Sulfassalazina tópica e líquen plano oral
30 de julho de 2024 atualizado por: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Efeito adjuvante da sulfassalazina tópica para tratamento do líquen plano oral: um ensaio clínico randomizado
O líquen plano oral (LPO) é uma doença inflamatória crônica que afeta a membrana mucosa. O dano mediado pelas células T contra as células epiteliais da mucosa está implicado na patogênese do LPO, embora o mecanismo exato seja desconhecido.
A sulfassalazina é amplamente utilizada em doenças inflamatórias intestinais e é eficaz em doenças inflamatórias relacionadas ao sistema imunológico, como doença de Crohn, artrite reumatóide e doença de Behcet. Apesar da sua eficácia, o mecanismo anti-inflamatório não é claramente compreendido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão recrutados de forma consecutiva no centro de diagnóstico ambulatorial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
- Um número total de 46 pacientes serão incluídos neste estudo. Os 23 pacientes categorizados como grupo de estudo (grupo S) usarão sulfassalazina tópica preparada pela dissolução de um comprimido comercialmente disponível (COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB, fabricado por: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) em 100 ml de destilado água 4 vezes ao dia como enxaguatório bucal combinado com corticosteróides tópicos 4 vezes ao dia como gel tópico em uma sequência alternada. Não há efeitos colaterais esperados deste tratamento devido à sua aplicação tópica, porém o paciente será orientado a interromper o tratamento caso ocorra alguma reação adversa, como alergia e ida à clínica no dia seguinte.
- Os 23 pacientes categorizados como grupo controle (grupo C) receberão gel de corticosteroide tópico apenas 4 vezes ao dia. O regime de tratamento continuará por 4 semanas com visitas de acompanhamento uma por semana.
- O histórico médico será obtido, um exame oral completo será feito e um questionário completo será preenchido para cada paciente.
- Todos os participantes dos grupos de estudo serão submetidos a medidas adequadas de desempenho de higiene oral com remoção completa de placa e cálculo à medida que implementam inflamação intraoral e intensificam a extensão e os sintomas das lesões de LPO. Os pacientes serão aconselhados a evitar traumas acidentais em tecidos moles usando escova de cerdas macias. Alimentos e bebidas ácidas, picantes, duras e quentes serão evitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com 30-65 anos
- Patentes com LPO atrófico
Critério de exclusão:
- - Fumantes
- mulheres grávidas ou amamentando e
- Pacientes sob uso de esteróides tópicos ou sistêmicos durante os últimos dois meses
- Pacientes em uso de medicamentos indutores de reação liquenóide,
- Pacientes com anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (HCV), diabetes e hipertensão
- Pacientes com lesões adjacentes que preenchem amálgama também não serão incluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudo (grupo S)
Os pacientes usarão sulfassalazina tópica preparada dissolvendo um comprimido disponível comercialmente em 100 ml de água destilada 4 vezes ao dia como enxaguatório bucal combinado com corticosteroides tópicos 4 vezes ao dia como gel tópico em sequência alternada.
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Os pacientes usarão corticosteroides tópicos além da sulfassalazina tópica 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
Os pacientes usarão corticosteroides tópicos 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controle (grupo C)
Os 23 pacientes categorizados como grupo controle (grupo C) receberão gel de corticosteroide tópico apenas 4 vezes ao dia.
O regime de tratamento será continuado por 4 semanas.
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Os pacientes usarão corticosteroides tópicos 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NAS
Prazo: Todas as semanas durante um período de 4 semanas
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Escala para avaliação da dor
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Todas as semanas durante um período de 4 semanas
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escala de pontuação de sinais de Thongprasom
Prazo: Todas as semanas durante um período de 4 semanas
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Pontuação para gravidade
|
Todas as semanas durante um período de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of Dentistry, Cairo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Porque a pesquisa ainda não foi publicada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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