밀 및 옥수수 배아 혼합유가 이상지질혈증 인구의 항산화 및 면역 조절에 미치는 영향에 관한 연구
2024년 10월 9일 업데이트: Jia-yue Xia, Southeast University, China
피토스테롤이 풍부한 밀 옥수수 배아 혼합 오일이 이상지질혈증 인구의 면역 기능, 산화 스트레스, 혈청 대사물질 및 장내 식물상에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 이상지질혈증 집단에서 산화 스트레스 및 면역 조절을 조절하는 데 있어서 밀과 옥수수 배아 혼합 오일의 역할을 조사하고, 장내 식물상, 항산화 및 면역 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 피토스테롤이 풍부한 밀 옥수수 배아 혼합 오일은 땅콩 오일과 비교하여 이상지질혈증 환자의 산화 스트레스와 면역 기능에 어떤 영향을 줍니까?
- 피토스테롤이 풍부한 밀 옥수수 배아 혼합 오일은 땅콩 오일과 비교하여 이상지질혈증 집단의 혈청 대사산물, 혈청 지방산 프로필 및 장내 식물상에 어떤 영향을 줍니까? 관련된 구체적인 메커니즘은 무엇입니까?
참가자들은 무작위로 중재군과 대조군으로 배정되며, 배아유와 땅콩기름의 포장은 균일한 외관을 가지게 되며, 참가자들은 3개월 동안 가정용 식용유를 배포된 식용유로 교체하도록 지시받게 됩니다. 3개월 이상 시험유를 사용하여 직원 단위의 모든 식당에 사용합니다. 참가자들은 대조 오일, 배아 오일 또는 땅콩 오일이 누구인지 알지 못했으며 둘 다 제3자 감독자에 의해 참가자의 다른 그룹에 무작위로 배포되었습니다.
연구자들은 땅콩기름을 비교하여 피토스테롤이 풍부한 배아유가 이상지질혈증 인구의 산화 스트레스와 면역 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하고 다중 오믹스 기술을 사용하여 개선의 가능한 기본 메커니즘을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 중재 시험의 설계는 무작위 대조 시험으로, 포함된 이상지질혈증 모집단을 남성/여성 비율, 연령 및 기본 수준에 따라 밀 옥수수 배아 혼합 오일 중재 그룹과 땅콩 오일 대조군으로 무작위로 나누었습니다. 두 그룹 사이의 임상 특성이 균형을 이루고 있습니다.
전체 테스트 단계는 14일의 휴약 기간과 3개월의 개입 기간으로 구성되었습니다.
개입 그룹과 통제 그룹의 참가자들은 처음에 14일간의 땅콩기름 세척 기간에 들어간 후 3개월의 개입 단계가 이어졌습니다.
중재 단계에서 두 가지 다른 식용유(중국 영양학회 권장 섭취량에 따라 하루 25-30g의 식용유)를 두 그룹에 할당했으며, 대조군 참가자는 땅콩기름을 섭취했습니다. 개입 그룹 참가자의 일일 식용유를 대체하는 데 사용되는 배아유.
참가자들을 무작위로 그룹화한 후 중국 거주자를 위한 중국 식생활 지침과 중국 난징 현지 식습관에 따라 점심과 저녁을 제공하였고, 아침 식사는 피험자가 직접 제공하였다. 연구기간 동안 피험자에게 아침식사 조리법을 일률적으로 제공하여 두 집단 간의 일관성을 유지하였고, 중재기간은 3개월이었다.
프로젝트 기간 동안 모든 피험자는 정상적인 식습관을 따르고 정상적인 수준의 신체 활동을 유지했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Southeast university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI가 30 미만인 18~65세 남성 또는 여성
- 이상지질혈증 진단기준을 하나 이상 충족하는 항목(2016년 중국 성인 이상지질혈증 예방 및 치료 가이드)
- 간, 신장, 소화관, 내분비 질환 및 만성 질환과 관련된 심각한 합병증이 없습니다.
- 3개월 이내에 혈중지방 및 체중감소와 관련된 약물 및 건강보조식품을 사용하지 않았으며, 실험기간 동안 위의 식품 및 약물을 사용하지 않기로 동의하였다.
- 프로젝트 소개를 들은 후 본 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신, 임신 또는 수유중인 여성;
- 간 및 신장 기능 장애, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 갑상선 기능 항진증, 악성 종양, 천식 및 이상지질혈증 이외의 기타 만성 질환이 있는 환자;
- 내분비 질환 환자, 수술 후 환자, 호르몬 치료를 받고 있는 환자 및 정신병 환자;
- 특별한 식습관을 가지고 있습니다: 채식주의, 케톤 생성 식단(고지방, 저탄소 물) 등
- 시험요건을 따를 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀옥수수배아배합유군
중재그룹의 참가자들은 매일의 식용유를 밀과 옥수수 배아유로 대체하였고, 중국영양학회의 권장섭취량에 따라 하루 25~30g의 식용유를 제공하였다.
점심과 저녁은 중재군과 대조군 모두 통일된 조리법을 사용하여 조리되었으며, 아침 식사는 통일된 식사 지침에 따라 스스로 조리되었습니다.
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Yihai Kerry에서 공급하는 옥수수배아유와 밀배아유를 혼합하여 피토스테롤 함량이 높은 배아배아유를 얻습니다.
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다른: 땅콩기름군
땅콩기름 그룹의 참가자들은 매일 식용유를 땅콩기름으로 대체하였고, 중국영양학회 권장 섭취량에 따라 하루 25~30g의 식용유를 섭취하였습니다.
점심과 저녁은 중재군과 대조군 모두 통일된 조리법을 사용하여 조리되었으며, 아침 식사는 통일된 식사 지침에 따라 스스로 조리되었습니다.
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대조군의 참가자들은 요리를 위해 매일 땅콩기름을 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미터 단위의 높이
기간: 12주
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미터 단위의 높이, 생리학적 매개변수
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12주
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킬로그램 단위의 무게
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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BMI= 체중(kg)/키^2(m)
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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단위(센티미터), 생리학적 매개변수
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12주
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엉덩이 측정
기간: 12주
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단위(센티미터), 생리학적 매개변수
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12주
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혈청 트리글리세리드 농도
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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혈청 트리글리세리드 농도
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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혈청 LDL 콜레스테롤 농도
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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혈청 HDL 콜레스테롤 농도
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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CD3+ 총 T 세포의 백분율
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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CD4+ T 세포의 백분율
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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CD8+ T 세포의 백분율
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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CD4+ CD8+ 세포의 백분율
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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CD19+ B 세포의 백분율
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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CD16/56+ NK 세포의 백분율
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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면역글로불린 G
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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면역글로불린 A
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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면역글로불린 M
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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보완 C3
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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면역글로불린 E
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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활성산소종
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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과산화물 제거효소
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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말론디알데히드
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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글루타티온
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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수축기 혈압
기간: 12주
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단위는 mmHg입니다.
생리적 매개 변수.
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12주
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확장기 혈압
기간: 12주
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단위는 mmHg입니다.
생리적 매개 변수.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지단백질 a
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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렙틴
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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형질전환 성장인자-β
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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디아민산화효소
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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내독소
기간: 12주
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생리학적 매개변수
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12주
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흡연 참가자 수
기간: 12주
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설문지
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12주
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지질강하제를 복용하는 참가자 수
기간: 12주
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설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (기타 보조금/기금 번호: Chinese Society of Nutrition)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직은 그럴 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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