Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab Plus TKI som adjuverende terapi versus aktiv overvågning hos patienter med HCC

22. september 2023 opdateret af: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital

Tislelizumab Plus tyrosinkinasehæmmer (TKI) som adjuverende terapi versus aktiv overvågning hos patienter med HCC med høj risiko for tilbagefald efter kurativ ablation: et prospektivt kohortestudie

Baggrund: Ablation er vigtig radikal behandling ved hepatocellulært karcinom (HCC). Imidlertid er den 5-årige gentagelsesrate af HCC efter ablation op til 80%. Tidlige og sene tilbagefald er mere sandsynligt relateret til tumorstørrelse, tumormangfoldighed, vaskulær invasion, højere serum-AFP-niveau og sygdomsætiologi osv. Nogle undersøgelser tydede på, at adjuverende immunterapi kan være forbundet med nedsat recidiv og forlænget RFS. Adjuvans atezolizumab + bevacizumab (IMbrave 050) viste RFS-forbedring efter kurativ resektion eller ablation. I øjeblikket er der begrænset undersøgelse af immunterapi kombineret med TKI som postoperativ adjuverende terapi for HCC. Dette er et åbent, prospektivt kohortestudie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab plus tyrosinkinasehæmmer (TKI) som adjuverende terapi versus aktiv overvågning hos HCC-patienter med høj risiko for tilbagefald efter kurativ ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter er ≥18 år, diagnosticeret med HCC bekræftet af histopatologi eller cytologi, uden forudgående målrettet eller immun checkpoint-terapi for HCC, og har gennemgået helbredende ablation uden resterende læsioner i henhold til billeddiagnostik eller patologisk vurdering. Patienter har høj risiko for tilbagefald, der opfylder et af følgende kriterier:

solitær tumor >2cm men ≤5cm, eller multiple tumorer ≤4tumorer og alle≤5cm； dårlig tumordifferentiering； makrovaskulær invasion af portalvenen (Vp1/Vp2) ； fravær eller infiltration af en tumorkapsel ；AFV；HBml/HBml DNA ≥105IU/ml; historie med tilbagefald efter helbredende behandling; familiehistorie med tumorer.

Ekskluderingskriterier:

Samtidig med andre primære maligne tumorer; alvorlig koagulationsdysfunktion eller svær trombocytopenisk purpura; Der er alvorlig infektion eller organsvigt; tidligere har modtaget målrettede lægemidler eller anden PD-1-antistofbehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandlingsgruppe
Medicin: Tislelizumab plus tyrosinkinasehæmmer
Lenvatinib, tyrosinkinasehæmmer (TKI'er)
Ingen indgriben: Ingen-interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor tilbagefaldsrate (DRR)
Tidsramme: 52 uger
Thorax og abdominal forstærket MR/CT og abdominal B-ultrasonografi blev udført før radikal behandling, thorax og abdominal forstærket MR/CT og abdominal B-ultrasonografi blev udført efter adjuverende behandling, og derefter thorax og abdominal forstærket MRI/CT og abdominal B-ultrasonografi blev udført hver 12. uge. Tumorændringer blev evalueret ved billeddannelse. Derudover vil vi evaluere uønskede hændelser og dødsfald: klassificere og gradere uønskede hændelser, registrere tidspunkt og årsag til patienters død. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiECRCT20210555

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner