手術基準に従う)、その後退院しました。
患者が夜勤中に手術を受けた場合、一晩滞在が許可されている大規模な外来手術のアドバイスに従い、患者は麻酔後回復ユニットに入院し、翌日、常に 23 時間以内に退院しました。
23時間後に退院した場合、またはALDRETEの基準を満たしていない場合は、外来治療の失敗と見なされました.
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患者が手術を受け、合併症のない虫垂炎が確認されると、患者は 2 つの実験部門、入院グループ (HG) または外来グループ (OG) のいずれかに無作為に割り付けられました。
OG の患者は日帰り手術ユニットに紹介され、そこで ALDRETE 基準に従って退院しました。
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アクティブコンパレータ：入院グループ
入院グループの患者は、外科的介入が終了すると術後回復ユニットに移送され、その後通常の病棟に退院しました。
患者は、個々の血行動態パラメータと体液バランスに基づいて適切な静脈輸液蘇生を受け、個人の要件に従って鎮痛を受けました。
病棟では、完全に回復するまで通常の患者管理プロトコルに従い、その結果、通常の基準に従って退院しました。
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患者が手術を受け、合併症のない虫垂炎が確認されると、患者は 2 つの実験部門、入院グループ (HG) または外来グループ (OG) のいずれかに無作為に割り付けられました。
このグループでは、入院病棟に入院していました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間 (LHS)
時間枠：5日まで
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入院期間（LHS）は、緊急の虫垂切除手術の日時から退院の日時までの入院時間（最大5日間で評価）に基づいて計算されました。
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来管理の失敗
時間枠：30日まで査定
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患者が家に退院すると、緊急治療室の訪問について評価されました。
退院日から救急外来受診日まで。
緊急治療室の訪問の存在は、外来管理の失敗と見なされます。
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30日まで査定
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再入院
時間枠：30日まで査定
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患者が退院すると、病棟への再入院について評価されました。
退院日から病棟への再入院日まで。
入院病棟への再入院は再入院と見なされました。
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30日まで査定
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病院の費用
時間枠：学習完了まで、平均1年
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両方の臨床管理の経済的コストは、研究終了まで、つまり平均 1 年まで評価されました。
この研究では、腹腔鏡手術にかかる直接的および間接的な費用、消耗品、病棟での経済的費用、および救急外来の費用が評価されました。
病院の経済部門に連絡し、患者一人当たりのコストをユーロで計算した。
各グループは個別に評価され、比較が行われました。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jordi Elvira Lopez, MD, PhD、HJ23
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。