Estudio sobre los efectos del aceite de mezcla de germen de trigo y maíz sobre la antioxidación y la regulación inmune de la población con dislipidemia
9 de octubre de 2024 actualizado por: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Efectos del aceite mezclado con germen de maíz y trigo rico en fitosterol sobre la función inmune, el estrés oxidativo, los metabolitos séricos y la flora intestinal en una población con dislipidemia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el papel de los aceites mezclados de germen de trigo y maíz en la regulación del estrés oxidativo y la inmunomodulación en poblaciones dislipidémicas, para explorar sus efectos sobre la flora intestinal, los antioxidantes y la inmunomodulación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta el aceite mezclado con germen de maíz y trigo rico en fitosterol el estrés oxidativo y la función inmune en personas dislipidémicas en comparación con el aceite de maní?
- ¿Cómo afecta el aceite mezclado con germen de maíz y trigo rico en fitosterol a los metabolitos séricos, el perfil de ácidos grasos séricos y la flora intestinal en poblaciones dislipidémicas en comparación con el aceite de maní? ¿Cuáles son los mecanismos específicos involucrados?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control, el empaque de aceite de germen y aceite de maní tendrá una apariencia uniforme y se les indicará a los participantes que reemplacen sus aceites de cocina domésticos con el aceite de cocina distribuido durante tres meses, además de reemplazar todos los comedores de las unidades de personal con el aceite de prueba durante más de tres meses. Los participantes no sabían quién era el aceite de control, el aceite de germen o el aceite de maní, y los supervisores externos distribuyeron ambos al azar a diferentes grupos de participantes.
Los investigadores compararán el aceite de maní para ver si el aceite de germen rico en fitoesteroles puede mejorar el estrés oxidativo y la función inmune en poblaciones dislipidémicas, además de explorar posibles mecanismos subyacentes de mejora utilizando técnicas multiómicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño de este ensayo de intervención fue un ensayo controlado aleatorio, en el que la población dislipémica incluida se dividió aleatoriamente en un grupo de intervención con aceite de mezcla de germen de maíz y trigo y un grupo de control con aceite de maní, con la proporción hombre/mujer, edad y nivel de conocimientos básicos. características clínicas equilibradas entre los dos grupos.
Toda la fase de prueba consistió en un período de lavado de 14 días y un período de intervención de 3 meses.
Los participantes de los grupos de intervención y control ingresaron primero a un período de lavado de aceite de maní de 14 días, al que siguió una fase de intervención de tres meses.
Durante la fase de intervención, se asignaron dos aceites de cocina diferentes (25-30 g de aceite de cocina por día según la ingesta recomendada de la Sociedad China de Nutrición) a los dos grupos; los participantes del grupo de control consumieron aceite de maní, y los participantes del grupo de control consumieron aceite de maní. Se utiliza aceite de germen para reemplazar el aceite de cocina diario de los participantes en el grupo de intervención.
Después de que los participantes fueron asignados al azar en grupos, se les proporcionó almuerzo y cena de acuerdo con las Pautas dietéticas chinas para residentes de China y los hábitos dietéticos locales de Nanjing, China, y los propios sujetos proporcionaron el desayuno (se brindó orientación dietética a los participantes). sujetos durante el curso del estudio, y las recetas de desayuno se proporcionaron de manera uniforme para lograr coherencia entre los dos grupos), y el período de intervención fue de 3 meses.
Durante todo el período del proyecto, todos los sujetos siguieron sus hábitos dietéticos normales y mantuvieron un nivel normal de actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Southeast university
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años con IMC inferior a 30;
- Al menos un elemento cumple con los criterios de diagnóstico de dislipidemia (guía china de tratamiento y prevención de la dislipidemia en adultos de 2016)
- Sin complicaciones graves relacionadas con el hígado, los riñones, el tracto digestivo, las enfermedades endocrinas y las enfermedades crónicas;
- En 3 meses, no usó los medicamentos ni suplementos dietéticos relacionados con la reducción de grasa en la sangre y el peso, y acordó no usar los alimentos o medicamentos mencionados anteriormente durante el experimento;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio después de escuchar la introducción del proyecto y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con disfunción hepática y renal, diabetes, enfermedad coronaria, hipertiroidismo, tumores malignos, asma y otras enfermedades crónicas distintas de la dislipidemia;
- Pacientes con enfermedades endocrinas, pacientes postoperatorios, pacientes que reciben terapia hormonal y pacientes psicóticos;
- Tener hábitos alimentarios especiales: vegetariano, dieta cetogénica (agua alta en grasas, baja en carbono), etc.
- Aquellos que no pueden seguir los requisitos de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aceites mezclados con germen de maíz y trigo
Los participantes del grupo de intervención reemplazaron el aceite de cocina diario con aceite de germen de trigo y maíz, y recibieron entre 25 y 30 g de aceite de cocina por día según la ingesta recomendada por la Sociedad China de Nutrición.
El almuerzo y la cena se prepararon utilizando una receta uniforme tanto para el grupo de intervención como para el de control, y el desayuno lo preparó uno mismo según las pautas dietéticas uniformes.
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Mezcla de aceite de germen de maíz y aceite de germen de trigo suministrados por Yihai Kerry para obtener un aceite mezclado con germen con alto contenido de fitosterol.
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Otro: Grupo de aceite de maní
Los participantes del grupo de aceite de maní reemplazaron el aceite de cocina diario con aceite de maní y recibieron entre 25 y 30 g de aceite de cocina por día según la ingesta recomendada de la Sociedad China de Nutrición.
El almuerzo y la cena se prepararon utilizando una receta uniforme tanto para el grupo de intervención como para el de control, y el desayuno lo preparó uno mismo según las pautas dietéticas uniformes.
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Los participantes del grupo de control consumieron aceite de maní diariamente para cocinar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura en metros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Altura en metros, parámetro fisiológico.
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12 semanas
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Peso en kilogramo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
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12 semanas
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IMC= Peso (kg)/altura^2(m)
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12 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Unidad en centímetros, parámetro fisiológico.
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12 semanas
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medida de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Unidad en centímetros, parámetro fisiológico.
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12 semanas
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Concentraciones séricas de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
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12 semanas
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Concentraciones de triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
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12 semanas
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Concentraciones séricas de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
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12 semanas
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Concentraciones séricas de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
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12 semanas
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Porcentaje de células T CD3+ totales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
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12 semanas
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Porcentaje de células T CD4+
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
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12 semanas
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Porcentaje de células T CD8+
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de células CD4+ CD8+
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
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Porcentaje de células B CD19+
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
|
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Porcentaje de células NK CD16/56+
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
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12 semanas
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Inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
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12 semanas
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Inmunoglobulina A
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
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12 semanas
|
|
Inmunoglobulina M
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
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|
Complemento C3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Inmunoglobulina E
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
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|
especies de oxígeno reactivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
malondialdehído
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
glutatión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Unidades en mmHg.
parámetro fisiológico.
|
12 semanas
|
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Unidades en mmHg.
parámetro fisiológico.
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipoproteína a
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
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leptina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
|
12 semanas
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Factor de crecimiento transformante-β
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetro fisiológico
|
12 semanas
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diamino oxidasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
|
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endotoxina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetro fisiológico
|
12 semanas
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Número de participantes que fuman
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cuestionario
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12 semanas
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Número de participantes que toman fármacos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cuestionario
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Otro número de subvención/financiamiento: Chinese Society of Nutrition)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para eso todavía.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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