脂質異常症集団の抗酸化および免疫調節に対する小麦およびコーン胚芽ブレンド油の影響に関する研究
2024年10月9日 更新者:Jia-yue Xia、Southeast University, China
フィトステロールが豊富な小麦トウモロコシ胚芽ブレンド油が脂質異常症患者の免疫機能、酸化ストレス、血清代謝物、腸内フローラに及ぼす影響:ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、脂質異常症患者における酸化ストレスと免疫調節の調節における小麦とトウモロコシの胚芽ブレンド油の役割を調査し、腸内フローラ、抗酸化物質、免疫調節に対するそれらの効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- フィトステロールが豊富な小麦トウモロコシ胚芽ブレンド油は、ピーナッツ油と比較して脂質異常症の人の酸化ストレスと免疫機能にどのような影響を及ぼしますか?
- フィトステロールが豊富な小麦トウモロコシ胚芽ブレンド油は、ピーナッツ油と比較して、脂質異常症患者の血清代謝物、血清脂肪酸プロファイル、腸内フローラにどのような影響を及ぼしますか? 具体的にはどのようなメカニズムが関係しているのでしょうか?
参加者は介入グループと対照グループにランダムに割り当てられ、胚芽油とピーナッツ油のパッケージは統一された外観になり、参加者は家庭用食用油を3か月間、配布された食用油と交換するよう指示されます。スタッフユニット内のすべての食堂に 3 か月以上試用オイルを使用しました。 参加者は対照油、胚芽油、またはピーナッツ油が誰であるかを知らず、両方とも第三者の監督者によって異なる参加者グループにランダムに配布されました。
研究者は、マルチオミクス技術を使用して潜在的な改善メカニズムを探索することに加えて、植物ステロールが豊富な胚芽油が異脂肪血症集団の酸化ストレスと免疫機能を改善できるかどうかを確認するためにピーナッツ油を比較する予定です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この介入試験のデザインはランダム化比較試験であり、対象となる脂質異常症の集団を、男性/女性比、年齢、基礎代謝レベルに応じて小麦トウモロコシ胚芽ブレンド油介入群とピーナッツ油対照群にランダムに分けた。臨床的特徴は 2 つのグループ間でバランスがとれていました。
テスト段階全体は、14 日間の休薬期間と 3 か月の介入期間で構成されています。
介入群と対照群の参加者は、まず 14 日間のピーナッツ油休薬期間に入り、その後 3 か月間介入段階に入りました。
介入段階では、2 つの異なる食用油 (中国栄養協会の推奨摂取量に従って 1 日あたり 25 ~ 30 g の食用油) が 2 つのグループに割り当てられ、対照グループの参加者はピーナッツ油を摂取しました。介入グループの参加者の毎日の食用油の代わりに胚芽油が使用されています。
参加者を無作為にグループ分けした後、中国居住者のための中国の食事ガイドラインおよび中国南京の現地の食生活に従って昼食と夕食を提供し、朝食は被験者自身が提供しました(食事指導は被験者に行われました)。介入期間は 3 ヶ月であった。
プロジェクト期間を通じて、すべての被験者は通常の食習慣に従い、通常レベルの身体活動を維持しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Southeast university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 30未満の18~65歳の男性または女性。
- 少なくとも 1 つの項目が脂質異常症の診断基準を満たす (2016 年中国成人脂質異常症の予防と治療ガイド)
- 肝臓、腎臓、消化管、内分泌疾患、慢性疾患に関連する重篤な合併症がないこと。
- 3 か月以内に、彼は血中脂肪と体重の減少に関連する薬や栄養補助食品を使用せず、実験中に上記の食品や薬を使用しないことに同意しました。
- プロジェクトの紹介を聞いた後、この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠中または授乳中の女性。
- 肝機能障害、腎機能障害、糖尿病、冠状動脈性心疾患、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、喘息、脂質異常症以外の慢性疾患を有する患者。
- 内分泌疾患患者、術後患者、ホルモン療法を受けている患者、精神病患者;
- 特別な食習慣を持っている:ベジタリアン、ケトジェニックダイエット(高脂肪、低炭素水)など。
- 試験要項を遵守できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:小麦トウモロコシ胚芽配合油群
介入グループの参加者は、毎日の食用油を小麦とトウモロコシの胚芽油に置き換え、中国栄養学会の推奨摂取量に従って1日あたり25~30gの食用油を与えられた。
昼食と夕食は介入群と対照群の両方に統一レシピを使用して調理され、朝食は統一食事ガイドラインに基づいて自炊されました。
|
宜海ケリー社から供給されたトウモロコシ胚芽油と小麦胚芽油をブレンドして、フィトステロール含有量の高い胚芽ブレンド油を取得します。
|
|
他の:ピーナッツ油グループ
ピーナッツ油グループの参加者は、毎日の食用油をピーナッツ油に置き換え、中国栄養協会の推奨摂取量に従って1日あたり25〜30gの食用油を摂取しました。
昼食と夕食は介入群と対照群の両方に統一レシピを使用して調理され、朝食は統一食事ガイドラインに基づいて自炊されました。
|
対照群の参加者は、調理のために毎日ピーナッツ油を摂取しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メートル単位の高さ
時間枠:12週間
|
メートル単位の身長、生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
重量(キログラム)
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠:12週間
|
BMI=体重(kg)/身長^2(m)
|
12週間
|
|
胴囲
時間枠:12週間
|
単位はセンチメートル、生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
ヒップの測定
時間枠:12週間
|
単位はセンチメートル、生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
血清トリグリセリド濃度
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
血清トリグリセリド濃度
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
血清LDLコレステロール濃度
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
血清HDLコレステロール濃度
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
CD3+ 総 T 細胞の割合
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
CD4+ T細胞の割合
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
CD8+ T細胞の割合
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
CD4+ CD8+ 細胞の割合
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
CD19+ B 細胞の割合
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
CD16/56+ NK 細胞の割合
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
免疫グロブリンG
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
免疫グロブリンA
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
免疫グロブリンM
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
補体C3
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
免疫グロブリン E
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
活性酸素種
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
スーパーオキシドジスムターゼ
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
マロンジアルデヒド
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
グルタチオン
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
収縮期血圧
時間枠:12週間
|
単位は mmHg。
生理学的パラメータ。
|
12週間
|
|
拡張期血圧
時間枠:12週間
|
単位は mmHg。
生理学的パラメータ。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リポプロテインa
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
レプチン
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
トランスフォーミング成長因子-β
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
ジアミンオキシダーゼ
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
エンドトキシン
時間枠:12週間
|
生理学的パラメータ
|
12週間
|
|
喫煙する参加者の数
時間枠:12週間
|
アンケート
|
12週間
|
|
脂質低下薬を服用している参加者の数
時間枠:12週間
|
アンケート
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Gui-ju Sun, phD、Chinese Nutrition Society
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (その他の助成金/資金番号:Chinese Society of Nutrition)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
その計画はまだありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。