复杂性急性阑尾炎门诊临床治疗临床试验 (ASI2)
2023年9月23日 更新者：Jordi Elvira Lopez、HJ23
随机临床试验检验复杂性急性阑尾炎紧急腹腔镜阑尾切除术门诊临床管理的有效性和安全性
本研究的目的是评估复杂性急性阑尾炎门诊治疗的安全性和有效性。
为此，设计了一项随机临床试验。
接受过急性阑尾炎手术的选定患者被随机分为两组。
一组住院，另一组未入院。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估复杂性急性阑尾炎腹腔镜阑尾切除术门诊管理的有效性和安全性。
这是一项由 2 个治疗组组成的单中心随机对照临床试验。 西班牙塔拉戈纳琼二十三世大学医院招募患者。
塔拉戈纳大学医院急诊科收治的所有诊断为急性阑尾炎的患者都可能参加该研究。
所有符合纳入标准且无排除标准的患者均被纳入本研究进行急诊手术。
为了避免偏差，为两组制定了独特的麻醉和手术方案。
腹腔镜阑尾切除术完成后，患者被随机分配到住院组或门诊组。
住院组患者入住住院病房。 门诊组的患者被转诊至日间手术室，并根据 ALDRETE 标准出院。
主要终点是住院时间（LHS）。 住院时间是从手术区入院的日期和时间到出院的日期和时间，根据住院时间计算。 次要终点包括门诊管理失败、再入院和医院费用
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordi Elvira Lopez, MD, PhD
- 电话号码：0034686917760
- 邮箱：jelvira.hj23.ics@gencat.cat
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- ASA分级（美国麻醉医师协会）小于或等于3
- 住在距医院最远 30 分钟的家中且有足够认知能力的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 复杂性急性阑尾炎
- 手术治疗在 90 分钟内完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：门诊组
门诊组患者一旦手术，无需入院即可转入手术室，如果在干预后 23 小时内达到 ALDRETE 标准（遵循手术标准，无需入院阶段），则出院回家。
如果患者是在夜班进行手术，根据允许过夜的大型门诊手术的建议，患者将被送入麻醉后恢复室并在第二天出院，通常不到 23 小时。
23小时后出院或不符合ALDRETE标准者，视为门诊治疗失败。
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一旦患者接受手术并确认患有无并发症的阑尾炎，患者就会被随机分配到两个实验组之一：住院组（HG）或门诊组（OG）。
OG 中的患者被转诊至日间手术室，并根据 ALDRETE 标准出院。
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有源比较器：住院组
住院组的患者在手术干预结束后，被转移到术后康复室，随后出院到通常的医院病房。
患者根据个体血流动力学参数和液体平衡情况接受足够的静脉液体复苏，并根据个人需要接受镇痛。
在医院病房，遵循通常的患者管理方案，直到完全康复，然后根据通常的标准出院
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一旦患者接受手术并确认患有无并发症的阑尾炎，患者就会被随机分配到两个实验组之一：住院组（HG）或门诊组（OG）。
本组患者入住住院病房
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间 (LHS)
大体时间：最多 5 天
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住院时间 (LHS) 是根据住院时间（最多评估 5 天）从紧急阑尾切除术的日期和时间到出院的日期和时间计算得出的
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最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊管理失误
大体时间：最多评估 30 天
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一旦患者出院回家，就对他们进行急诊评估。
从出院之日到急诊室就诊之日。
出现急诊就诊被视为门诊管理失败。
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最多评估 30 天
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再入院
大体时间：最多评估 30 天
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一旦患者出院回家，他们将接受重新入院的评估。
从出院之日到再次入院之日。
再次入院视为再次入院。
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最多评估 30 天
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医院费用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估两种临床管理的经济成本直至研究结束，平均为一年。
该研究评估了腹腔镜手术的直接和间接费用、耗材、医院病房的经济费用以及急诊室就诊的费用。
我们联系了医院的经济部门，他们以欧元计算每位患者的费用。
各组单独评价并进行比较
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jordi Elvira Lopez, MD, PhD、HJ23
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月23日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月23日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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