Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický sulfasalazin a orální Lichen Planus

30. července 2024 aktualizováno: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

Přídavný účinek topického sulfasalazinu pro léčbu orálního lichen planus: Randomizovaná klinická studie

Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje slizniční membránu. Poškození slizničních epiteliálních buněk zprostředkované T-buňkami se podílí na patogenezi OLP, ačkoli přesný mechanismus není znám.

Sulfasalazin je široce používán při zánětlivých onemocněních střev a je účinný u zánětlivých onemocnění souvisejících s imunitou, jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida a Behcetova choroba. Přes jeho účinnost není protizánětlivý mechanismus jasně pochopen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou postupně získáváni z ambulantního diagnostického centra Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
  • Do této studie bude zahrnuto celkem 46 pacientů. 23 pacientů kategorizovaných jako studijní skupina (skupina S) bude používat topický sulfasalazin připravený rozpuštěním jedné tablety komerčně dostupného (COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB, výrobce: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) ve 100 ml destilovaného voda 4krát denně jako ústní voda v kombinaci s topickými kortikosteroidy 4krát denně jako topický gel v alternativním pořadí. Nepředpokládají se žádné vedlejší účinky této léčby vzhledem k její topické aplikaci, nicméně pacient bude poučen, aby léčbu ukončil, pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí reakce, jako je alergie a příchod na kliniku následující den.
  • 23 pacientů kategorizovaných jako kontrolní skupina (skupina C) bude dostávat topické kortikosteroidy v gelu pouze 4krát denně. Léčebný režim bude pokračovat po dobu 4 týdnů s následnými návštěvami jednou týdně.
  • Bude odebrána anamnéza, bude provedeno důkladné ústní vyšetření a pro každého pacienta bude vyplněn úplný dotazník.
  • Všichni účastníci ve studijních skupinách podstoupí adekvátní výkonnostní opatření v oblasti ústní hygieny s úplným odstraněním plaku a zubního kamene, protože zavádějí intraorální zánět a zesilují jak rozšíření, tak symptomy lézí OLP. Pacientům bude doporučeno, aby se vyhnuli náhodnému poranění měkkých tkání pomocí zubního kartáčku s měkkými štětinami. Vyhněte se kyselým, kořeněným, tvrdým, horkým jídlům a nápojům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 115
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti ve věku 30-65 let
  • Patenty s atrofickou OLP

Kritéria vyloučení:

  • - Kuřáci
  • těhotné nebo kojící ženy a
  • Pacienti užívající topické nebo systémové steroidy během posledních dvou měsíců
  • Pacienti užívající léky vyvolávající lichenoidní reakci,
  • Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV), diabetem a hypertenzí
  • Pacienti s amalgámovou výplní přilehlých lézí také nebudou zahrnuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina (skupina S)
Pacienti budou používat topický sulfasalazin připravený rozpuštěním jedné tablety komerčně dostupného ve 100 ml destilované vody 4x denně jako ústní vodu v kombinaci s topickými kortikosteroidy 4x denně jako topický gel v alternativním pořadí.
Lék: sulfasalazin 500 MG
Pacienti budou používat topické kortikosteroidy kromě topického sulfasalazinu 4krát denně.
Ostatní jména:
  • kolosalazin
Lék: kortikosteroidy
Pacienti budou používat topické kortikosteroidy 4krát denně.
Ostatní jména:
  • kenakort v orabase
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina C)
23 pacientů kategorizovaných jako kontrolní skupina (skupina C) bude dostávat topické kortikosteroidy v gelu pouze 4krát denně. Léčebný režim bude pokračovat po dobu 4 týdnů.
Lék: kortikosteroidy
Pacienti budou používat topické kortikosteroidy 4krát denně.
Ostatní jména:
  • kenakort v orabase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NAS
Časové okno: Každý týden po dobu 4 týdnů
Stupnice pro hodnocení bolesti
Každý týden po dobu 4 týdnů
znamení bodovací stupnice Thongprasom
Časové okno: Každý týden po dobu 4 týdnů
Bodujte podle závažnosti
Každý týden po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Faculty of Dentistry, Cairo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože výzkum dosud nebyl zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit