간세포암종 환자의 보조 요법으로서의 티슬레리주맙과 TKI의 비교 대 적극적 감시
2023년 9월 22일 업데이트: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital
치료적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에 대한 보조 요법으로서의 티슬레리주맙과 티로신 키나제 억제제(TKI)의 적극적 감시 비교: 전향적 코호트 연구
배경: 절제술은 간세포암종(HCC)에서 중요한 급진적 치료입니다.
그러나 절제 후 간세포암종의 5년 재발률은 최대 80%에 달합니다.
조기 및 후기 재발은 종양 크기, 종양 다중성, 혈관 침범, 높은 혈청 AFP 수준 및 질병 원인 등과 관련이 있을 가능성이 높습니다.
일부 연구에서는 보조 면역요법이 재발 감소 및 RFS 연장과 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다.
보조제 아테졸리주맙 + 베바시주맙(IMbrave 050)은 근치적 절제 또는 절제 후 RFS 개선을 보여주었습니다.
현재 간세포암종에 대한 수술 후 보조요법으로 TKI와 결합한 면역요법에 대한 연구는 제한적입니다.
이는 근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자를 대상으로 보조 요법으로서의 티슬레리주맙과 티로신 키나제 억제제(TKI)의 효능과 안전성을 적극적 감시와 비교하기 위한 공개 라벨, 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fanping Meng
- 전화번호: 010-66933219
- 이메일: drmengfanping@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiahe Tian
- 전화번호: 010-66933219
- 이메일: tianjh9888@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- 302 Hospital
-
연락하다:
- Fanping Meng
- 이메일: drmengfanping@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 18세 이상, 조직병리학 또는 세포학에서 간세포암종으로 확인되었으며, 이전에 간세포암종에 대한 표적 또는 면역관문 치료를 받은 적이 없고, 영상화 또는 병리학적 평가에 따라 잔여 병변이 없는 근치적 절제술을 받은 환자입니다. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발 위험이 높습니다.
단일 종양 >2cm 그러나 ≤5cm, 또는 다발성 종양이 4종 이하이고 모두 5cm 미만; 불량한 종양 분화; 문맥의 대혈관 침범(Vp1/Vp2); 종양 피막의 부재 또는 침윤; AFP≥32ng/ml; HBV DNA ≥105IU/ml; 치료 후 재발 병력; 종양의 가족력.
제외 기준:
다른 원발성 악성 종양과 동시에 발생합니다. 중증 응고 기능 장애 또는 중증 혈소판 감소성 자반증; 심각한 감염 또는 장기 부전이 있는 경우 이전에 표적 약물이나 기타 PD-1 항체 요법을 받은 적이 있거나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티슬레리주맙과 티로신 키나제 억제제(TKI) 병용 치료군
|
Lenvatinib, 티로신 키나제 억제제(TKI)
|
|
간섭 없음: 무개입 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 재발률(DRR)
기간: 52주
|
근치치료 전 흉부강화 MRI/CT 및 복부 B초음파를 시행하였고, 보조치료 후 흉부강화 MRI/CT 및 복부 B초음파를 시행하였고, 이후 흉부강화 MRI/CT 및 복부 B초음파를 시행하였다. 12주마다 시행되었습니다.
종양 변화는 영상화를 통해 평가되었습니다.
또한, 이상사례 및 사망사례를 평가하여 이상사례를 분류 및 등급화하고, 환자의 사망 시간과 원인을 기록합니다.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChiECRCT20210555
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .