Klinisk forsøg for en ambulant klinisk behandling for kompliceret akut blindtarmsbetændelse (ASI2)
23. september 2023 opdateret af: Jordi Elvira Lopez, HJ23
Randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ambulant klinisk behandling af akut laparoskopisk appendektomi ved kompliceret akut blindtarmsbetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ambulant behandling af kompliceret akut blindtarmsbetændelse.
Til dette formål blev et randomiseret klinisk forsøg designet.
Udvalgte patienter, der er blevet opereret for akut blindtarmsbetændelse, er randomiseret i to grupper.
En gruppe med indlæggelse og en anden gruppe uden indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ambulant behandling af laparoskopisk appendicektomi ved kompliceret akut appendicitis.
Dette var et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg bestående af 2 behandlingsgrupper. Patienter blev rekrutteret på universitetshospitalet i Tarragona Joan XXIII i Spanien.
Alle patienter indlagt på akutafdelingen på Universitetshospitalet i Tarragona Joan XXIII med akut blindtarmsbetændelse ville sandsynligvis deltage i undersøgelsen.
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, blev optaget i undersøgelsen til akut kirurgi.
For at undgå skævhederne blev der etableret en unik anæstetisk og kirurgisk protokol for begge grupper.
Når først laparoskopisk blindtarmsoperation var udført, blev patienterne tilfældigt tildelt hospitalsindlæggelsesgruppen eller ambulant gruppe.
Patienter i indlæggelsesgruppen blev indlagt på indlæggelsesafdelingen. Patienter i den ambulante gruppe blev henvist til den dagkirurgiske afdeling, hvor de blev udskrevet efter ALDRETE-kriterier.
Det primære endepunkt var længden af hospitalsophold (LHS). Indlæggelseslængden blev beregnet fra dag og time for indlæggelsen i operationsområdet til udskrivelsesdagen og -timen ud fra indlæggelsestimerne. Sekundære endepunkter omfattede fejl i den ambulante ledelse, genindlæggelser og hospitalernes omkostninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jordi Elvira Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034686917760
- E-mail: jelvira.hj23.ics@gencat.cat
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- ASA-klassifikation (American Society of Anesthesiologists) mindre end eller lig med 3
- patienter, der bor ledsaget i et hjem i en maksimal afstand af 30 minutter fra sygehuset og en tilstrækkelig kognitiv kapacitet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- kompliceret akut blindtarmsbetændelse
- kirurgisk behandling udført på mere end 90 minutter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ambulant gruppe
Patienter i den ambulante gruppe blev efter operationen overført til operationsenheden uden indlæggelse og blev senere udskrevet hjem, hvis de opfyldte ALDRETE-kriterierne inden for mindre end 23 timer efter interventionen (efter operationskriterierne uden indlæggelsesstadier).
Hvis patienten blev opereret i nattevagten efter råd fra større ambulant operation, hvor overnatning er tilladt, blev patienten indlagt på post-bedøvelsesafdelingen og udskrevet dagen efter, altid på mindre end 23 timer.
I tilfælde af at blive udskrevet efter 23 timer eller ikke opfyldte ALDRETE-kriterierne, blev det betragtet som et svigt af den ambulante behandling.
|
Når patienten var opereret og en ukompliceret blindtarmsbetændelse var bekræftet, blev patienten randomiseret til en af de to forsøgsgrene: indlæggelsesgruppen (HG) eller ambulant gruppe (OG).
Patienter i OG blev henvist til dagkirurgisk afdeling, hvor de blev udskrevet efter ALDRETE-kriterier.
|
|
Aktiv komparator: indlæggelsesgruppe
Patienter i hospitalsindlæggelsesgruppen blev, når det kirurgiske indgreb var afsluttet, overført til den postoperative opvågningsafdeling og senere blev de udskrevet til den sædvanlige hospitalsafdeling.
