HCC患者における補助療法としてのティスレリズマブとTKIの併用と積極的監視の比較
2023年9月22日 更新者：Fanping Meng、Beijing 302 Hospital
治癒的切除後の再発リスクが高いHCC患者における補助療法としてのティスレリズマブとチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の併用と積極的監視：前向きコホート研究
背景: アブレーションは肝細胞癌 (HCC) における重要な根治療法です。
しかし、切除後の HCC の 5 年再発率は最大 80% です。
早期再発と後期再発は、腫瘍サイズ、腫瘍多重度、血管浸潤、より高い血清 AFP レベル、および疾患の病因などに関連している可能性が高くなります。
一部の研究では、補助免疫療法が再発の減少とRFSの延長に関連している可能性があることが示唆されています。
アジュバント アテゾリズマブ + ベバシズマブ (IMbrave 050) は、治癒切除またはアブレーション後の RFS 改善を示しました。
現在、HCC の術後補助療法として TKI と組み合わせた免疫療法に関する研究は限られています。
これは、治癒的切除後の再発リスクが高いHCC患者を対象に、術後補助療法としてのティスレリズマブとチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の併用療法と積極的監視療法としての有効性と安全性を比較する非盲検の前向きコホート研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fanping Meng
- 電話番号：010-66933219
- メール：drmengfanping@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiahe Tian
- 電話番号：010-66933219
- メール：tianjh9888@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- 302 Hospital
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コンタクト：
- Fanping Meng
- メール：drmengfanping@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象となる患者は18歳以上で、組織病理学または細胞学によってHCCと診断され、これまでにHCCに対する標的療法または免疫チェックポイント療法を受けておらず、画像診断または病理学的評価により残存病変がなく治癒的アブレーションを受けた患者である。 以下の基準のいずれかを満たす患者は再発リスクが高くなります。
単独腫瘍 >2cm ≦5cm、または多発腫瘍 ≦4 腫瘍、すべて≦5cm； 腫瘍の分化不良； 門脈の大血管浸潤（Vp1/Vp2）； 腫瘍被膜の欠如または浸潤； AFP≧32ng/ml； HBV DNA ≥105IU/ml; 治癒治療後の再発歴; 腫瘍の家族歴。
除外基準:
他の原発性悪性腫瘍を併発。重度の凝固機能不全または重度の血小板減少性紫斑病。重篤な感染症または臓器不全がある。以前に標的薬物または他のPD-1抗体療法を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブとチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を併用した治療群
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レンバチニブ、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）
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介入なし：不介入グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍再発率 (DRR)
時間枠：52週間
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根治的治療前に胸部および腹部の造影MRI/CTおよび腹部B-超音波検査が実施され、補助治療後に胸部および腹部の造影MRI/CTおよび腹部B-超音波検査が実施され、その後胸部および腹部の造影MRI/CTおよび腹部B-超音波検査が実施された。 12週間ごとに実施されました。
腫瘍の変化は画像によって評価されました。
さらに、有害事象と死亡事象を評価します。有害事象を分類して等級付けし、患者の死亡時刻と死因を記録します。
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fanping Meng、302 Hospital Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。