Badanie wpływu oleju z mieszanki kiełków pszenicy i kukurydzy na antyoksydację i regulację immunologiczną populacji z dyslipidemią
9 października 2024 zaktualizowane przez: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Wpływ bogatego w fitosterole mieszanego oleju z kiełków kukurydzy pszenicy na funkcje odpornościowe, stres oksydacyjny, metabolizm w surowicy i florę jelitową w populacji z dyslipidemią: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie roli olejów mieszanych z kiełków pszenicy i kukurydzy w regulacji stresu oksydacyjnego i immunomodulacji w populacjach z dyslipidemią, aby zbadać ich wpływ na florę jelitową, przeciwutleniacz i immunomodulację. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób bogaty w fitosterole olej z kiełków kukurydzy pszennej wpływa na stres oksydacyjny i funkcje odpornościowe u osób z dyslipidemią w porównaniu z olejem arachidowym?
- W jaki sposób bogaty w fitosterole olej mieszany z kiełków pszenicy i kukurydzy wpływa na metabolity w surowicy, profil kwasów tłuszczowych w surowicy i florę jelitową w populacjach z dyslipidemią w porównaniu z olejem arachidowym? Jakie konkretne mechanizmy wchodzą w grę?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych, opakowania oleju zarodkowego i oleju arachidowego będą miały jednolity wygląd, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oprócz wymiany olejów kuchennych w gospodarstwie domowym wymieniali je na rozprowadzany olej kuchenny przez trzy miesiące wszystkich stołówkach w jednostkach pracowniczych olejem próbnym przez okres dłuższy niż trzy miesiące. Uczestnicy nie wiedzieli, kto jest olejem kontrolnym, olejem zarodkowym czy olejem arachidowym i oba zostały losowo rozdzielone pomiędzy różne grupy uczestników przez zewnętrznych przełożonych.
Naukowcy porównają olej arachidowy, aby sprawdzić, czy olej z kiełków bogaty w fitosterole może poprawić stres oksydacyjny i funkcje odpornościowe w populacjach z dyslipidemią, a także zbadają możliwe podstawowe mechanizmy poprawy przy użyciu technik multiomicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Plan tego badania interwencyjnego był randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym włączoną populację osób z dyslipidemią podzielono losowo na grupę interwencyjną otrzymującą mieszankę oleju z kiełków kukurydzy pszenicy i grupę kontrolną oleju arachidowego, pod kątem stosunku liczby mężczyzn do kobiet, wieku i poziomu podstawowych składników odżywczych. cechy kliniczne zrównoważone pomiędzy obiema grupami.
Cała faza testowa składała się z 14-dniowego okresu wymywania i 3-miesięcznego okresu interwencji.
Uczestnicy grupy interwencyjnej i kontrolnej najpierw przeszli 14-dniowy okres wymywania oleju arachidowego, po którym nastąpiła trzymiesięczna faza interwencji.
Na etapie interwencji obu grupom przydzielono dwa różne oleje spożywcze (25–30 g oleju spożywczego dziennie zgodnie z zalecanym spożyciem Chińskiego Towarzystwa Żywieniowego), przy czym uczestnicy grupy kontrolnej spożywali olej arachidowy, a olej z kiełków używany jako zamiennik codziennego oleju kuchennego dla uczestników grupy interwencyjnej.
Po losowym podzieleniu uczestników na grupy zapewniono im lunch i kolację zgodnie z Chińskimi wytycznymi żywieniowymi dla mieszkańców Chin i lokalnymi zwyczajami żywieniowymi Nanjing w Chinach, a śniadanie zapewnili sami badani (wytyczne dietetyczne zostały przekazane uczestników w trakcie badania, a przepisy na śniadania były podawane w jednolity sposób, aby zapewnić spójność pomiędzy obiema grupami), a okres interwencji wynosił 3 miesiące.
Przez cały okres trwania projektu wszyscy badani przestrzegali swoich normalnych nawyków żywieniowych i utrzymywali normalny poziom aktywności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Southeast university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat z BMI poniżej 30;
- Co najmniej jeden element spełnia kryteria diagnostyczne dyslipidemii (chiński przewodnik dotyczący zapobiegania i leczenia dyslipidemii u dorosłych z 2016 r.)
- Brak poważnych powikłań związanych z wątrobą, nerkami, przewodem pokarmowym, chorobami endokrynologicznymi i chorobami przewlekłymi;
- W ciągu 3 miesięcy nie stosował leków i suplementów diety związanych z redukcją zawartości tłuszczu i masy ciała we krwi oraz zgodził się nie stosować w trakcie eksperymentu powyższych pokarmów i leków;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu po wysłuchaniu wprowadzenia do projektu i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z dysfunkcją wątroby i nerek, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, nadczynnością tarczycy, nowotworem złośliwym, astmą i innymi chorobami przewlekłymi innymi niż dyslipidemia;
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi, pacjenci pooperacyjni, pacjenci otrzymujący terapię hormonalną i pacjenci psychotyczni;
- Mają specjalne nawyki żywieniowe: dieta wegetariańska, ketogeniczna (wysokotłuszczowa, niskoemisyjna woda) itp.;
- Ci, którzy nie mogą spełnić wymagań testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa olejów mieszanych z kiełków pszenicy i kukurydzy
Uczestnicy grupy interwencyjnej zastąpili codzienny olej kuchenny olejem pszennym i kukurydzianym i otrzymywali 25–30 g oleju kuchennego dziennie, zgodnie z zaleceniami Chińskiego Towarzystwa Żywienia.
Obiady i kolacje przygotowywano według jednolitego przepisu zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, a śniadanie przygotowywano samodzielnie, zgodnie z jednolitymi wytycznymi dietetycznymi.
|
Mieszanka oleju z kiełków kukurydzy i oleju z kiełków pszenicy dostarczanych przez Yihai Kerry w celu uzyskania mieszanego oleju z kiełków o wysokiej zawartości fitosteroli.
|
|
Inny: Grupa oleju z orzeszków ziemnych
Uczestnicy grupy stosującej olej z orzeszków ziemnych zastąpili codzienny olej kuchenny olejem z orzeszków ziemnych i otrzymywali 25–30 g oleju kuchennego dziennie, zgodnie z zalecanym spożyciem Chińskiego Towarzystwa Żywienia.
Obiady i kolacje przygotowywano według jednolitego przepisu zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, a śniadanie przygotowywano samodzielnie, zgodnie z jednolitymi wytycznymi dietetycznymi.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej codziennie spożywali olej arachidowy do gotowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wzrost w metrach, parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI = waga (kg)/wzrost^2(m)
|
12 tygodni
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednostka w centymetrach, parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
pomiar bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednostka w centymetrach, parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Procent całkowitej liczby limfocytów T CD3+
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Procent limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Procent limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Procent komórek CD4+ CD8+
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Procent limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Procent komórek NK CD16/56+
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Immunoglobulina G
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Immunoglobulina A
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Immunoglobulina M
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Uzupełnij C3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Immunoglobulina E
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Reaktywne formy tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
dysmutaza ponadtlenkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
glutation
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednostki w mmHg.
parametr fizjologiczny.
|
12 tygodni
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednostki w mmHg.
parametr fizjologiczny.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipoproteina A
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
leptyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Transformujący czynnik wzrostu-β
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
oksydaza diaminowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
endotoksyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr fizjologiczny
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy palą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kwestionariusz
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników przyjmujących leki hipolipemizujące
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kwestionariusz
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Inny numer grantu/finansowania: Chinese Society of Nutrition)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma jeszcze tego w planach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .