Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab Plus TKI jako adjuvantní terapie versus aktivní sledování u pacientů s HCC

22. září 2023 aktualizováno: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital

Tislelizumab plus inhibitor tyrosinkinázy (TKI) jako adjuvantní terapie versus aktivní sledování u pacientů s HCC s vysokým rizikem recidivy po kurativní ablaci: prospektivní kohortová studie

Východiska: Ablace je důležitou radikální léčbou u hepatocelulárního karcinomu (HCC). 5letá míra recidivy HCC po ablaci je však až 80 %. Časné a pozdní recidivy s větší pravděpodobností souvisí s velikostí nádoru, multiplicitou nádoru, vaskulární invazí, vyšší hladinou AFP v séru a etiologií onemocnění atd. Některé studie naznačovaly, že adjuvantní imunoterapie může být spojena se sníženou recidivou a prodlouženým RFS. Adjuvantní atezolizumab + bevacizumab (IMbrave 050) prokázalo zlepšení RFS po kurativní resekci nebo ablaci. V současné době existuje omezená studie o imunoterapii kombinované s TKI jako pooperační adjuvantní léčbě HCC. Jedná se o otevřenou, prospektivní kohortovou studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu plus inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) jako adjuvantní terapie oproti aktivnímu sledování u pacientů s HCC s vysokým rizikem recidivy po kurativní ablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti jsou ≥18 let, s diagnózou HCC potvrzenou histopatologií nebo cytologií, bez předchozí cílené nebo imunitní kontrolní terapie HCC a podstoupili kurativní ablaci bez reziduálních lézí podle zobrazovacího nebo patologického posouzení. Pacienti mají vysoké riziko recidivy splňující jedno z následujících kritérií:

solitární tumor >2cm, ale ≤5cm, nebo mnohočetné tumory ≤4 tumory a všechny ≤5cm； špatná diferenciace tumoru； makrovaskulární invaze portální žíly (Vp1/Vp2) ； nepřítomnost nebo infiltrace pouzdra tumoru ； AFP≥32 ng/ml； HBV DNA ≥105IU/ml； historie recidivy po kurativní léčbě； rodinná anamnéza nádorů.

Kritéria vyloučení:

Souběžně s jinými primárními maligními nádory; závažná koagulační dysfunkce nebo závažná trombocytopenická purpura; Existuje vážná infekce nebo selhání orgánů; dříve dostávali cílené léky nebo jinou terapii PD-1 protilátkami;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčení tislelizumabem v kombinaci s inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
Lék: Tislelizumab plus inhibitor tyrosinkinázy
Lenvatinib, inhibitor tyrosinkinázy (TKI)
Žádný zásah: Bezzásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru (DRR)
Časové okno: 52 týdnů
Před radikální léčbou byla provedena zesílená MRI/CT hrudníku a břicha a B-ultrasonografie břicha, po adjuvantní léčbě hrudní a břišní zesílená MRI/CT a abdominální B-ultrasonografie a poté zesílená MRI/CT hrudníku a břicha a B-ultrasonografie břicha byly prováděny každých 12 týdnů. Nádorové změny byly hodnoceny zobrazením. Kromě toho vyhodnotíme nežádoucí příhody a úmrtí: klasifikujeme a klasifikujeme nežádoucí příhody, zaznamenáme čas a příčinu úmrtí pacientů. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiECRCT20210555

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit