- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060509
Studie über die Auswirkungen von Weizen- und Maiskeimölmischungen auf die Antioxidation und Immunregulation der Dyslipidämie-Population
Auswirkungen von phytosterolreichem Weizen-Maiskeimöl-Mischöl auf Immunfunktion, oxidativen Stress, Serummetaboliten und Darmflora bei dyslipidämischen Populationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle von Weizen- und Maiskeimölmischungen bei der Regulierung von oxidativem Stress und Immunmodulation in dyslipidämischen Populationen zu untersuchen und ihre Auswirkungen auf die Darmflora, Antioxidantien und Immunmodulation zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirkt sich phytosterolreiches Öl aus Weizen-Maiskeimen im Vergleich zu Erdnussöl auf oxidativen Stress und die Immunfunktion bei dyslipidämischen Menschen aus?
- Wie wirkt sich phytosterolreiches Öl aus Weizen-Maiskeimen im Vergleich zu Erdnussöl auf die Serummetaboliten, das Serumfettsäureprofil und die Darmflora bei dyslipidämischen Populationen aus? Welche spezifischen Mechanismen sind beteiligt?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet, die Verpackungen von Keimöl und Erdnussöl haben ein einheitliches Erscheinungsbild und die Teilnehmer werden angewiesen, zusätzlich zum Austausch ihre Haushaltsspeiseöle drei Monate lang durch das verteilte Speiseöl zu ersetzen alle Kantinen in den Stabseinheiten mit dem Testöl für mehr als drei Monate. Die Teilnehmer wussten nicht, wer das Kontrollöl, das Keimöl oder das Erdnussöl war, und beide wurden von den externen Vorgesetzten nach dem Zufallsprinzip an verschiedene Teilnehmergruppen verteilt.
Die Forscher werden Erdnussöl vergleichen, um herauszufinden, ob phytosterolreiches Keimöl den oxidativen Stress und die Immunfunktion in dyslipidämischen Populationen verbessern kann. Darüber hinaus werden mögliche zugrunde liegende Verbesserungsmechanismen mithilfe von Multi-Omics-Techniken untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Southeast university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI unter 30;
- Mindestens ein Artikel erfüllt die diagnostischen Kriterien für Dyslipidämie (Chinesischer Leitfaden zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen aus dem Jahr 2016).
- Keine schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit Leber, Niere, Verdauungstrakt, endokrinen Erkrankungen und chronischen Erkrankungen;
- Innerhalb von 3 Monaten nahm er keine Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zur Reduzierung von Blutfett und Gewicht ein und stimmte zu, die oben genannten Lebensmittel oder Medikamente während des Experiments nicht zu verwenden.
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, nachdem Sie sich die Projekteinführung angehört und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Hyperthyreose, bösartigem Tumor, Asthma und anderen chronischen Krankheiten außer Dyslipidämie;
- Patienten mit endokrinen Erkrankungen, postoperativen Patienten, Patienten unter Hormontherapie und psychotischen Patienten;
- Besondere Essgewohnheiten haben: vegetarische, ketogene Ernährung (fettreiches, kohlenstoffarmes Wasser) usw.;
- Diejenigen, die den Testanforderungen nicht nachkommen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weizen-Maiskeim-Mischölgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe ersetzten das tägliche Speiseöl durch Weizen- und Maiskeimöl und erhielten 25–30 g Speiseöl pro Tag gemäß der empfohlenen Zufuhr der Chinese Nutrition Society.
Mittag- und Abendessen wurden nach einem einheitlichen Rezept sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe zubereitet, und das Frühstück wurde nach einheitlichen Ernährungsrichtlinien selbst zubereitet.
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Mischung aus Maiskeimöl und Weizenkeimöl von Yihai Kerry, um ein Keimöl mit hohem Phytosteringehalt zu erhalten.
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Sonstiges: Erdnussölgruppe
Die Teilnehmer der Erdnussöl-Gruppe ersetzten das tägliche Speiseöl durch Erdnussöl und erhielten 25–30 g Speiseöl pro Tag gemäß der empfohlenen Zufuhr der Chinese Nutrition Society.
Mittag- und Abendessen wurden nach einem einheitlichen Rezept sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe zubereitet, und das Frühstück wurde nach einheitlichen Ernährungsrichtlinien selbst zubereitet.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe konsumierten täglich Erdnussöl zum Kochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe in Metern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körpergröße in Metern, physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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BMI= Gewicht (kg)/Größe^2(m)
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12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einheit in Zentimetern, physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Hüftemaß
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einheit in Zentimetern, physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Serumtriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Serumtriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Serum-LDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Serum-HDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Prozentsatz der gesamten CD3+-T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Prozentsatz der CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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|
Prozentsatz der CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
|
|
Prozentsatz der CD4+ CD8+ Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
|
12 Wochen
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|
Prozentsatz der CD19+ B-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
physiologischer Parameter
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12 Wochen
|
|
Prozentsatz der CD16/56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
|
12 Wochen
|
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Immunglobulin G
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
|
12 Wochen
|
|
Immunglobulin A
Zeitfenster: 12 Wochen
|
physiologischer Parameter
|
12 Wochen
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|
Immunglobulin M
Zeitfenster: 12 Wochen
|
physiologischer Parameter
|
12 Wochen
|
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Ergänzung C3
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
|
12 Wochen
|
|
Immunglobulin E
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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reaktive Sauerstoffspezies
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
|
12 Wochen
|
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Hyperventilieren
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
|
|
Malondialdehyd
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
|
12 Wochen
|
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Glutathion
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
|
12 Wochen
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Einheiten in mmHg.
physiologischer Parameter.
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12 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Einheiten in mmHg.
physiologischer Parameter.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipoprotein a
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
|
12 Wochen
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Leptin
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Transformierender Wachstumsfaktor-β
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Diaminoxidase
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Endotoxin
Zeitfenster: 12 Wochen
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physiologischer Parameter
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die rauchen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fragebogen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chinese Society of Nutrition)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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