국소 설파살라진 및 구강 편평태선
2024년 7월 30일 업데이트: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
구강 편평 태선 관리에 대한 국소 설파살라진의 보조 효과: 무작위 임상 시험
구강편평태선(OLP)은 점막에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 점막 상피 세포에 대한 T 세포 매개 손상은 OLP의 발병과 관련이 있지만 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
설파살라진은 염증성 장질환에 광범위하게 사용되며 크론병, 류마티스 관절염, 베체트병 등 면역 관련 염증성 질환에 효과가 있다. 그 효과에도 불구하고 항염증 메커니즘은 명확하게 이해되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자는 카이로대학교 치과대학 외래진단센터에서 순차적으로 모집됩니다.
- 총 46명의 환자가 본 연구에 포함될 것입니다. 연구 그룹(S 그룹)으로 분류된 23명의 환자는 시판되는 정제(COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB, 제조사: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) 1정을 증류수 100ml에 용해시켜 제조한 국소 설파살라진을 사용하게 됩니다. 물을 하루 4번 구강 세척제로 사용하고 국소 코르티코스테로이드를 하루 4번 국소 젤로 번갈아 사용합니다. 본 치료법은 국소 적용으로 인해 예상되는 부작용은 없지만 알레르기 등의 부작용이 발생하고 다음날 병원에 오는 경우에는 치료를 중단하도록 환자에게 지시합니다.
- 대조군(C그룹)으로 분류된 23명의 환자는 하루에 4회만 국소 코르티코스테로이드 젤을 투여받게 됩니다. 치료 요법은 일주일에 한 번씩 후속 방문을 통해 4주 동안 계속됩니다.
- 병력을 수집하고 철저한 구강 검사를 실시하며 각 환자에 대한 전체 설문지를 작성합니다.
- 연구 그룹의 모든 참가자는 구강 내 염증을 구현하고 OLP 병변의 확장과 증상을 모두 강화함에 따라 플라크와 치석을 완전히 제거하는 적절한 구강 위생 수행 조치를 받게 됩니다. 부드러운 강모 칫솔을 사용하여 연조직에 우발적인 외상을 피하도록 환자에게 조언합니다. 신맛이 나는 음식, 맵고 딱딱한 음식, 뜨거운 음식과 음료는 피하세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 30~65세 환자
- 위축성 OLP를 이용한 특허
제외 기준:
- - 흡연자
- 임신 또는 수유중인 여성 및
- 지난 2개월 동안 국소 또는 전신 스테로이드를 투여받은 환자
- 태선반응 유발 약물을 사용하고 있는 환자,
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 당뇨병, 고혈압 환자
- 인접한 병변을 채우는 아말감 환자도 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디그룹(S그룹)
환자는 시판되는 설파살라진 1정을 증류수 100ml에 하루 4회 구강 세척제로 용해하여 제조한 국소용 설파살라진과 국소용 코르티코스테로이드를 하루 4회 국소 젤로서 번갈아 사용하게 됩니다.
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환자는 국소 설파살라진 외에 국소 코르티코스테로이드를 하루 4회 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 하루에 4번 국소 코르티코스테로이드를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(C그룹)
대조군(C그룹)으로 분류된 23명의 환자는 하루에 4회만 국소 코르티코스테로이드 젤을 투여받게 됩니다.
치료 요법은 4주 동안 계속됩니다.
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환자는 하루에 4번 국소 코르티코스테로이드를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나스
기간: 4주 동안 매주
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통증 평가 척도
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4주 동안 매주
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통프라솜(Thongprasom)의 점수 척도 표시
기간: 4주 동안 매주
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심각도 점수
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4주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Faculty of Dentistry, Cairo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 연구가 발표되지 않았기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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