- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060509
Studie om effekten av hvete- og maiskimblandingsolje på antioksidasjon og immunregulering av dyslipidemipopulasjon
Effekter av fytosterolrik hvetemaiskimblandet olje på immunfunksjon, oksidativt stress, serummetabolitter og tarmflora i dyslipidemisk populasjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å utforske rollen til hvete- og maiskimblandede oljer i regulering av oksidativt stress og immunmodulering i dyslipidemiske populasjoner, for å utforske deres effekter på tarmflora, antioksidant og immunmodulering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker fytosterolrik hvetekimmikrolje oksidativt stress og immunfunksjon hos personer med dyslipidemi sammenlignet med peanøttolje?
- Hvordan påvirker fytosterolrik hvetekimmikrolje serummetabolitter, serumfettsyreprofil og tarmflora i dyslipidemiske populasjoner sammenlignet med peanøttolje? Hva er de spesifikke mekanismene involvert?
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på intervensjons- og kontrollgruppene, emballasjen av kimolje og peanøttolje vil ha et enhetlig utseende, og deltakerne vil bli bedt om å erstatte husholdningsmatoljene sine med den distribuerte matoljen i tre måneder, i tillegg til å erstatte alle kantinene i stabsenhetene med prøveoljen i mer enn tre måneder. Deltakerne visste ikke hvem som var kontrolloljen, bakterieoljen eller peanøttoljen, og begge ble tilfeldig fordelt til ulike grupper av deltakere av tredjepartsveilederne.
Forskere vil sammenligne peanøttolje for å se om fytosterolrik kimolje kan forbedre oksidativt stress og immunfunksjon i dyslipidemiske populasjoner, i tillegg til å utforske mulige underliggende mekanismer for forbedring ved bruk av multi-omics-teknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Southeast university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-65 med BMI mindre enn 30;
- Minst ett element oppfyller de diagnostiske kriteriene for dyslipidemi (2016 kinesisk veiledning for forebygging og behandling av dyslipidemi hos voksne)
- Ingen alvorlige komplikasjoner relatert til lever, nyre, fordøyelseskanal, endokrine sykdommer og kroniske sykdommer;
- I løpet av 3 måneder brukte han ikke stoffene og kosttilskuddene knyttet til å redusere blodfett og vekt, og gikk med på å ikke bruke de ovennevnte matvarene eller stoffene under eksperimentet;
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien etter å ha lyttet til prosjektinnledningen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med lever- og nyredysfunksjon, diabetes, koronar hjertesykdom, hypertyreose, ondartet svulst, astma og andre kroniske sykdommer enn dyslipidemi;
- Pasienter med endokrin sykdom, postoperative pasienter, pasienter som får hormonbehandling og psykotiske pasienter;
- Ha spesielle spisevaner: vegetarisk, ketogen diett (høyt fett, lite karbonvann), etc;
- De som ikke kan følge testkravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hvete mais kim blandet olje gruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen byttet ut den daglige matoljen med hvete- og maiskimolje, og fikk 25-30 g matolje per dag i henhold til anbefalt inntak av Chinese Nutrition Society.
Lunsj og middag ble tilberedt etter en enhetlig oppskrift for både intervensjons- og kontrollgrupper, og frokosten ble tilberedt selv under de ensartede kostrådene.
|
Blanding av maiskimolje og hvetekimolje levert av Yihai Kerry for å oppnå kimblandingsolje med høyt fytosterolinnhold.
|
Annen: Peanøttoljegruppe
Deltakerne i peanøttoljegruppen byttet ut den daglige matoljen med peanøttolje, og fikk 25-30 g matolje per dag i henhold til anbefalt inntak av Chinese Nutrition Society.
Lunsj og middag ble tilberedt etter en enhetlig oppskrift for både intervensjons- og kontrollgrupper, og frokosten ble tilberedt selv under de ensartede kostrådene.
|
Deltakerne i kontrollgruppen konsumerte peanøttolje daglig til matlaging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyde i meter
Tidsramme: 12 uker
|
Høyde i meter, fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Vekt i kilogram
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
BMI= Vekt (kg)/høyde^2(m)
|
12 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Enhet i centimeter, fysiologisk parameter
|
12 uker
|
hoftemåling
Tidsramme: 12 uker
|
Enhet i centimeter, fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Serum triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Serum triglyserider konsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Prosentandel av CD3+ totale T-celler
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Prosentandel av CD4+ T-celler
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Prosentandel av CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Prosentandel av CD4+ CD8+-celler
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Prosentandel av CD19+ B-celler
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Prosentandel av CD16/56+ NK-celler
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Immunoglobulin G
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Immunglobulin A
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Immunoglobulin M
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Komplement C3
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Immunoglobulin E
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
reaktive oksygenarter
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
superoksiddismutase
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
malondialdehyd
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
glutation
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Enheter i mmHg.
fysiologisk parameter.
|
12 uker
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Enheter i mmHg.
fysiologisk parameter.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein a
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
leptin
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Transformerende vekstfaktor-β
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
diaminoksidase
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
endotoksin
Tidsramme: 12 uker
|
fysiologisk parameter
|
12 uker
|
Antall deltakere som røyker
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema
|
12 uker
|
Antall deltakere som tar lipidsenkende legemidler
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chinese Society of Nutrition)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolske sykdommer
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)