Patienterne fik tilstrækkelig intravenøs væskegenoplivning baseret på deres individuelle hæmodynamiske parameter og væskebalance, og de modtog analgesi efter personlige behov.
På hospitalsafdelingen blev de sædvanlige patientbehandlingsprotokoller fulgt indtil fuldstændig bedring og derfor udskrevet efter de sædvanlige kriterier
|
Når patienten var opereret og en ukompliceret blindtarmsbetændelse var bekræftet, blev patienten randomiseret til en af de to forsøgsgrene: indlæggelsesgruppen (HG) eller ambulant gruppe (OG).
I denne gruppe blev indlagt på hospitalsafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold (LHS)
Tidsramme: op til 5 dage
|
Længden af hospitalsophold (LHS) blev beregnet fra datoen og klokkeslættet for akut blindtarmsoperation til datoen og klokkeslættet for hospitalsudskrivning, baseret på timerne for hospitalsophold (vurderet op til 5 dage)
|
op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fejl i den ambulante ledelse
Tidsramme: vurderet op til 30 dage
|
Da patienterne var udskrevet hjem, blev de evalueret til skadestuebesøg.
Fra udskrivelsesdatoen til dagen for skadestuebesøget.
Tilstedeværelsen af et skadestuebesøg betragtes som et svigt af den ambulante ledelse.
|
vurderet op til 30 dage
|
|
genindlæggelser
Tidsramme: vurderet op til 30 dage
|
Da patienterne var udskrevet hjem, blev de evalueret til genindlæggelse på hospitalsafdelingen.
Fra sygehusudskrivningsdatoen til dagen for genindlæggelse på sygehusafdelingen.
Genindlæggelsen på indlæggelsesafdelingen blev betragtet som en genindlæggelse.
|
vurderet op til 30 dage
|
|
sygehuse koster
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
De økonomiske omkostninger ved begge kliniske ledelser blev evalueret indtil slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Til undersøgelsen blev de direkte og indirekte omkostninger ved laparoskopisk kirurgi, forbrugsmateriale, økonomiske udgifter på sygehusafdelingen og prisen på skadestuebesøget vurderet.
Hospitalets økonomiske afdeling blev kontaktet, og de beregnede omkostningerne i euro pr. patient.
Hver gruppe blev evalueret separat, og der blev foretaget en sammenligning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Elvira Lopez, MD, PhD, HJ23
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
- Lefrancois M, Lefevre JH, Chafai N, Pitel S, Kerger L, Agostini J, Canard G, Tiret E. Management of Acute Appendicitis in Ambulatory Surgery: Is It Possible? How to Select Patients? Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1167-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000795.
- Frazee RC, Roberts JW, Symmonds RE, Snyder SK, Hendricks JC, Smith RW, Custer MD 3rd, Harrison JB. A prospective randomized trial comparing open versus laparoscopic appendectomy. Ann Surg. 1994 Jun;219(6):725-8; discussion 728-31. doi: 10.1097/00000658-199406000-00017.
- Cash CL, Frazee RC, Smith RW, Davis ML, Hendricks JC, Childs EW, Abernathy SW. Outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. Am Surg. 2012 Feb;78(2):213-5.
- Aubry A, Saget A, Manceau G, Faron M, Wagner M, Tresallet C, Riou B, Lucidarme O, le Sache F, Karoui M. Outpatient Appendectomy in an Emergency Outpatient Surgery Unit 24 h a Day: An Intention-to-Treat Analysis of 194 Patients. World J Surg. 2017 Oct;41(10):2471-2479. doi: 10.1007/s00268-017-4034-3.
- Elvira Lopez J, Sales Mallafre R, Padilla Zegarra E, Carrillo Luna L, Ferreres Serafini J, Tully R, Memba Ikuga R, Jorba Martin R. Outpatient management of acute uncomplicated appendicitis after laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. World J Emerg Surg. 2022 Nov 23;17(1):59. doi: 10.1186/s13017-022-00465-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASI-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .