Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi szulfaszalazin és orális lichen planus

2023. szeptember 23. frissítette: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

A helyi szulfaszalazin kiegészítő hatása az orális lichen planus kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Az orális lichen planus (OLP) egy krónikus gyulladásos betegség, amely a nyálkahártyát érinti. A nyálkahártya epiteliális sejtjeinek T-sejt által közvetített károsodása szerepet játszik az OLP patogenezisében, bár a pontos mechanizmus nem ismert.

A szulfaszalazint széles körben használják gyulladásos bélbetegségekben, és hatékony az immunrendszerrel összefüggő gyulladásos betegségekben, mint például a Crohn-betegség, a rheumatoid arthritis és a Behcet-betegség. Hatékonysága ellenére a gyulladáscsökkentő mechanizmus nem tisztázott egyértelműen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegeket egymást követően a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának járóbeteg-diagnosztikai központjából veszik fel.
  • Összesen 46 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálati csoportba (S csoport) besorolt ​​23 beteg helyileg alkalmazott szulfaszalazint használ, amelyet úgy állítanak elő, hogy egy tablettát kereskedelmi forgalomban kapható (COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB, gyártó: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) 100 ml desztillált vízben oldanak fel. víz naponta 4-szer szájöblítésként helyi kortikoszteroidokkal kombinálva, napi 4 alkalommal helyi gélként, váltakozó sorrendben. Ennek a kezelésnek a helyi alkalmazása miatt nem várható mellékhatása, azonban a pácienst utasítják, hogy hagyja abba a kezelést, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, mint például allergia, és másnap a klinikára érkezik.
  • A kontrollcsoportba (C csoport) besorolt ​​23 beteg csak napi 4 alkalommal kap lokális kortikoszteroid gélt. A kezelési rendet 4 hétig folytatják, heti egy utóvizsgálattal.
  • Anamnézis felvételre kerül, alapos szóbeli kivizsgálásra kerül sor, és minden betegről teljes kérdőívet töltenek ki.
  • A vizsgálati csoportok minden résztvevője megfelelő szájhigiénés méréseken megy keresztül a plakk és a fogkő teljes eltávolításával, miközben intraorális gyulladást valósítanak meg, és fokozzák az OLP elváltozások kiterjedését és tüneteit. A betegeknek azt tanácsolják, hogy puha sörtéjű fogkefével kerüljék el a lágy szövetek véletlen sérülését. A savas, fűszeres, kemény, forró ételek és italok kerülendők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 115
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 30-65 éves betegek
  • Szabadalmak atrófiás OLP-vel

Kizárási kritériumok:

  • - Dohányzók
  • terhes vagy szoptató hölgyek és
  • Az elmúlt két hónapban helyi vagy szisztémás szteroid kezelés alatt álló betegek
  • Lichenoid reakciót kiváltó gyógyszereket szedő betegek,
  • Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitesttel rendelkező, cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • A szomszédos elváltozásokat amalgám töméssel rendelkező betegek szintén nem tartoznak bele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmányi csoport (S csoport)
A betegek helyileg alkalmazott szulfaszalazint használnak, amelyet úgy állítanak elő, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható tablettát 100 ml desztillált vízben oldanak fel naponta 4 alkalommal szájöblítésként, helyi kortikoszteroidokkal kombinálva napi 4 alkalommal, helyi gélként, váltakozó sorrendben.
Drog: szulfaszalazin 500 MG
A betegek napi 4 alkalommal helyi kortikoszteroidokat is alkalmaznak a helyi szulfaszalazin mellett.
Más nevek:
  • kolosalazin
Drog: kortikoszteroidok
A betegek napi 4 alkalommal alkalmaznak helyi kortikoszteroidokat.
Más nevek:
  • kenakort az orabase
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (C csoport)
A kontrollcsoportba (C csoport) besorolt ​​23 beteg csak napi 4 alkalommal kap lokális kortikoszteroid gélt. A kezelési rendet 4 hétig folytatják.
Drog: kortikoszteroidok
A betegek napi 4 alkalommal alkalmaznak helyi kortikoszteroidokat.
Más nevek:
  • kenakort az orabase

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NAS
Időkeret: 4 hétig minden héten
Skála a fájdalom értékeléséhez
4 hétig minden héten
jel pontozási skála Thongprasom
Időkeret: 4 hétig minden héten
Pontozás a súlyosságra
4 hétig minden héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Faculty of Dentistry, Cairo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mert a kutatás még nem publikált.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Lichen Planus

Klinikai vizsgálatok a szulfaszalazin 500 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel