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Tislelizumab più TKI come terapia adiuvante rispetto alla sorveglianza attiva nei pazienti con HCC

22 settembre 2023 aggiornato da: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital

Tislelizumab più inibitore della tirosina chinasi (TKI) come terapia adiuvante rispetto alla sorveglianza attiva in pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo ablazione curativa: uno studio prospettico di coorte

Background: L'ablazione è un importante trattamento radicale nel carcinoma epatocellulare (HCC). Tuttavia, il tasso di recidiva a 5 anni dell’HCC dopo l’ablazione arriva fino all’80%. Le recidive precoci e tardive sono più probabilmente correlate alle dimensioni del tumore, alla molteplicità del tumore, all’invasione vascolare, al livello sierico di AFP più elevato e all’eziologia della malattia, ecc. Alcuni studi hanno suggerito che l’immunoterapia adiuvante potrebbe essere associata a una diminuzione delle recidive e a un prolungamento della RFS. L'adiuvante atezolizumab + bevacizumab (IMbrave 050) ha mostrato un miglioramento della RFS dopo resezione curativa o ablazione. Attualmente esistono studi limitati sull’immunoterapia combinata con TKI come terapia adiuvante postoperatoria per l’HCC. Si tratta di uno studio di coorte prospettico in aperto volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab più inibitore della tirosina chinasi (TKI) come terapia adiuvante rispetto alla sorveglianza attiva nei pazienti con carcinoma epatico ad alto rischio di recidiva dopo ablazione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei hanno età ≥ 18 anni, diagnosi di HCC confermato mediante istopatologia o citologia, senza precedente terapia mirata o di checkpoint immunitario per l'HCC e sono stati sottoposti ad ablazione curativa senza lesioni residue secondo l'imaging o la valutazione patologica. I pazienti sono ad alto rischio di recidiva e soddisfano uno dei seguenti criteri:

tumore solitario >2 cm ma ；5 cm, o tumori multipli ；4 tumori e tutti ；5 cm； scarsa differenziazione tumorale； invasione macrovascolare della vena porta (Vp1/Vp2) ； assenza o infiltrazione di una capsula tumorale ； AFP≥32 ng/ml； HBV DNA ≥105IU/ml； storia di recidiva dopo trattamento curativo； storia familiare di tumori.

Criteri di esclusione:

In concomitanza con altri tumori maligni primari; grave disfunzione della coagulazione o grave porpora trombocitopenica; C'è un'infezione grave o un'insufficienza d'organo; hanno precedentemente ricevuto farmaci mirati o altra terapia con anticorpi PD-1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con tislelizumab combinato con inibitori della tirosina chinasi (TKI).
Droga: Tislelizumab più inibitore della tirosina chinasi
Lenvatinib, inibitore della tirosina chinasi (TKI)
Nessun intervento: Gruppo di non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tumore (DRR)
Lasso di tempo: 52 settimane
La RM/TC potenziata toracica e addominale e l'ecografia B addominale sono state eseguite prima del trattamento radicale, la RM/TC potenziata toracica e addominale e l'ecografia B addominale sono state eseguite dopo il trattamento adiuvante, quindi la RM/TC potenziata toracica e addominale e l'ecografia B addominale sono state eseguite sono stati eseguiti ogni 12 settimane. I cambiamenti del tumore sono stati valutati mediante imaging. Inoltre, valuteremo gli eventi avversi e gli eventi di morte: classificheremo e classificheremo gli eventi avversi, registreremo il momento e la causa della morte dei pazienti. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiECRCT20210555

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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