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Sulfasalazina topica e Lichen Planus orale

30 luglio 2024 aggiornato da: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

Effetto aggiuntivo della sulfasalazina topica per la gestione del lichen planus orale: uno studio clinico randomizzato

Il lichen planus orale (OLP) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la mucosa. Il danno mediato dalle cellule T contro le cellule epiteliali della mucosa è implicato nella patogenesi dell'OLP, sebbene il meccanismo esatto sia sconosciuto.

La sulfasalazina è ampiamente utilizzata nelle malattie infiammatorie intestinali ed è efficace sulle malattie infiammatorie immuno-correlate come il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide e la malattia di Behçet. Nonostante la sua efficacia, il meccanismo antinfiammatorio non è ben compreso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno reclutati in modo consecutivo dal Centro diagnostico ambulatoriale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
  • In questo studio sarà incluso un numero totale di 46 pazienti. I 23 pazienti classificati come gruppo di studio (gruppo S) utilizzeranno sulfasalazina topica preparata sciogliendo una compressa di disponibile in commercio (COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB, prodotto da: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) in 100 ml di soluzione distillata acqua 4 volte al giorno come collutorio combinato con corticosteroidi topici 4 volte al giorno come gel topico in sequenza alternata. Non sono previsti effetti collaterali di questo trattamento a causa della sua applicazione topica, tuttavia, al paziente verrà chiesto di interrompere il trattamento se si verificano reazioni avverse come allergia e di recarsi in clinica il giorno successivo.
  • I 23 pazienti classificati come gruppo di controllo (gruppo C) riceveranno gel di corticosteroidi topici solo 4 volte al giorno. Il regime di trattamento verrà continuato per 4 settimane con visite di follow-up una a settimana.
  • Verrà raccolta l'anamnesi medica, verrà effettuato un esame orale approfondito e verrà compilato un questionario completo per ciascun paziente.
  • Tutti i partecipanti ai gruppi di studio saranno sottoposti ad adeguate misure di prestazione di igiene orale con rimozione completa di placca e tartaro mentre implementano l'infiammazione intraorale e intensificano sia l'estensione che i sintomi delle lesioni OLP. Ai pazienti verrà consigliato di evitare traumi accidentali sui tessuti molli utilizzando uno spazzolino a setole morbide. Saranno evitati cibi e bevande acidi, piccanti, duri e caldi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 115
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Brevetti con OLP atrofico

Criteri di esclusione:

  • - Fumatori
  • donne in gravidanza o in allattamento e
  • Pazienti trattati con steroidi topici o sistemici negli ultimi due mesi
  • Pazienti che utilizzano farmaci che inducono reazioni lichenoidi,
  • Pazienti con anticorpi positivi al virus dell’epatite C (HCV), diabete e ipertensione
  • Non saranno inclusi anche i pazienti con lesioni adiacenti otturate in amalgama

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio (gruppo S)
I pazienti utilizzeranno sulfasalazina topica preparata sciogliendo una compressa disponibile in commercio in 100 ml di acqua distillata 4 volte al giorno come collutorio combinato con corticosteroidi topici 4 volte al giorno come gel topico in una sequenza alternata.
Droga: sulfasalazina 500 mg
I pazienti utilizzeranno corticosteroidi topici oltre alla sulfasalazina topica 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • colosalazina
Droga: corticosteroidi
I pazienti utilizzeranno corticosteroidi topici 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • kenakort in orabase
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo C)
I 23 pazienti classificati come gruppo di controllo (gruppo C) riceveranno gel di corticosteroidi topici solo 4 volte al giorno. Il regime di trattamento verrà continuato per 4 settimane.
Droga: corticosteroidi
I pazienti utilizzeranno corticosteroidi topici 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • kenakort in orabase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NAS
Lasso di tempo: Ogni settimana per un periodo di 4 settimane
Scala per la valutazione del dolore
Ogni settimana per un periodo di 4 settimane
segno scala di punteggio di Thongprasom
Lasso di tempo: Ogni settimana per un periodo di 4 settimane
Punteggio per la gravità
Ogni settimana per un periodo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculty of Dentistry, Cairo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Perché la ricerca non è ancora stata pubblicata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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