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Studie über die Auswirkungen von Weizen- und Maiskeimölmischungen auf die Antioxidation und Immunregulation der Dyslipidämie-Population

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Jia-yue Xia, Southeast University, China

Auswirkungen von phytosterolreichem Weizen-Maiskeimöl-Mischöl auf Immunfunktion, oxidativen Stress, Serummetaboliten und Darmflora bei dyslipidämischen Populationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle von Weizen- und Maiskeimölmischungen bei der Regulierung von oxidativem Stress und Immunmodulation in dyslipidämischen Populationen zu untersuchen und ihre Auswirkungen auf die Darmflora, Antioxidantien und Immunmodulation zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich phytosterolreiches Öl aus Weizen-Maiskeimen im Vergleich zu Erdnussöl auf oxidativen Stress und die Immunfunktion bei dyslipidämischen Menschen aus?
  • Wie wirkt sich phytosterolreiches Öl aus Weizen-Maiskeimen im Vergleich zu Erdnussöl auf die Serummetaboliten, das Serumfettsäureprofil und die Darmflora bei dyslipidämischen Populationen aus? Welche spezifischen Mechanismen sind beteiligt?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet, die Verpackungen von Keimöl und Erdnussöl haben ein einheitliches Erscheinungsbild und die Teilnehmer werden angewiesen, zusätzlich zum Austausch ihre Haushaltsspeiseöle drei Monate lang durch das verteilte Speiseöl zu ersetzen alle Kantinen in den Stabseinheiten mit dem Testöl für mehr als drei Monate. Die Teilnehmer wussten nicht, wer das Kontrollöl, das Keimöl oder das Erdnussöl war, und beide wurden von den externen Vorgesetzten nach dem Zufallsprinzip an verschiedene Teilnehmergruppen verteilt.

Die Forscher werden Erdnussöl vergleichen, um herauszufinden, ob phytosterolreiches Keimöl den oxidativen Stress und die Immunfunktion in dyslipidämischen Populationen verbessern kann. Darüber hinaus werden mögliche zugrunde liegende Verbesserungsmechanismen mithilfe von Multi-Omics-Techniken untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Interventionsstudie war eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die eingeschlossene dyslipidämische Population nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe mit Weizen-Maiskeim-Mischöl und eine Erdnussöl-Kontrollgruppe aufgeteilt wurde, wobei das Verhältnis von Männern zu Frauen, das Alter und der Grad der Grundversorgung berücksichtigt wurden Die klinischen Merkmale waren zwischen den beiden Gruppen ausgeglichen. Die gesamte Testphase bestand aus einer 14-tägigen Auswaschphase und einer 3-monatigen Interventionsphase. Die Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe durchliefen zunächst eine 14-tägige Auswaschphase mit Erdnussöl, gefolgt von einer dreimonatigen Interventionsphase. Während der Interventionsphase wurden den beiden Gruppen zwei verschiedene Speiseöle (25–30 g Speiseöl pro Tag gemäß der Verzehrempfehlung der Chinesischen Gesellschaft für Ernährung) zugeteilt, wobei Erdnussöl von den Teilnehmern der Kontrollgruppe konsumiert wurde Keimöl wird verwendet, um das tägliche Speiseöl für Teilnehmer der Interventionsgruppe zu ersetzen. Nachdem die Teilnehmer zufällig in Gruppen eingeteilt worden waren, erhielten sie Mittag- und Abendessen gemäß den chinesischen Ernährungsrichtlinien für Einwohner Chinas und den lokalen Ernährungsgewohnheiten von Nanjing, China, und das Frühstück wurde von den Probanden selbst bereitgestellt (die Ernährungsberatung wurde ihnen gegeben). Die Probanden wurden im Laufe der Studie untersucht und die Frühstücksrezepte wurden einheitlich bereitgestellt, um eine Konsistenz zwischen den beiden Gruppen zu erreichen. Der Interventionszeitraum betrug 3 Monate. Während des gesamten Projektzeitraums folgten alle Probanden ihren normalen Ernährungsgewohnheiten und hielten ein normales Maß an körperlicher Aktivität aufrecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Southeast university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI unter 30;
  • Mindestens ein Artikel erfüllt die diagnostischen Kriterien für Dyslipidämie (Chinesischer Leitfaden zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen aus dem Jahr 2016).
  • Keine schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit Leber, Niere, Verdauungstrakt, endokrinen Erkrankungen und chronischen Erkrankungen;
  • Innerhalb von 3 Monaten nahm er keine Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zur Reduzierung von Blutfett und Gewicht ein und stimmte zu, die oben genannten Lebensmittel oder Medikamente während des Experiments nicht zu verwenden.
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, nachdem Sie sich die Projekteinführung angehört und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Hyperthyreose, bösartigem Tumor, Asthma und anderen chronischen Krankheiten außer Dyslipidämie;
  • Patienten mit endokrinen Erkrankungen, postoperativen Patienten, Patienten unter Hormontherapie und psychotischen Patienten;
  • Besondere Essgewohnheiten haben: vegetarische, ketogene Ernährung (fettreiches, kohlenstoffarmes Wasser) usw.;
  • Diejenigen, die den Testanforderungen nicht nachkommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weizen-Maiskeim-Mischölgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe ersetzten das tägliche Speiseöl durch Weizen- und Maiskeimöl und erhielten 25–30 g Speiseöl pro Tag gemäß der empfohlenen Zufuhr der Chinese Nutrition Society. Mittag- und Abendessen wurden nach einem einheitlichen Rezept sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe zubereitet, und das Frühstück wurde nach einheitlichen Ernährungsrichtlinien selbst zubereitet.
Mischung aus Maiskeimöl und Weizenkeimöl von Yihai Kerry, um ein Keimöl mit hohem Phytosteringehalt zu erhalten.
Sonstiges: Erdnussölgruppe
Die Teilnehmer der Erdnussöl-Gruppe ersetzten das tägliche Speiseöl durch Erdnussöl und erhielten 25–30 g Speiseöl pro Tag gemäß der empfohlenen Zufuhr der Chinese Nutrition Society. Mittag- und Abendessen wurden nach einem einheitlichen Rezept sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe zubereitet, und das Frühstück wurde nach einheitlichen Ernährungsrichtlinien selbst zubereitet.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe konsumierten täglich Erdnussöl zum Kochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe in Metern
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergröße in Metern, physiologischer Parameter
12 Wochen
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
BMI= Gewicht (kg)/Größe^2(m)
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Einheit in Zentimetern, physiologischer Parameter
12 Wochen
Hüftemaß
Zeitfenster: 12 Wochen
Einheit in Zentimetern, physiologischer Parameter
12 Wochen
Serumtriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Serumtriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Serum-LDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Serum-HDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Prozentsatz der gesamten CD3+-T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Prozentsatz der CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Prozentsatz der CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Prozentsatz der CD4+ CD8+ Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Prozentsatz der CD19+ B-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Prozentsatz der CD16/56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Immunglobulin G
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Immunglobulin A
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Immunglobulin M
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Ergänzung C3
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Immunglobulin E
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
reaktive Sauerstoffspezies
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Hyperventilieren
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Malondialdehyd
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Glutathion
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Einheiten in mmHg. physiologischer Parameter.
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Einheiten in mmHg. physiologischer Parameter.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein a
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Leptin
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Transformierender Wachstumsfaktor-β
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Diaminoxidase
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Endotoxin
Zeitfenster: 12 Wochen
physiologischer Parameter
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die rauchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZDSYLL031-P02
  • CNS-NNSRG2021-39 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chinese Society of Nutrition)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einen Plan dafür gibt es noch nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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