Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa sulfasalazyna i doustny liszaj płaski

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

Wspomagający wpływ miejscowej sulfasalazyny na leczenie liszaja płaskiego jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne

Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) jest przewlekłą chorobą zapalną atakującą błonę śluzową. W patogenezie OLP biorą udział uszkodzenia komórek nabłonka błony śluzowej, w których pośredniczą limfocyty T, chociaż dokładny mechanizm nie jest znany.

Sulfasalazyna jest szeroko stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit i jest skuteczna w leczeniu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów i choroba Behceta. Pomimo swojej skuteczności, mechanizm przeciwzapalny nie jest jasno poznany.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci będą rekrutowani w sposób ciągły z Ambulatoryjnego Centrum Diagnostycznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
  • Do badania zostanie włączonych łącznie 46 pacjentów. U 23 pacjentów zakwalifikowanych do grupy badanej (grupa S) stosowane będzie miejscowo sulfasalazyna przygotowana poprzez rozpuszczenie jednej tabletki dostępnej w handlu (COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB, wyprodukowanej przez: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) w 100 ml destylowanej wody woda 4 razy dziennie jako płyn do płukania jamy ustnej w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami 4 razy dziennie jako miejscowy żel w naprzemiennej kolejności. Ze względu na miejscowe zastosowanie leku nie należy spodziewać się żadnych skutków ubocznych, jednakże pacjent zostanie poinstruowany, aby przerwał leczenie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak alergia i zgłoszenie się do kliniki następnego dnia.
  • 23 pacjentów zaliczonych do grupy kontrolnej (grupa C) będzie otrzymywać miejscowo kortykosteroidy w żelu tylko 4 razy dziennie. Schemat leczenia będzie kontynuowany przez 4 tygodnie z wizytami kontrolnymi raz w tygodniu.
  • Dla każdego pacjenta zostanie zebrany wywiad, dokładne badanie jamy ustnej i wypełniona zostanie pełna ankieta.
  • Wszyscy uczestnicy grup badawczych zostaną poddani adekwatnym zabiegom higieny jamy ustnej z całkowitym usunięciem płytki nazębnej i kamienia nazębnego, gdyż powodują one zapalenie wewnątrzustne oraz nasilają rozległość i objawy zmian OLP. Pacjentom zaleca się unikanie przypadkowych urazów tkanek miękkich za pomocą szczoteczki do zębów o miękkim włosiu. Należy unikać kwaśnych, pikantnych, twardych i gorących potraw i napojów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 115
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci w wieku 30-65 lat
  • Patenty z zanikowym OLP

Kryteria wyłączenia:

  • - Palacze
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz
  • Pacjenci przyjmujący miejscowo lub ogólnoustrojowo steroidy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Pacjenci stosujący leki wywołujące reakcję liszajowatą,
  • Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), cukrzycą i nadciśnieniem
  • Pacjenci, u których amalgamat wypełnia sąsiadujące zmiany chorobowe, również nie będą uwzględnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badana (grupa S)
Pacjenci będą stosować miejscowo sulfasalazynę przygotowaną poprzez rozpuszczenie jednej tabletki dostępnej w handlu w 100 ml wody destylowanej 4 razy dziennie do płukania jamy ustnej w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami 4 razy dziennie w postaci żelu do stosowania miejscowego w naprzemiennej kolejności.
Lek: sulfasalazyna 500 mg
Oprócz miejscowej sulfasalazyny 4 razy dziennie pacjenci będą stosować miejscowo kortykosteroidy.
Inne nazwy:
  • kolosalazyna
Lek: kortykosteroidy
Pacjenci będą stosować miejscowo kortykosteroidy 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • kenakort w orabase
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa C)
23 pacjentów zaliczonych do grupy kontrolnej (grupa C) będzie otrzymywać miejscowo kortykosteroidy w żelu tylko 4 razy dziennie. Schemat leczenia będzie kontynuowany przez 4 tygodnie.
Lek: kortykosteroidy
Pacjenci będą stosować miejscowo kortykosteroidy 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • kenakort w orabase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NAS
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 4 tygodni
Skala oceny bólu
Co tydzień przez okres 4 tygodni
znak skali punktacji Thongprasom
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 4 tygodni
Ocena za dotkliwość
Co tydzień przez okres 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Faculty of Dentistry, Cairo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ badania nie zostały jeszcze opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj