Sulfasalazina tópica y liquen plano oral
30 de julio de 2024 actualizado por: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Efecto complementario de la sulfasalazina tópica para el tratamiento del liquen plano oral: ensayo clínico aleatorizado
El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la membrana mucosa. El daño mediado por células T contra las células epiteliales de la mucosa está implicado en la patogénesis de la OLP, aunque se desconoce el mecanismo exacto.
La sulfasalazina se utiliza ampliamente en la enfermedad inflamatoria intestinal y es eficaz en enfermedades inflamatorias relacionadas con el sistema inmunológico, como la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide y la enfermedad de Behcet. A pesar de su eficacia, el mecanismo antiinflamatorio no se comprende claramente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes serán reclutados de forma consecutiva en el centro de diagnóstico ambulatorio de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
- En este estudio se incluirá un total de 46 pacientes. Los 23 pacientes clasificados como grupo de estudio (grupo S) utilizarán sulfasalazina tópica preparada disolviendo una tableta disponible comercialmente (COLOSALAZINA - EC 500 MG 20 TAB, fabricada por: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) en 100 ml de agua destilada. agua 4 veces al día como enjuague bucal combinado con corticosteroides tópicos 4 veces al día como gel tópico en una secuencia alterna. No se esperan efectos secundarios de este tratamiento debido a su aplicación tópica; sin embargo, se le indicará al paciente que suspenda el tratamiento si ocurre alguna reacción adversa, como alergia y que acuda a la clínica al día siguiente.
- Los 23 pacientes clasificados como grupo de control (grupo C) recibirán gel de corticosteroides tópicos solo 4 veces al día. El régimen de tratamiento continuará durante 4 semanas con visitas de seguimiento una por semana.
- Se tomará el historial médico, se realizará un examen bucal exhaustivo y se completará un cuestionario completo para cada paciente.
- Todos los participantes de los grupos de estudio se someterán a medidas adecuadas de higiene bucal con eliminación completa de placa y cálculos a medida que implementan la inflamación intraoral e intensifican tanto la extensión como los síntomas de las lesiones de OLP. Se aconsejará a los pacientes que eviten traumatismos accidentales en los tejidos blandos utilizando un cepillo de dientes de cerdas suaves. Se evitarán alimentos y bebidas ácidas, picantes, duras y calientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 115
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes de 30 a 65 años.
- Patentes con OLP atrófica
Criterio de exclusión:
- - Fumadores
- mujeres embarazadas o lactantes y
- Pacientes bajo esteroides tópicos o sistémicos durante los últimos dos meses.
- Pacientes que utilizan fármacos inductores de reacciones liquenoides,
- Pacientes con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC), diabetes e hipertensión.
- Tampoco se incluirán los pacientes que tengan amalgama que rellene las lesiones adyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio (grupo S)
Los pacientes utilizarán sulfasalazina tópica preparada disolviendo una tableta disponible comercialmente en 100 ml de agua destilada 4 veces al día como enjuague bucal combinado con corticosteroides tópicos 4 veces al día como gel tópico en una secuencia alternativa.
|
Los pacientes utilizarán corticosteroides tópicos además de sulfasalazina tópica 4 veces al día.
Otros nombres:
Los pacientes utilizarán corticosteroides tópicos 4 veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control (grupo C)
Los 23 pacientes clasificados como grupo de control (grupo C) recibirán gel de corticosteroides tópicos solo 4 veces al día.
El régimen de tratamiento se continuará durante 4 semanas.
|
Los pacientes utilizarán corticosteroides tópicos 4 veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NAS
Periodo de tiempo: Cada semana durante un período de 4 semanas.
|
Escala para la evaluación del dolor.
|
Cada semana durante un período de 4 semanas.
|
|
escala de puntuación de signos de Thongprasom
Periodo de tiempo: Cada semana durante un período de 4 semanas.
|
Puntuación de gravedad
|
Cada semana durante un período de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- Faculty of Dentistry, Cairo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Porque la investigación aún no se ha publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .