Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab Plus TKI jako terapia uzupełniająca a aktywny nadzór u pacjentów z HCC

22 września 2023 zaktualizowane przez: Fanping Meng, Beijing 302 Hospital

Tislelizumab z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) jako terapia uzupełniająca a aktywny nadzór u pacjentów z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po ablacji leczniczej: prospektywne badanie kohortowe

Wstęp: Ablacja jest ważnym radykalnym sposobem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednakże odsetek nawrotów HCC w ciągu 5 lat po ablacji sięga 80%. Wczesne i późne nawroty są częściej związane z wielkością guza, mnogością guza, inwazją naczyń, wyższym poziomem AFP w surowicy i etiologią choroby itp. Niektóre badania sugerują, że immunoterapia uzupełniająca może wiązać się ze zmniejszeniem częstości nawrotów i wydłużeniem RFS. Adiuwant atezolizumab + bewacyzumab (IMbrave 050) wykazał poprawę RFS po resekcji lub ablacji. Obecnie przeprowadzono ograniczone badania dotyczące immunoterapii skojarzonej z TKI jako pooperacyjnej terapii uzupełniającej w leczeniu HCC. Jest to otwarte, prospektywne badanie kohortowe mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tyslelizumabu w skojarzeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w terapii uzupełniającej z aktywnym nadzorem u pacjentów z HCC o wysokim ryzyku nawrotu po ablacji leczniczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku ≥18 lat, z rozpoznanym HCC potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytologicznym, bez wcześniejszej terapii ukierunkowanej lub immunologicznej w kierunku HCC oraz przeszli wyleczalną ablację bez zmian resztkowych według badań obrazowych lub oceny patologicznej. Pacjenci są obciążeni wysokim ryzykiem nawrotu, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów:

guz pojedynczy >2 cm, ale ≤5 cm lub guzy mnogie ≤4 guzy i wszystkie ≤5 cm, słabe różnicowanie guza, makroangiopatia nacieku żyły wrotnej (Vp1/Vp2), brak lub naciek torebki nowotworowej, AFP ≥32 ng/ml, HBV DNA ≥105IU/ml, historia nawrotów po leczeniu, wywiad rodzinny w kierunku nowotworów.

Kryteria wyłączenia:

Współistniejące z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi; ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub ciężka plamica małopłytkowa; Występuje poważna infekcja lub niewydolność narządowa; otrzymywali wcześniej leki celowane lub inną terapię przeciwciałami PD-1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona tyslelizumabem w skojarzeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).
Lek: Tislelizumab plus inhibitor kinazy tyrozynowej
Lenwatynib, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)
Brak interwencji: Grupa bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów nowotworu (DRR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przed leczeniem radykalnym wykonano wzmocnione MRI/CT klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz ultrasonografię B klatki piersiowej i jamy brzusznej, po leczeniu uzupełniającym wykonano wzmocnione MRI/CT klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz ultrasonografię B jamy brzusznej, a następnie wzmocniono MRI/CT klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz ultrasonografię B jamy brzusznej wykonywano co 12 tygodni. Zmiany nowotworowe oceniano za pomocą badań obrazowych. Ponadto dokonamy oceny zdarzeń niepożądanych i zgonów: klasyfikujemy i oceniamy zdarzenia niepożądane, rejestrujemy czas i przyczynę śmierci pacjentów. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fanping Meng, 302 Hospital Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiECRCT20210555

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj