Тислелизумаб плюс ИТК как адъювантная терапия в сравнении с активным наблюдением у пациентов с ГЦК
22 сентября 2023 г. обновлено: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital
Тислелизумаб плюс ингибитор тирозинкиназы (ИТК) в качестве адъювантной терапии по сравнению с активным наблюдением у пациентов с ГЦК с высоким риском рецидива после радикальной абляции: проспективное когортное исследование
Введение: Абляция является важным радикальным методом лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Однако частота рецидивов ГЦК в течение 5 лет после абляции достигает 80%.
Ранние и поздние рецидивы чаще связаны с размером опухоли, множественностью опухоли, сосудистой инвазией, более высоким уровнем АФП в сыворотке, этиологией заболевания и т. д.
Некоторые исследования показали, что адъювантная иммунотерапия может быть связана с уменьшением частоты рецидивов и продлением RFS.
Адъювант атезолизумаб + бевацизумаб (IMbrave 050) продемонстрировал улучшение RFS после радикальной резекции или абляции.
В настоящее время имеется ограниченное количество исследований по иммунотерапии в сочетании с ИТК в качестве послеоперационной адъювантной терапии ГЦК.
Это открытое проспективное когортное исследование для сравнения эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с ингибитором тирозинкиназы (ИТК) в качестве адъювантной терапии с активным наблюдением за пациентами с ГЦК с высоким риском рецидива после радикальной абляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fanping Meng
- Номер телефона: 010-66933219
- Электронная почта: drmengfanping@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiahe Tian
- Номер телефона: 010-66933219
- Электронная почта: tianjh9888@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- 302 Hospital
-
Контакт:
- Fanping Meng
- Электронная почта: drmengfanping@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты старше 18 лет, у которых диагностирован ГЦК, подтвержденный гистопатологией или цитологически, без предварительной таргетной или иммунной терапии ГЦК и прошли лечебную абляцию без остаточных поражений согласно визуализации или патологоанатомической оценке. Пациенты имеют высокий риск рецидива, соответствующий одному из следующих критериев:
одиночная опухоль >2 см, но <5 см или множественные опухоли <4 см и все опухоли <5 см； плохая дифференцировка опухоли； макроваскулярная инвазия воротной вены (Vp1/Vp2) ； отсутствие или инфильтрация опухолевой капсулы ； АФП ≥32 нг/мл； ВГВ ДНК ≥105 МЕ/мл； рецидивы в анамнезе после радикального лечения； семейный анамнез опухолей.
Критерий исключения:
Сочетание с другими первичными злокачественными опухолями; тяжелая дисфункция коагуляции или тяжелая тромбоцитопеническая пурпура; Имеется серьезная инфекция или органная недостаточность; ранее получали таргетные препараты или другую терапию антителами к PD-1;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения тислелизумабом в сочетании с ингибитором тирозинкиназы (ИТК)
|
Ленватиниб, ингибитор тирозинкиназы (ИТК)
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов опухоли (DRR)
Временное ограничение: 52 недели
|
МРТ/КТ с усилением грудной клетки и брюшной полости и B-ультрасонография брюшной полости выполнялись перед радикальным лечением, МРТ/КТ с усилением торакальной и брюшной полости и B-ультрасонография брюшной полости выполнялись после адъювантного лечения, а затем МРТ/КТ с усилением торакальной и брюшной полости и B-ультрасонография брюшной полости. проводились каждые 12 недель.
Изменения опухоли оценивали с помощью визуализации.
Кроме того, мы будем оценивать нежелательные явления и случаи смерти: классифицировать и классифицировать нежелательные явления, фиксировать время и причину смерти пациентов.
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тислелизумаб
- Ингибиторы тирозинпротеинкиназы
Другие идентификационные номера исследования
- ChiECRCT20210555
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .