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Tislelizumab más TKI como terapia adyuvante versus vigilancia activa en pacientes con CHC

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital

Tislelizumab más inhibidor de tirosina quinasa (TKI) como terapia adyuvante versus vigilancia activa en pacientes con CHC con alto riesgo de recurrencia después de la ablación curativa: un estudio de cohorte prospectivo

Antecedentes: la ablación es un tratamiento radical importante en el carcinoma hepatocelular (CHC). Sin embargo, la tasa de recurrencia del CHC a 5 años después de la ablación es de hasta el 80%. Las recurrencias tempranas y tardías están más probablemente relacionadas con el tamaño del tumor, la multiplicidad del tumor, la invasión vascular, el mayor nivel sérico de AFP y la etiología de la enfermedad, etc. Algunos estudios sugirieron que la inmunoterapia adyuvante podría estar asociada con una disminución de la recurrencia y una SSR prolongada. El adyuvante atezolizumab + bevacizumab (IMbrave 050) mostró una mejoría en la SSR después de la resección o ablación curativa. Actualmente, existen estudios limitados sobre la inmunoterapia combinada con TKI como terapia adyuvante posoperatoria para el CHC. Este es un estudio de cohorte prospectivo, abierto para comparar la eficacia y seguridad de tislelizumab más inhibidor de tirosina quinasa (TKI) como terapia adyuvante versus vigilancia activa en pacientes con CHC con alto riesgo de recurrencia después de la ablación curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiahe Tian
  • Número de teléfono: 010-66933219
  • Correo electrónico: tianjh9888@163.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles tienen ≥18 años, diagnóstico de CHC confirmado mediante histopatología o citología, sin terapia previa dirigida o de puntos de control inmunológico para el CHC, y se han sometido a ablación curativa sin lesiones residuales según imágenes o evaluación patológica. Los pacientes tienen un alto riesgo de recurrencia si cumplen uno de los siguientes criterios:

tumor solitario > 2 cm pero ≤ 5 cm, o tumores múltiples ≤ 4 tumores y todos ≤ 5 cm ； mala diferenciación tumoral ； invasión macrovascular de la vena porta (Vp1/Vp2) ； ausencia o infiltración de una cápsula tumoral ； AFP ≥ 32 ng/ml ； VHB ADN ≥105 UI/ml； antecedentes de recurrencia después del tratamiento curativo； antecedentes familiares de tumores.

Criterio de exclusión:

Simultáneamente con otros tumores malignos primarios; disfunción grave de la coagulación o púrpura trombocitopénica grave; Hay una infección grave o insuficiencia orgánica; haber recibido previamente medicamentos dirigidos u otra terapia con anticuerpos PD-1;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab combinado con grupo de tratamiento con inhibidor de tirosina quinasa (TKI)
Droga: Tislelizumab más inhibidor de tirosina quinasa
Lenvatinib, inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
Sin intervención: Grupo sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia tumoral (RRD)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se realizaron resonancia magnética/TC torácica y abdominal mejorada y ecografía B abdominal antes del tratamiento radical, se realizaron resonancia magnética/TC torácica y abdominal mejorada y ultrasonografía B abdominal después del tratamiento adyuvante, y luego resonancia magnética/TC torácica y abdominal mejorada y ecografía B abdominal. se realizaron cada 12 semanas. Los cambios tumorales se evaluaron mediante imágenes. Además, evaluaremos eventos adversos y eventos de muerte: clasificaremos y calificaremos eventos adversos, registraremos el tiempo y la causa de muerte de los pacientes. Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiECRCT20210555

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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