Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Sulfasalazin og Oral Lichen Planus

30. juli 2024 opdateret af: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University

Supplerende effekt af topisk sulfasalazin til behandling af oral Lichen Planus: Et randomiseret klinisk forsøg

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker slimhinden. T-cellemedieret skade mod slimhindeepitelcellerne er impliceret i patogenesen af ​​OLP, selvom den nøjagtige mekanisme er ukendt.

Sulfasalazin anvendes i vid udstrækning ved inflammatorisk tarmsygdom og er effektiv mod immunrelateret inflammatorisk sygdom såsom Crohns sygdom, leddegigt og Behcets sygdom. På trods af dens effektivitet er den anti-inflammatoriske mekanisme ikke klart forstået.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter vil blive rekrutteret på en fortløbende måde fra det ambulante diagnostiske center, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University.
  • Et samlet antal på 46 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De 23 patienter kategoriseret som undersøgelsesgruppe (S-gruppe) vil bruge topisk sulfasalazin fremstillet ved at opløse en tablet af kommercielt tilgængelig (COLOSALAZINE - EC 500 MG 20 TAB, fremstillet af: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries, Alexandria) i 100 ml destilleret vand 4 gange om dagen som en mundskylning kombineret med topiske kortikosteroider 4 gange om dagen som en topisk gel i en alternativ sekvens. Der er ingen forventede bivirkninger af denne behandling på grund af dens topiske anvendelse, men patienten vil blive instrueret i at stoppe behandlingen, hvis der opstår bivirkninger såsom allergi og at komme til klinikken næste dag.
  • De 23 patienter kategoriseret som kontrolgruppe (C-gruppe) vil kun modtage topikale kortikosteroider gel 4 gange om dagen. Behandlingsregimet fortsættes i 4 uger med opfølgningsbesøg et om ugen.
  • Sygehistorie vil blive taget, grundig mundtlig undersøgelse vil blive foretaget, og et komplet spørgeskema vil blive udfyldt for hver patient.
  • Alle deltagere i undersøgelsesgrupperne vil gennemgå passende mundhygiejnepræstationsmålinger med fuldstændig fjernelse af plak og tandsten, da de implementerer intraoral inflammation og intensiverer både forlængelse og symptomer på OLP-læsioner. Patienter vil blive rådet til at undgå utilsigtet traume på blødt væv ved hjælp af en tandbørste med bløde børstehår. Syre, krydret, hård, varm mad og drikkevarer vil blive undgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 115
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med 30-65 år
  • Patenter med atrofisk OLP

Ekskluderingskriterier:

  • - Rygere
  • gravide eller ammende damer og
  • Patienter under topiske eller systemiske steroider i løbet af de sidste to måneder
  • Patienter, der bruger lichenoid-reaktionsfremkaldende lægemidler,
  • Patienter med positive hepatitis C-virus (HCV) antistoffer, diabetes og hypertension
  • Patienter med amalgamfyldende tilstødende læsioner vil ikke også blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe (S-gruppe)
Patienterne vil bruge topisk sulfasalazin fremstillet ved at opløse en tablet kommercielt tilgængelig i 100 ml destilleret vand 4 gange dagligt som mundskylning kombineret med topiske kortikosteroider 4 gange dagligt som en topisk gel i en alternativ sekvens.
Medicin: sulfasalazin 500 MG
Patienterne vil bruge topiske kortikosteroider ud over topisk sulfasalazin 4 gange dagligt.
Andre navne:
  • colosalazin
Medicin: kortikosteroider
Patienterne vil bruge topikale kortikosteroider 4 gange dagligt.
Andre navne:
  • kenakort i orabase
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C-gruppe)
De 23 patienter kategoriseret som kontrolgruppe (C-gruppe) vil kun modtage topikale kortikosteroider gel 4 gange om dagen. Behandlingsregimet vil blive fortsat i 4 uger.
Medicin: kortikosteroider
Patienterne vil bruge topikale kortikosteroider 4 gange dagligt.
Andre navne:
  • kenakort i orabase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAS
Tidsramme: Hver uge i 4 ugers periode
Skala til smertevurdering
Hver uge i 4 ugers periode
tegn scoring skala af Thongprasom
Tidsramme: Hver uge i 4 ugers periode
Score for sværhedsgrad
Hver uge i 4 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Faculty O Dentistry, Cairo University, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faculty of Dentistry, Cairo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi forskningen ikke er offentliggjort endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner