Kliininen tutkimus komplisoituneen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen avohoitoon (ASI2)
lauantai 23. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jordi Elvira Lopez, HJ23
Satunnaistettu kliininen tutkimus kiireellisen laparoskooppisen umpilisäkkeenpoiston avohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi komplisoituneessa akuutissa umpilisäkkeessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimutkaisen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen avohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin satunnaistettu kliininen tutkimus.
Valitut potilaat, joille on tehty leikkaus akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä sairaalahoidossa ja toinen ryhmä ilman vastaanottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen umpilisäkkeenpoiston avohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta komplisoituneessa akuutissa umpilisäkkeentulehduksessa.
Tämä oli yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka koostui 2 hoitoryhmästä. Potilaat rekrytoitiin Tarragonan Joan XXIII:n yliopistolliseen sairaalaan Espanjassa.
Kaikki Tarragonan yliopistollisen sairaalan Joan XXIII:n päivystykseen otetut potilaat, joilla oli akuutti umpilisäkkeen tulehdus, osallistuivat todennäköisesti tutkimukseen.
Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, otettiin tutkimukseen hätäleikkausta varten.
Virheiden välttämiseksi molemmille ryhmille laadittiin ainutlaatuinen anestesia- ja kirurginen protokolla.
Kun laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto oli suoritettu, potilaat jaettiin satunnaisesti sairaalahoitoryhmään tai avohoitoryhmään.
Sairaalaryhmän potilaat otettiin sairaalahoitoon. Avohoitoryhmän potilaat lähetettiin päiväkirurgian yksikköön, josta heidät kotiutettiin ALDRETE-kriteerien mukaisesti.
Ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalahoidon pituus (LHS). Sairaalassa oleskelun pituus laskettiin sairaalassaolotuntien perusteella leikkausalueen vastaanottopäivästä ja -tunnista kotiutuspäivään ja -tuntiin. Toissijaisia päätepisteitä olivat avohoidon epäonnistumiset, takaisinotot ja sairaalakustannukset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordi Elvira Lopez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034686917760
- Sähköposti: jelvira.hj23.ics@gencat.cat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita potilaita
- ASA-luokitus (American Society of Anesthesiologists) pienempi tai yhtä suuri kuin 3
- potilaat, jotka asuvat saattajana kotona enintään 30 minuutin etäisyydellä sairaalasta ja joilla on riittävä kognitiivinen kapasiteetti.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- monimutkainen akuutti umpilisäkkeen tulehdus
- kirurginen hoito suoritettiin yli 90 minuutissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avohoitoryhmä
Avohoitoryhmän potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeen leikkausyksikköön ilman vastaanottoa ja kotiutettiin myöhemmin, jos he täyttivät ALDRETE-kriteerit alle 23 tunnin sisällä leikkauksesta (leikkauskriteerien mukaan ilman vastaanottovaiheita).
Jos potilasta leikattiin yövuoron aikana suuren avokirurgian ohjeiden mukaisesti, jossa yöpyminen on sallittua, potilas otettiin nukutuksen jälkeiseen toipumisyksikköön ja kotiutettiin seuraavana päivänä, aina alle 23 tunnissa.
Jos kotiutettiin 23 tunnin kuluttua tai se ei täyttänyt ALDRETE-kriteerejä, katsottiin, että avohoito oli epäonnistunut.
|
Kun potilas oli leikattu ja komplisoitumaton umpilisäkkeen tulehdus varmistettiin, potilas satunnaistettiin toiseen kahdesta koehaaraasta: sairaalahoitoryhmään (HG) tai avohoitoryhmään (OG).
OG:n potilaat ohjattiin päiväkirurgian yksikköön, josta heidät kotiutettiin ALDRETE-kriteerien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: sairaalahoitoryhmä
Sairaalaryhmän potilaat siirrettiin leikkauksen päätyttyä leikkauksen jälkeiselle toipumisosastolle, jonka jälkeen heidät kotiutettiin normaalille sairaalaosastolle.
Potilaat saivat riittävän suonensisäisen nesteelvytyksen yksilöllisten hemodynaamisten parametrien ja nestetasapainon perusteella ja he saivat analgesia henkilökohtaisten tarpeiden mukaan.
Sairaalaosastolla noudatettiin tavanomaisia potilashoitoprotokollia täydelliseen toipumiseen asti ja sen jälkeen kotiutettiin tavanomaisten kriteerien mukaisesti.
|
Kun potilas oli leikattu ja komplisoitumaton umpilisäkkeen tulehdus varmistettiin, potilas satunnaistettiin toiseen kahdesta koehaaraasta: sairaalahoitoryhmään (HG) tai avohoitoryhmään (OG).
Tässä ryhmässä otettiin sairaalahoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus (LHS)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LHS) laskettiin kiireellisen umpilisäkkeenpoistoleikkauksen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiutumisen päivämäärään ja kellonaikaan, perustuen sairaalassaolotunteihin (arvioitu 5 päivään asti)
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
avohoidon epäonnistumisista
Aikaikkuna: arvioitu enintään 30 päivään
|
Kun potilaat pääsivät kotiin, heidät arvioitiin ensiapukäyntiä varten.
Sairaalasta lähtöpäivästä ensiapuun käyntipäivään.
Päivystyskäynti katsotaan avohoidon epäonnistumiseksi.
|
arvioitu enintään 30 päivään
|
|
takaisinottoa
Aikaikkuna: arvioitu enintään 30 päivään
|
Kun potilaat päästettiin kotiin, heidät arvioitiin takaisin sairaalaosastolle.
Sairaalasta lähtöpäivästä sairaalan osastolle takaisinottopäivään.
Uudelleenotto sairaalaosastolle katsottiin takaisinottoksi.
|
arvioitu enintään 30 päivään
|
|
sairaalat maksavat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Molempien kliinisen johdon taloudelliset kustannukset arvioitiin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Tutkimuksessa arvioitiin laparoskooppisen leikkauksen välittömät ja välilliset kustannukset, kulutusmateriaalit, sairaalan osastolla aiheutuvat taloudelliset kulut sekä ensiapukäynnin hinta.
Sairaalan talousosastoon otettiin yhteyttä ja he laskivat kustannukset euroina potilasta kohden.
Jokainen ryhmä arvioitiin erikseen ja tehtiin vertailu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Elvira Lopez, MD, PhD, HJ23
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
- Lefrancois M, Lefevre JH, Chafai N, Pitel S, Kerger L, Agostini J, Canard G, Tiret E. Management of Acute Appendicitis in Ambulatory Surgery: Is It Possible? How to Select Patients? Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1167-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000795.
- Frazee RC, Roberts JW, Symmonds RE, Snyder SK, Hendricks JC, Smith RW, Custer MD 3rd, Harrison JB. A prospective randomized trial comparing open versus laparoscopic appendectomy. Ann Surg. 1994 Jun;219(6):725-8; discussion 728-31. doi: 10.1097/00000658-199406000-00017.
- Cash CL, Frazee RC, Smith RW, Davis ML, Hendricks JC, Childs EW, Abernathy SW. Outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. Am Surg. 2012 Feb;78(2):213-5.
- Aubry A, Saget A, Manceau G, Faron M, Wagner M, Tresallet C, Riou B, Lucidarme O, le Sache F, Karoui M. Outpatient Appendectomy in an Emergency Outpatient Surgery Unit 24 h a Day: An Intention-to-Treat Analysis of 194 Patients. World J Surg. 2017 Oct;41(10):2471-2479. doi: 10.1007/s00268-017-4034-3.
- Elvira Lopez J, Sales Mallafre R, Padilla Zegarra E, Carrillo Luna L, Ferreres Serafini J, Tully R, Memba Ikuga R, Jorba Martin R. Outpatient management of acute uncomplicated appendicitis after laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. World J Emerg Surg. 2022 Nov 23;17(1):59. doi: 10.1186/s13017-022-00465-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASI-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .