Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelizumab Plus TKI adjuvanttihoitona verrattuna aktiiviseen seurantaan HCC-potilailla

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital

Tislelitsumab Plus -tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) adjuvanttihoitona verrattuna aktiiviseen seurantaan potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski parantavan ablaation jälkeen: tuleva kohorttitutkimus

Tausta: Ablaatio on tärkeä radikaali hoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). HCC:n 5 vuoden uusiutumisaste ablaation jälkeen on kuitenkin jopa 80 %. Varhaiset ja myöhäiset uusiutumiset liittyvät todennäköisemmin kasvaimen kokoon, kasvaimen moninkertaisuuteen, verisuoniinvaasioon, korkeampaan seerumin AFP-tasoon ja sairauden etiologiaan jne. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että adjuvantti-immunoterapia saattaa liittyä vähentyneeseen uusiutumiseen ja pitkittyneeseen RFS:ään. Adjuvantti atetsolitsumabi + bevasitsumabi (IMbrave 050) osoitti RFS:n paranemista parantavan resektion tai ablaation jälkeen. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti tutkimusta immunoterapiasta yhdessä TKI:n kanssa leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona HCC:lle. Tämä on avoin, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan tislelitsumabin ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona verrattuna aktiiviseen seurantaan HCC-potilailla, joilla on korkea uusiutumisen riski parantavan ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu HCC, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla, joilla ei ole aikaisempaa kohdennettua tai immuunihoitoa HCC:lle, ja he ovat läpikäyneet parantavan ablation ilman jäännösleesioita kuvantamisen tai patologisen arvioinnin mukaan. Potilailla on suuri uusiutumisriski, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

yksittäinen kasvain > 2 cm mutta ≤ 5 cm tai useita kasvaimia ≤ 4 kasvainta ja kaikki ≤ 5 cm； huono kasvaimen erilaistuminen； porttilaskimon makrovaskulaarinen invaasio (Vp1/Vp2) ； kasvainkapselin puuttuminen tai infiltraatio ； AFP≥32 ng/ml； HBV DNA ≥ 105 IU/ml； uusiutumista parantavan hoidon jälkeen； suvussa kasvaimia.

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen muiden primääristen pahanlaatuisten kasvainten kanssa; vaikea hyytymishäiriö tai vaikea trombosytopeeninen purppura; On vakava infektio tai elinten vajaatoiminta; olet aiemmin saanut kohdennettuja lääkkeitä tai muuta PD-1-vasta-ainehoitoa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) hoitoryhmään
Lääke: Tislelitsumabi ja tyrosiinikinaasin estäjä
Lenvatinibi, tyrosiinikinaasin estäjä (TKI)
Ei väliintuloa: Sekaantumaton ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen uusiutumisprosentti (DRR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Rintakehän ja vatsan tehostettu MRI/CT ja vatsan B-ultraääni tehtiin ennen radikaalia hoitoa, rintakehän ja vatsan tehostettu MRI/CT ja vatsan B-ultraääni tehtiin adjuvanttihoidon jälkeen ja sitten rintakehän ja vatsan tehostettu MRI/CT ja vatsan B-ultraääni suoritettiin 12 viikon välein. Kasvaimen muutokset arvioitiin kuvantamisella. Lisäksi arvioimme haittatapahtumia ja kuolemantapahtumia: luokittelemme ja arvostelemme haittatapahtumia, kirjaamme potilaiden kuolinajan ja -syyn. Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiECRCT20210555

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi ja tyrosiinikinaasin estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa