局所スルファサラジンと口腔扁平苔癬
2024年7月30日 更新者：Mai Zakaria Ibrahium Mohammed、Cairo University
口腔扁平苔癬管理に対する局所スルファサラジンの補助効果: ランダム化臨床試験
口腔扁平苔癬 (OLP) は、粘膜に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。 粘膜上皮細胞に対する T 細胞媒介損傷は OLP の発症に関係していますが、正確なメカニズムは不明です。
スルファサラジンは炎症性腸疾患に広く使用されており、クローン病、関節リウマチ、ベーチェット病などの免疫関連炎症性疾患に効果があります。 その有効性にもかかわらず、抗炎症メカニズムは明確には理解されていません。
調査の概要
詳細な説明
- 患者はカイロ大学歯学部外来診断センターから順次募集される。
- 合計 46 人の患者がこの研究に含まれます。 研究グループ（Sグループ）に分類された23人の患者は、市販の錠剤（COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB、Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria）を100 mlの蒸留水に溶解して調製した局所スルファサラジンを使用します。うがい薬として水を 1 日 4 回、局所コルチコステロイドを局所ジェルとして 1 日 4 回、交互に組み合わせます。 局所塗布のため副作用の心配はありませんが、アレルギーなどの副作用が生じた場合は治療を中止し、翌日来院するよう患者様に指示します。
- 対照群（C グループ）に分類された 23 人の患者には、1 日あたり 4 回のみ局所コルチコステロイド ジェルが投与されます。 治療計画は4週間継続され、週に1回のフォローアップ来院が行われます。
- 病歴が聴取され、徹底的な口腔検査が行われ、患者ごとに完全なアンケートが記入されます。
- 研究グループのすべての参加者は、口腔内の炎症を引き起こし、OLP病変の拡大と症状の両方を強化するため、歯垢と歯石を完全に除去する適切な口腔衛生パフォーマンス対策を受けます。 患者には、柔らかい毛の歯ブラシを使用して軟部組織への偶発的な外傷を避けるようアドバイスされます。 酸性、スパイシー、硬くて熱い食べ物や飲み物は避けてください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 30～65歳の患者
- 萎縮性OLPに関する特許
除外基準:
- - 喫煙者
- 妊娠中または授乳中の女性や
- 過去2か月間に局所または全身ステロイドの投与を受けている患者
- 苔癬反応誘発性薬剤を使用している患者、
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、糖尿病、高血圧の患者
- 隣接病変にアマルガム充填を行っている患者も含まれない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究会（Sグループ）
患者は、市販のスルファサラジン1錠を100mlの蒸留水に溶かして調製した局所用スルファサラジンをうがい薬として1日4回、局所用ジェルとしての局所用コルチコステロイドと組み合わせて1日4回、交互に使用する。
|
患者は、局所スルファサラジンに加えて、局所コルチコステロイドを1日4回使用します。
他の名前：
患者は局所コルチコステロイドを1日4回使用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群（C群）
対照群（C グループ）に分類された 23 人の患者には、1 日あたり 4 回のみ局所コルチコステロイド ジェルが投与されます。
治療計画は4週間継続されます。
|
患者は局所コルチコステロイドを1日4回使用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NAS
時間枠：4週間にわたり毎週
|
痛みの評価スケール
|
4週間にわたり毎週
|
|
トンプラソムのサインスコアリングスケール
時間枠：4週間にわたり毎週
|
重大度のスコア
|
4週間にわたり毎週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Faculty O Dentistry, Cairo University、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Faculty of Dentistry, Cairo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究がまだ発表されていないからです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。