Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av hvete- og maiskimblandingsolje på antioksidasjon og immunregulering av dyslipidemipopulasjon

23. november 2023 oppdatert av: Jia-yue Xia, Southeast University, China

Effekter av fytosterolrik hvetemaiskimblandet olje på immunfunksjon, oksidativt stress, serummetabolitter og tarmflora i dyslipidemisk populasjon: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å utforske rollen til hvete- og maiskimblandede oljer i regulering av oksidativt stress og immunmodulering i dyslipidemiske populasjoner, for å utforske deres effekter på tarmflora, antioksidant og immunmodulering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan påvirker fytosterolrik hvetekimmikrolje oksidativt stress og immunfunksjon hos personer med dyslipidemi sammenlignet med peanøttolje?
  • Hvordan påvirker fytosterolrik hvetekimmikrolje serummetabolitter, serumfettsyreprofil og tarmflora i dyslipidemiske populasjoner sammenlignet med peanøttolje? Hva er de spesifikke mekanismene involvert?

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på intervensjons- og kontrollgruppene, emballasjen av kimolje og peanøttolje vil ha et enhetlig utseende, og deltakerne vil bli bedt om å erstatte husholdningsmatoljene sine med den distribuerte matoljen i tre måneder, i tillegg til å erstatte alle kantinene i stabsenhetene med prøveoljen i mer enn tre måneder. Deltakerne visste ikke hvem som var kontrolloljen, bakterieoljen eller peanøttoljen, og begge ble tilfeldig fordelt til ulike grupper av deltakere av tredjepartsveilederne.

Forskere vil sammenligne peanøttolje for å se om fytosterolrik kimolje kan forbedre oksidativt stress og immunfunksjon i dyslipidemiske populasjoner, i tillegg til å utforske mulige underliggende mekanismer for forbedring ved bruk av multi-omics-teknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utformingen av denne intervensjonsforsøket var en randomisert kontrollert studie, der den inkluderte dyslipidemiske populasjonen ble tilfeldig delt inn i en intervensjonsgruppe med blandet hvetekim-olje og en peanøttoljekontrollgruppe, med mann/kvinnelig forhold, alder og basisnivå. kliniske egenskaper balansert mellom de to gruppene. Hele testfasen bestod av en 14-dagers utvaskingsperiode og en 3-måneders intervensjonsperiode. Deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppene gikk først inn i en 14-dagers peanøttoljeutvaskingsperiode, som ble fulgt av en tre måneders intervensjonsfase. Under intervensjonsfasen ble to forskjellige matoljer (25-30 g matolje per dag i henhold til anbefalt inntak av Chinese Nutrition Society) tildelt de to gruppene, med peanøttolje som ble konsumert av deltakerne i kontrollgruppen, og bakterieolje som brukes til å erstatte den daglige matoljen for deltakere i intervensjonsgruppen. Etter at deltakerne ble randomisert i grupper, fikk de lunsj og middag i henhold til de kinesiske kostholdsretningslinjene for innbyggere i Kina og de lokale kostholdsvanene i Nanjing, Kina, og frokost ble levert av forsøkspersonene selv (kostholdsveiledning ble gitt til forsøkspersoner i løpet av studien, og frokostoppskrifter ble gitt jevnt for å oppnå konsistens mellom de to gruppene), og intervensjonsperioden var 3 måneder. Gjennom hele prosjektperioden fulgte alle forsøkspersonene sine vanlige kostholdsvaner og opprettholdt et normalt fysisk aktivitetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Southeast university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 18-65 med BMI mindre enn 30;
  • Minst ett element oppfyller de diagnostiske kriteriene for dyslipidemi (2016 kinesisk veiledning for forebygging og behandling av dyslipidemi hos voksne)
  • Ingen alvorlige komplikasjoner relatert til lever, nyre, fordøyelseskanal, endokrine sykdommer og kroniske sykdommer;
  • I løpet av 3 måneder brukte han ikke stoffene og kosttilskuddene knyttet til å redusere blodfett og vekt, og gikk med på å ikke bruke de ovennevnte matvarene eller stoffene under eksperimentet;
  • Meld deg frivillig til å delta i denne studien etter å ha lyttet til prosjektinnledningen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med lever- og nyredysfunksjon, diabetes, koronar hjertesykdom, hypertyreose, ondartet svulst, astma og andre kroniske sykdommer enn dyslipidemi;
  • Pasienter med endokrin sykdom, postoperative pasienter, pasienter som får hormonbehandling og psykotiske pasienter;
  • Ha spesielle spisevaner: vegetarisk, ketogen diett (høyt fett, lite karbonvann), etc;
  • De som ikke kan følge testkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvete mais kim blandet olje gruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen byttet ut den daglige matoljen med hvete- og maiskimolje, og fikk 25-30 g matolje per dag i henhold til anbefalt inntak av Chinese Nutrition Society. Lunsj og middag ble tilberedt etter en enhetlig oppskrift for både intervensjons- og kontrollgrupper, og frokosten ble tilberedt selv under de ensartede kostrådene.
Blanding av maiskimolje og hvetekimolje levert av Yihai Kerry for å oppnå kimblandingsolje med høyt fytosterolinnhold.
Annen: Peanøttoljegruppe
Deltakerne i peanøttoljegruppen byttet ut den daglige matoljen med peanøttolje, og fikk 25-30 g matolje per dag i henhold til anbefalt inntak av Chinese Nutrition Society. Lunsj og middag ble tilberedt etter en enhetlig oppskrift for både intervensjons- og kontrollgrupper, og frokosten ble tilberedt selv under de ensartede kostrådene.
Deltakerne i kontrollgruppen konsumerte peanøttolje daglig til matlaging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde i meter
Tidsramme: 12 uker
Høyde i meter, fysiologisk parameter
12 uker
Vekt i kilogram
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
BMI= Vekt (kg)/høyde^2(m)
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Enhet i centimeter, fysiologisk parameter
12 uker
hoftemåling
Tidsramme: 12 uker
Enhet i centimeter, fysiologisk parameter
12 uker
Serum triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Serum triglyserider konsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Prosentandel av CD3+ totale T-celler
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Prosentandel av CD4+ T-celler
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Prosentandel av CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Prosentandel av CD4+ CD8+-celler
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Prosentandel av CD19+ B-celler
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Prosentandel av CD16/56+ NK-celler
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Immunoglobulin G
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Immunglobulin A
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Immunoglobulin M
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Komplement C3
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Immunoglobulin E
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
reaktive oksygenarter
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
superoksiddismutase
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
malondialdehyd
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
glutation
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Enheter i mmHg. fysiologisk parameter.
12 uker
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Enheter i mmHg. fysiologisk parameter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipoprotein a
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
leptin
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Transformerende vekstfaktor-β
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
diaminoksidase
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
endotoksin
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Antall deltakere som røyker
Tidsramme: 12 uker
spørreskjema
12 uker
Antall deltakere som tar lipidsenkende legemidler
Tidsramme: 12 uker
spørreskjema
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022ZDSYLL031-P02
  • CNS-NNSRG2021-39 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chinese Society of Nutrition)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for det ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolske sykdommer

3
Abonnere