Klinisk utprøving for en poliklinisk klinisk behandling for komplisert akutt blindtarmbetennelse (ASI2)
23. september 2023 oppdatert av: Jordi Elvira Lopez, HJ23
Randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til poliklinisk behandling av akutt laparoskopisk appendektomi ved komplisert akutt blindtarmbetennelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av poliklinisk behandling av komplisert akutt blindtarmbetennelse.
For dette formålet ble det designet en randomisert klinisk studie.
Utvalgte pasienter som er operert for akutt blindtarmbetennelse er randomisert i to grupper.
En gruppe med innleggelse og en annen gruppe uten innleggelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved poliklinisk behandling av laparoskopisk blindtarmsoperasjon ved komplisert akutt blindtarmbetennelse.
Dette var et enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie bestående av 2 behandlingsgrupper. Pasienter ble rekruttert ved Universitetssykehuset i Tarragona Joan XXIII i Spania.
Alle pasienter innlagt i akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Tarragona Joan XXIII med akutt blindtarmbetennelse diagnose ville sannsynligvis delta i studien.
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble tatt inn i studien for akuttkirurgi.
For å unngå skjevhetene ble det etablert en unik anestesi- og kirurgisk protokoll for begge gruppene.
Så snart laparoskopisk blindtarmsoperasjon ble utført, ble pasientene tilfeldig tildelt sykehusinnleggelsesgruppen eller poliklinisk gruppe.
Pasienter i innleggelsesgruppen ble innlagt på sykehusavdelingen. Pasienter i poliklinisk gruppe ble henvist til dagkirurgisk enhet hvor de ble skrevet ut etter ALDRETE-kriterier.
Det primære endepunktet var lengden på sykehusoppholdet (LHS). Lengden på sykehusoppholdet ble beregnet fra dag og time for innleggelse i operasjonsområdet til utskrivningsdøgn og -time, basert på antall sykehusopphold. Sekundære endepunkter inkluderte svikt i poliklinisk ledelse, reinnleggelser og sykehuskostnadene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordi Elvira Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034686917760
- E-post: jelvira.hj23.ics@gencat.cat
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologists) mindre enn eller lik 3
- pasienter som bor i følge i et hjem med maksimal avstand på 30 minutter fra sykehuset og tilstrekkelig kognitiv kapasitet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- komplisert akutt blindtarmbetennelse
- kirurgisk behandling utført på mer enn 90 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: poliklinisk gruppe
Pasienter i poliklinisk gruppe ble etter operasjonen overført til operasjonsenheten uten innleggelse og ble senere utskrevet hjem hvis de oppfylte ALDRETE-kriteriene innen 23 timer etter intervensjonen (etter operasjonskriteriene uten innleggelsesstadier).
Dersom pasienten ble operert i nattevakten, etter råd fra større poliklinisk operasjon hvor overnatting er tillatt, ble pasienten innlagt på post-anestesiavdelingen og utskrevet neste dag, alltid på mindre enn 23 timer.
Ved utskrivning etter 23 timer eller ikke oppfyller ALDRETE-kriteriene, ble det ansett som svikt i den polikliniske behandlingen.
|
Når pasienten ble operert og en ukomplisert blindtarmbetennelse ble bekreftet, ble pasienten randomisert til en av de to forsøksgrenene: sykehusinnleggelsesgruppen (HG) eller poliklinisk gruppe (OG).
Pasienter i OG ble henvist til dagkirurgisk enhet hvor de ble utskrevet i henhold til ALDRETE-kriterier.
|
|
Aktiv komparator: sykehusinnleggelsesgruppe
Pasienter i sykehusinnleggelsesgruppen ble, når den kirurgiske intervensjonen var avsluttet, overført til postoperativ utvinningsavdeling og senere utskrevet til vanlig sykehusavdeling.
Pasientene fikk adekvat intravenøs væskegjenopplivning basert på deres individuelle hemodynamiske parameter og væskebalanse, og de fikk analgesi etter personlige behov.
På sykehusavdelingen ble vanlige pasientbehandlingsprotokoller fulgt inntil fullstendig bedring og følgelig utskrevet i henhold til vanlige kriterier
|
Når pasienten ble operert og en ukomplisert blindtarmbetennelse ble bekreftet, ble pasienten randomisert til en av de to forsøksgrenene: sykehusinnleggelsesgruppen (HG) eller poliklinisk gruppe (OG).
I denne gruppen ble innlagt på sykehusavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengde på sykehusopphold (LHS)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Lengden på sykehusopphold (LHS) ble beregnet fra dato og klokkeslett for akutt blindtarmoperasjon til dato og klokkeslett for utskrivning, basert på sykehusoppholdstimer (vurdert opptil 5 dager)
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svikt i poliklinisk ledelse
Tidsramme: vurderes inntil 30 dager
|
Når pasientene ble skrevet ut hjem, ble de evaluert for legevaktbesøk.
Fra dato for utskrivning fra sykehus til dag for legevaktbesøk.
Tilstedeværelsen av et legevaktbesøk anses som en svikt i poliklinisk ledelse.
|
vurderes inntil 30 dager
|
|
reinnleggelser
Tidsramme: vurderes inntil 30 dager
|
Når pasientene ble skrevet ut hjem, ble de evaluert for reinnleggelse til sykehusavdelingen.
Fra dato for utskrivning fra sykehus til dag for reinnleggelse til sykehusavdeling.
Gjeninnleggelsen på sykehus ble ansett som reinnleggelse.
|
vurderes inntil 30 dager
|
|
sykehus koster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
De økonomiske kostnadene for begge kliniske ledelser ble evaluert frem til slutten av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
For studien ble de direkte og indirekte kostnadene ved laparoskopisk kirurgi, forbruksmateriell, økonomiske utgifter på sykehusavdelingen og kostnadene ved akuttbesøket evaluert.
Sykehusets økonomiske avdeling ble kontaktet og de beregnet kostnaden i euro per pasient.
Hver gruppe ble evaluert separat og det ble foretatt en sammenligning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Elvira Lopez, MD, PhD, HJ23
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
- Lefrancois M, Lefevre JH, Chafai N, Pitel S, Kerger L, Agostini J, Canard G, Tiret E. Management of Acute Appendicitis in Ambulatory Surgery: Is It Possible? How to Select Patients? Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1167-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000795.
- Frazee RC, Roberts JW, Symmonds RE, Snyder SK, Hendricks JC, Smith RW, Custer MD 3rd, Harrison JB. A prospective randomized trial comparing open versus laparoscopic appendectomy. Ann Surg. 1994 Jun;219(6):725-8; discussion 728-31. doi: 10.1097/00000658-199406000-00017.
- Cash CL, Frazee RC, Smith RW, Davis ML, Hendricks JC, Childs EW, Abernathy SW. Outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. Am Surg. 2012 Feb;78(2):213-5.
- Aubry A, Saget A, Manceau G, Faron M, Wagner M, Tresallet C, Riou B, Lucidarme O, le Sache F, Karoui M. Outpatient Appendectomy in an Emergency Outpatient Surgery Unit 24 h a Day: An Intention-to-Treat Analysis of 194 Patients. World J Surg. 2017 Oct;41(10):2471-2479. doi: 10.1007/s00268-017-4034-3.
- Elvira Lopez J, Sales Mallafre R, Padilla Zegarra E, Carrillo Luna L, Ferreres Serafini J, Tully R, Memba Ikuga R, Jorba Martin R. Outpatient management of acute uncomplicated appendicitis after laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. World J Emerg Surg. 2022 Nov 23;17(1):59. doi: 10.1186/s13017-022-00465-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASI-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .