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Topisches Sulfasalazin und oraler Lichen ruber

30. Juli 2024 aktualisiert von: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

Zusatzwirkung von topischem Sulfasalazin für die orale Lichen planus-Behandlung: Eine randomisierte klinische Studie

Oraler Lichen planus (OLP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Schleimhaut befällt. Eine durch T-Zellen vermittelte Schädigung der Schleimhautepithelzellen ist an der Pathogenese von OLP beteiligt, der genaue Mechanismus ist jedoch unbekannt.

Sulfasalazin wird häufig bei entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt und ist wirksam bei immunbedingten entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis und Morbus Behcet. Trotz seiner Wirksamkeit ist der entzündungshemmende Mechanismus nicht klar verstanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden nacheinander aus dem ambulanten Diagnosezentrum der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert.
  • Insgesamt werden 46 Patienten in diese Studie einbezogen. Die 23 als Studiengruppe (S-Gruppe) kategorisierten Patienten werden topisches Sulfasalazin verwenden, das durch Auflösen einer Tablette kommerziell erhältlichen Arzneimittels (COLOSALAZINE – EC 500 MG 20 TAB, hergestellt von: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) in 100 ml destilliertem Wasser hergestellt wird Wasser 4-mal täglich als Mundwasser kombiniert mit topischen Kortikosteroiden 4-mal täglich als topisches Gel in abwechselnder Reihenfolge. Aufgrund der topischen Anwendung dieser Behandlung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Der Patient wird jedoch angewiesen, die Behandlung abzubrechen, wenn Nebenwirkungen wie Allergien auftreten und er am nächsten Tag in die Klinik kommt.
  • Die 23 Patienten der Kontrollgruppe (C-Gruppe) erhalten nur viermal täglich topisches Kortikosteroidgel. Das Behandlungsschema wird 4 Wochen lang mit Nachuntersuchungen einmal pro Woche fortgesetzt.
  • Es wird eine Anamnese erhoben, eine gründliche mündliche Untersuchung durchgeführt und für jeden Patienten ein vollständiger Fragebogen ausgefüllt.
  • Alle Teilnehmer der Studiengruppen werden angemessenen Mundhygienemaßnahmen unterzogen, bei denen Plaque und Zahnstein vollständig entfernt werden, während sie intraorale Entzündungen auslösen und sowohl die Ausdehnung als auch die Symptome von OLP-Läsionen verstärken. Den Patienten wird geraten, versehentliche Verletzungen des Weichgewebes durch die Verwendung einer Zahnbürste mit weichen Borsten zu vermeiden. Saure, scharfe, harte und heiße Speisen und Getränke werden gemieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 115
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten im Alter von 30-65 Jahren
  • Patente mit atrophischem OLP

Ausschlusskriterien:

  • - Raucher
  • schwangere oder stillende Frauen und
  • Patienten, die in den letzten zwei Monaten topische oder systemische Steroide erhielten
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine lichenoide Reaktion auslösen,
  • Patienten mit positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, Diabetes und Bluthochdruck
  • Patienten mit Amalgamfüllung benachbarter Läsionen werden ebenfalls nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lerngruppe (S-Gruppe)
Die Patienten verwenden topisches Sulfasalazin, das durch Auflösen einer handelsüblichen Tablette in 100 ml destilliertem Wasser hergestellt wird, viermal täglich als Mundwasser in Kombination mit topischen Kortikosteroiden viermal täglich als topisches Gel in abwechselnder Reihenfolge.
Arzneimittel: Sulfasalazin 500 MG
Die Patienten werden zusätzlich zu topischem Sulfasalazin viermal täglich topische Kortikosteroide anwenden.
Andere Namen:
  • Colosalazin
Arzneimittel: Kortikosteroide
Die Patienten werden viermal täglich topische Kortikosteroide anwenden.
Andere Namen:
  • Kenakort in orabase
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Die 23 Patienten der Kontrollgruppe (C-Gruppe) erhalten nur viermal täglich topisches Kortikosteroidgel. Das Behandlungsschema wird 4 Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Die Patienten werden viermal täglich topische Kortikosteroide anwenden.
Andere Namen:
  • Kenakort in orabase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAS
Zeitfenster: Jede Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen
Skala zur Schmerzbeurteilung
Jede Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen
Zeichenbewertungsskala von Thongprasom
Zeitfenster: Jede Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen
Bewertung für Schweregrad
Jede Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculty of Dentistry, Cairo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Denn die Forschung ist noch nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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