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Tislelizumab Plus TKI als adjuvante Therapie versus aktive Überwachung bei Patienten mit HCC

22. September 2023 aktualisiert von: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital

Tislelizumab plus Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) als adjuvante Therapie versus aktive Überwachung bei Patienten mit HCC mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Ablation: Eine prospektive Kohortenstudie

Hintergrund: Die Ablation ist eine wichtige radikale Behandlung beim hepatozellulären Karzinom (HCC). Allerdings liegt die 5-Jahres-Rezidivrate des HCC nach Ablation bei bis zu 80 %. Frühe und späte Rezidive hängen eher mit der Tumorgröße, der Tumormultiplizität, der Gefäßinvasion, einem höheren AFP-Spiegel im Serum und der Krankheitsätiologie usw. zusammen. Einige Studien deuten darauf hin, dass eine adjuvante Immuntherapie mit einem geringeren Wiederauftreten und einem verlängerten RFS verbunden sein könnte. Adjuvans Atezolizumab + Bevacizumab (IMbrave 050) zeigte eine RFS-Verbesserung nach kurativer Resektion oder Ablation. Derzeit gibt es nur begrenzte Studien zur Immuntherapie in Kombination mit TKI als postoperative adjuvante Therapie bei HCC. Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab plus Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) als adjuvante Therapie im Vergleich zur aktiven Überwachung bei HCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Ablation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind ≥ 18 Jahre, bei denen ein durch Histopathologie oder Zytologie bestätigtes HCC diagnostiziert wurde, keine vorherige gezielte oder Immun-Checkpoint-Therapie gegen HCC vorliegt und die sich einer kurativen Ablation ohne verbleibende Läsionen gemäß Bildgebung oder pathologischer Beurteilung unterzogen haben. Bei Patienten besteht ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Einzeltumor > 2 cm, aber ≤ 5 cm, oder mehrere Tumoren ≤ 4 Tumoren und alle ≤ 5 cm; schlechte Tumordifferenzierung; makrovaskuläre Invasion der Pfortader (Vp1/Vp2); Fehlen oder Infiltration einer Tumorkapsel; AFP ≥ 32 ng/ml; HBV DNA ≥ 105 IE/ml; Vorgeschichte von Rezidiven nach kurativer Behandlung; familiäre Vorgeschichte von Tumoren.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitig mit anderen primären bösartigen Tumoren; schwere Gerinnungsstörung oder schwere thrombozytopenische Purpura; Es liegt eine schwere Infektion oder ein Organversagen vor; zuvor gezielte Medikamente oder eine andere PD-1-Antikörpertherapie erhalten haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe mit Tislelizumab in Kombination mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Arzneimittel: Tislelizumab plus Tyrosinkinase-Inhibitor
Lenvatinib, Tyrosinkinaseinhibitor (TKIs)
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidivrate (DRR)
Zeitfenster: 52 Wochen
Vor der radikalen Behandlung wurden eine verstärkte Thorax- und Abdominal-MRT/CT sowie eine B-Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, nach der adjuvanten Behandlung eine verstärkte MRT/CT einer Thorax- und Abdominal-B-Ultraschalluntersuchung sowie eine B-Ultraschalluntersuchung des Abdomens und anschließend eine verstärkte MRT/CT einer Thorax- und Abdomenuntersuchung sowie eine B-Ultraschalluntersuchung des Abdomens wurden alle 12 Wochen durchgeführt. Tumorveränderungen wurden durch Bildgebung ausgewertet. Darüber hinaus bewerten wir unerwünschte Ereignisse und Todesfälle: klassifizieren und bewerten unerwünschte Ereignisse und erfassen den Zeitpunkt und die Todesursache der Patienten. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiECRCT20210555

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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