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Tislelizumab Plus TKI como terapia adjuvante versus vigilância ativa em pacientes com CHC

22 de setembro de 2023 atualizado por: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital

Tislelizumabe mais inibidor de tirosina quinase (TKI) como terapia adjuvante versus vigilância ativa em pacientes com CHC com alto risco de recorrência após ablação curativa: um estudo de coorte prospectivo

Antecedentes: A ablação é um tratamento radical importante no carcinoma hepatocelular (CHC). No entanto, a taxa de recorrência do CHC em 5 anos após a ablação é de até 80%. As recorrências precoces e tardias estão mais provavelmente relacionadas ao tamanho do tumor, multiplicidade do tumor, invasão vascular, nível sérico mais elevado de AFP e etiologia da doença, etc. Alguns estudos sugeriram que a imunoterapia adjuvante pode estar associada à diminuição da recorrência e à SLR prolongada. O adjuvante atezolizumabe + bevacizumabe (IMbrave 050) mostrou melhora da SLR após ressecção curativa ou ablação. Atualmente, há estudos limitados sobre imunoterapia combinada com TKI como terapia adjuvante pós-operatória para CHC. Este é um estudo de coorte prospectivo aberto para comparar a eficácia e segurança de tislelizumabe mais inibidor de tirosina quinase (TKI) como terapia adjuvante versus vigilância ativa em pacientes com CHC com alto risco de recorrência após ablação curativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis têm ≥18 anos, com diagnóstico de CHC confirmado por histopatologia ou citologia, sem terapia prévia direcionada ou de ponto de controle imunológico para CHC, e foram submetidos a ablação curativa sem lesões residuais de acordo com exames de imagem ou avaliação patológica. Os pacientes apresentam alto risco de recorrência, atendendo a um dos seguintes critérios:

tumor solitário > 2 cm, mas ≤ 5 cm, ou múltiplos tumores ≤ 4 tumores e todos ≤ 5 cm ； má diferenciação tumoral ； invasão macrovascular da veia porta (Vp1/Vp2) ； ausência ou infiltração de uma cápsula tumoral ； AFP≥32ng/ml ； HBV DNA ≥105IU/ml ； história de recorrência após tratamento curativo ； história familiar de tumores.

Critério de exclusão:

Simultaneamente com outros tumores malignos primários; disfunção grave de coagulação ou púrpura trombocitopênica grave; Há infecção grave ou falência de órgãos; receberam anteriormente medicamentos direcionados ou outra terapia com anticorpos PD-1;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com tislelizumabe combinado com inibidor de tirosina quinase (TKI)
Medicamento: Tislelizumabe mais inibidor de tirosina quinase
Lenvatinibe, inibidor da tirosina quinase (TKIs)
Sem intervenção: Grupo sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência tumoral (DRR)
Prazo: 52 semanas
Ressonância magnética/TC torácica e abdominal e ultrassonografia B abdominal foram realizadas antes do tratamento radical, ressonância magnética/TC torácica e abdominal e ultrassonografia B abdominal foram realizadas após o tratamento adjuvante e, em seguida, ressonância magnética/TC torácica e abdominal e ultrassonografia B abdominal foram realizados a cada 12 semanas. As alterações tumorais foram avaliadas por exames de imagem. Além disso, avaliaremos eventos adversos e eventos de morte: classificaremos e graduaremos os eventos adversos, registraremos o horário e a causa da morte dos pacientes. Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiECRCT20210555

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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