Studie o účincích směsi oleje z pšeničných a kukuřičných klíčků na antioxidaci a imunitní regulaci populace s dyslipidemií
9. října 2024 aktualizováno: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Účinky směsi oleje z pšeničných klíčků bohatého na fytosterol na imunitní funkci, oxidační stres, sérové metabolity a střevní flóru u dyslipidemické populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat roli směsných olejů z pšeničných a kukuřičných klíčků při regulaci oxidačního stresu a imunomodulaci u dyslipidemických populací, prozkoumat jejich účinky na střevní flóru, antioxidanty a imunomodulace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak ovlivňuje směsný olej z pšeničných kukuřičných klíčků bohatý na fytosterol oxidační stres a imunitní funkce u dyslipidemických lidí ve srovnání s arašídovým olejem?
- Jak ovlivňuje směsný olej z pšeničných kukuřičných klíčků bohatý na fytosterol sérové metabolity, profil mastných kyselin v séru a střevní flóru u dyslipidemických populací ve srovnání s arašídovým olejem? O jaké konkrétní mechanismy jde?
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin, obaly oleje z klíčků a arašídového oleje budou mít jednotný vzhled a účastníci budou instruováni, aby kromě výměny oleje na vaření nahradili své domácí oleje na vaření distribuovaným kuchyňským olejem po dobu tří měsíců. všechny jídelny v personálních jednotkách se zkušebním olejem po dobu delší než tři měsíce. Účastníci nevěděli, kdo je kontrolní olej, klíčkový olej nebo arašídový olej, a oba byli náhodně rozděleni různým skupinám účastníků dozorem třetí strany.
Výzkumníci budou porovnávat arašídový olej, aby zjistili, zda klíčkový olej bohatý na fytosterol může zlepšit oxidační stres a imunitní funkce u dyslipidemických populací, kromě toho, že budou zkoumat možné základní mechanismy zlepšení pomocí technik multi-omiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design této intervenční studie byla randomizovaná kontrolovaná studie, ve které byla zahrnutá dyslipidemická populace náhodně rozdělena do intervenční skupiny s olejem z pšeničných kukuřičných klíčků a kontrolní skupiny s arašídovým olejem, s poměrem muži/ženy, věkem a úrovní základních klinické charakteristiky vyvážené mezi těmito dvěma skupinami.
Celá testovací fáze sestávala ze 14denního vymývacího období a 3měsíčního intervenčního období.
Účastníci intervenční a kontrolní skupiny nejprve vstoupili do 14denního období vymývání arašídového oleje, po kterém následovala tříměsíční intervenční fáze.
Během intervenční fáze byly dvěma skupinám přiděleny dva různé kuchyňské oleje (25–30 g kuchyňského oleje denně podle doporučeného příjmu Čínské společnosti pro výživu), přičemž arašídový olej byl konzumován účastníky v kontrolní skupině, a klíčkový olej používaný jako náhrada každodenního kuchyňského oleje pro účastníky intervenční skupiny.
Poté, co byli účastníci náhodně rozděleni do skupin, jim byl poskytnut oběd a večeře podle čínských stravovacích pokynů pro obyvatele Číny a místních stravovacích návyků v čínském Nanjingu a snídaně byla poskytnuta samotnými subjekty (dietní pokyny byly poskytnuty subjekty v průběhu studie a recepty na snídaně byly poskytovány jednotně, aby se dosáhlo konzistence mezi těmito dvěma skupinami) a doba intervence byla 3 měsíce.
Po celou dobu trvání projektu všechny subjekty dodržovaly své běžné stravovací návyky a udržovaly normální úroveň fyzické aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Southeast university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let s BMI nižším než 30;
- Alespoň jedna položka splňuje diagnostická kritéria pro dyslipidémii (průvodce prevencí a léčbou dyslipidemie dospělých v Číně z roku 2016)
- Žádné závažné komplikace související s játry, ledvinami, trávicím traktem, endokrinními chorobami a chronickými onemocněními;
- Do 3 měsíců neužil léky a doplňky stravy související se snížením krevního tuku a hmotnosti a souhlasil s tím, že v průběhu experimentu nebude užívat výše uvedené potraviny nebo léky;
- Po vyslechnutí úvodu projektu a podepsání formuláře informovaného souhlasu se dobrovolně zúčastněte této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s dysfunkcí jater a ledvin, diabetem, ischemickou chorobou srdeční, hypertyreózou, maligním nádorem, astmatem a dalšími chronickými onemocněními jinými než dyslipidemie;
- pacienti s endokrinním onemocněním, pooperační pacienti, pacienti užívající hormonální terapii a psychotičtí pacienti;
- Mít speciální stravovací návyky: vegetariánská, ketogenní strava (vysoký obsah tuku, voda s nízkým obsahem uhlíku) atd.;
- Ti, kteří nemohou splnit požadavky testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina olejů z pšeničných kukuřičných klíčků
Účastníci intervenční skupiny nahradili denní kuchyňský olej olejem z pšenice a kukuřičných klíčků a dostávali 25–30 g kuchyňského oleje denně podle doporučeného příjmu Čínské společnosti pro výživu.
Obědy a večeře byly vařeny podle jednotného receptu pro intervenční i kontrolní skupiny a snídaně byla vařena sama podle jednotných dietních pokynů.
|
Míchání oleje z kukuřičných klíčků a oleje z pšeničných klíčků dodávaného společností Yihai Kerry za účelem získání směsi oleje z klíčků s vysokým obsahem fytosterolů.
|
|
Jiný: Skupina arašídového oleje
Účastníci ve skupině s arašídovým olejem nahradili denní kuchyňský olej arašídovým olejem a dostávali 25-30 g kuchyňského oleje denně podle doporučeného příjmu Čínské společnosti pro výživu.
Obědy a večeře byly vařeny podle jednotného receptu pro intervenční i kontrolní skupiny a snídaně byla vařena sama podle jednotných dietních pokynů.
|
Účastníci kontrolní skupiny konzumovali arašídový olej denně na vaření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška v metrech
Časové okno: 12 týdnů
|
Výška v metrech, fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI = hmotnost (kg)/výška^2 (m)
|
12 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednotka v centimetrech, fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
měření kyčle
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednotka v centimetrech, fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace triglyceridů v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace triglyceridů v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace LDL cholesterolu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace HDL cholesterolu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Procento CD3+ celkových T buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Procento CD4+ T buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Procento CD8+ T buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Procento CD4+ CD8+ buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Procento CD19+ B buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Procento CD16/56+ NK buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Imunoglobulin G
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Imunoglobulin A
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Imunoglobulin M
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Doplněk C3
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Imunoglobulin E
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
reaktivní formy kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
superoxiddismutáza
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
malondialdehyd
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
glutathion
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednotky v mmHg.
fyziologický parametr.
|
12 týdnů
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednotky v mmHg.
fyziologický parametr.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein a
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
leptin
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Transformující růstový faktor-β
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
diaminoxidáza
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
endotoxin
Časové okno: 12 týdnů
|
fyziologický parametr
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří kouří
Časové okno: 12 týdnů
|
dotazník
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků užívajících léky snižující hladinu lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
dotazník
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Jiné číslo grantu/financování: Chinese Society of Nutrition)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na to zatím není žádný plán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .