Paikallinen sulfasalatsiini ja suun lichen Planus
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Paikallisen sulfasalatsiinin lisävaikutus suun jäkälän hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Suun lichen planus (OLP) on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa limakalvoon. T-soluvälitteinen vaurio limakalvon epiteelisoluja vastaan on osallisena OLP:n patogeneesissä, vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta.
Sulfasalatsiinia käytetään laajalti tulehduksellisissa suolistosairaudissa ja se on tehokas immuunijärjestelmään liittyvissä tulehdussairauksissa, kuten Crohnin taudissa, nivelreumassa ja Behcetin taudissa. Tehokkuudestaan huolimatta tulehdusta ehkäisevää mekanismia ei ymmärretä selvästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat rekrytoidaan peräkkäin Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan avohoidon diagnostiikkakeskuksesta.
- Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 46 potilasta. Tutkimusryhmäksi (S-ryhmä) luokitellut 23 potilasta käyttävät paikallisesti käytettävää sulfasalatsiinia, joka on valmistettu liuottamalla yksi tabletti kaupallisesti saatavilla olevaa (COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB, valmistaja: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) 100 ml:aan tislattua. vettä 4 kertaa päivässä suun huuhteluaineena yhdistettynä paikallisiin kortikosteroideihin 4 kertaa päivässä paikallisena geelinä vaihtoehtoisessa järjestyksessä. Tällä hoidolla ei ole odotettavissa olevia sivuvaikutuksia sen paikallisen käytön vuoksi, mutta potilasta neuvotaan lopettamaan hoito, jos ilmenee haittavaikutuksia, kuten allergiaa ja saapuu klinikalle seuraavana päivänä.
- Kontrolliryhmään (C-ryhmä) luokitellut 23 potilasta saavat paikallista kortikosteroidigeeliä vain 4 kertaa päivässä. Hoito-ohjelmaa jatketaan 4 viikkoa seurantakäynneillä kerran viikossa.
- Jokaisesta potilaasta otetaan sairaushistoria, tehdään perusteellinen suututkimus ja täytetään täydellinen kyselylomake.
- Kaikille tutkimusryhmiin osallistuville suoritetaan riittävät suuhygieniatoimenpiteet sekä plakin ja hammaskiven täydellinen poistaminen, kun he toteuttavat suunsisäistä tulehdusta ja tehostavat sekä OLP-leesioiden laajenemista että oireita. Potilaita kehotetaan välttämään pehmytkudosten vahingossa tapahtuvia vammoja käyttämällä pehmeitä harjasia hammasharjaa. Happamia, mausteisia, kovia, kuumia ruokia ja juomia vältetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 30-65-vuotiaat potilaat
- Patentit, joilla on atrofinen OLP
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakoitsijat
- raskaana oleville tai imettäville naisille ja
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä steroideja viimeisen kahden kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät jäkäläreaktioita aiheuttavia lääkkeitä,
- Potilaat, joilla on positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineita, diabetes ja verenpainetauti
- Potilaita, jotka täyttävät viereisiä vaurioita amalgaamia, ei myöskään oteta mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opintoryhmä (S-ryhmä)
Potilaat käyttävät paikallisesti käytettävää sulfasalatsiinia, joka on valmistettu liuottamalla yksi kaupallisesti saatavilla oleva tabletti 100 ml:aan tislattua vettä 4 kertaa päivässä suun huuhteluaineena yhdistettynä paikallisiin kortikosteroideihin 4 kertaa päivässä paikallisena geelinä vaihtoehtoisessa järjestyksessä.
|
Potilaat käyttävät paikallisia kortikosteroideja paikallisen sulfasalatsiinin lisäksi 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
Potilaat käyttävät paikallisia kortikosteroideja 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Kontrolliryhmään (C-ryhmä) luokitellut 23 potilasta saavat paikallista kortikosteroidigeeliä vain 4 kertaa päivässä.
Hoito-ohjelmaa jatketaan 4 viikkoa.
|
Potilaat käyttävät paikallisia kortikosteroideja 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAS
Aikaikkuna: Joka viikko 4 viikon ajan
|
Asteikko kivun arviointiin
|
Joka viikko 4 viikon ajan
|
|
Thongprasomin merkkipisteytysasteikko
Aikaikkuna: Joka viikko 4 viikon ajan
|
Pisteet vakavuuden mukaan
|
Joka viikko 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Jäkälänpurkaukset
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Faculty of Dentistry, Cairo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tutkimusta ei ole vielä julkaistu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .