Estudo sobre os efeitos do óleo de mistura de gérmen de trigo e milho na antioxidante e regulação imunológica da população com dislipidemia
9 de outubro de 2024 atualizado por: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Efeitos do óleo misturado de gérmen de milho de trigo rico em fitosteróis na função imunológica, estresse oxidativo, metabólitos séricos e flora intestinal na população dislipidêmica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o papel dos óleos misturados de gérmen de trigo e milho na regulação do estresse oxidativo e na imunomodulação em populações dislipidêmicas, para explorar seus efeitos na flora intestinal, antioxidante e imunomodulação. As principais questões que pretende responder são:
- Como o óleo misturado com gérmen de milho e trigo rico em fitosteróis afeta o estresse oxidativo e a função imunológica em pessoas dislipidêmicas em comparação com o óleo de amendoim?
- Como o óleo misturado de gérmen de milho de trigo rico em fitosteróis afeta os metabólitos séricos, o perfil sérico de ácidos graxos e a flora intestinal em populações dislipidêmicas em comparação com o óleo de amendoim? Quais são os mecanismos específicos envolvidos?
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente nos grupos intervenção e controle, as embalagens de óleo de gérmen e óleo de amendoim terão aparência uniforme e os participantes serão orientados a substituir seus óleos de cozinha domésticos pelo óleo de cozinha distribuído durante três meses, além de substituir todas as cantinas das unidades de pessoal com o óleo experimental por mais de três meses. Os participantes não sabiam quem era o óleo de controle, óleo de gérmen ou óleo de amendoim, e ambos foram distribuídos aleatoriamente a diferentes grupos de participantes pelos supervisores terceirizados.
Os pesquisadores compararão o óleo de amendoim para verificar se o óleo de gérmen rico em fitoesterol pode melhorar o estresse oxidativo e a função imunológica em populações dislipidêmicas, além de explorar possíveis mecanismos subjacentes de melhoria usando técnicas multiômicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho deste ensaio de intervenção foi um ensaio clínico randomizado, no qual a população dislipidêmica incluída foi dividida aleatoriamente em um grupo de intervenção com óleo misturado de gérmen de milho de trigo e um grupo de controle com óleo de amendoim, com relação homem/mulher, idade e nível de conhecimento básico. características clínicas equilibradas entre os dois grupos.
Toda a fase de teste consistiu em um período de eliminação de 14 dias e um período de intervenção de 3 meses.
Os participantes dos grupos de intervenção e controle entraram primeiro em um período de eliminação do óleo de amendoim de 14 dias, que foi seguido por uma fase de intervenção de três meses.
Durante a fase de intervenção, dois óleos de cozinha diferentes (25-30 g de óleo de cozinha por dia de acordo com a ingestão recomendada da Sociedade Chinesa de Nutrição) foram alocados aos dois grupos, sendo o óleo de amendoim consumido pelos participantes do grupo de controle, e óleo de gérmen sendo usado para substituir o óleo de cozinha diário dos participantes do grupo de intervenção.
Depois que os participantes foram randomizados em grupos, eles receberam almoço e jantar de acordo com as Diretrizes Dietéticas Chinesas para Residentes da China e os hábitos alimentares locais de Nanjing, China, e o café da manhã foi fornecido pelos próprios sujeitos (orientações dietéticas foram dadas aos sujeitos durante o curso do estudo, e as receitas do café da manhã foram fornecidas uniformemente para alcançar consistência entre os dois grupos), e o período de intervenção foi de 3 meses.
Ao longo do período do projeto, todos os sujeitos seguiram os seus hábitos alimentares normais e mantiveram um nível normal de atividade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Southeast university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos com IMC inferior a 30;
- Pelo menos um item atende aos critérios diagnósticos para dislipidemia (guia chinês de prevenção e tratamento de dislipidemia em adultos de 2016)
- Sem complicações graves relacionadas ao fígado, rins, aparelho digestivo, doenças endócrinas e doenças crônicas;
- Dentro de 3 meses, ele não usou os medicamentos e suplementos dietéticos relacionados à redução de gordura e peso no sangue e concordou em não usar os alimentos ou medicamentos acima durante o experimento;
- Voluntarie-se para participar deste estudo após ouvir a introdução do projeto e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, gestantes ou lactantes;
- Pacientes com disfunção hepática e renal, diabetes, doença coronariana, hipertireoidismo, tumor maligno, asma e outras doenças crônicas além da dislipidemia;
- Pacientes com doenças endócrinas, pacientes em pós-operatório, pacientes em terapia hormonal e pacientes psicóticos;
- Ter hábitos alimentares especiais: dieta vegetariana, cetogênica (rica em gordura, água com baixo teor de carbono), etc;
- Aqueles que não conseguem seguir os requisitos do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de óleo misturado de gérmen de milho de trigo
Os participantes do grupo de intervenção substituíram o óleo de cozinha diário por óleo de gérmen de trigo e milho e receberam 25-30 g de óleo de cozinha por dia, de acordo com a ingestão recomendada pela Sociedade Chinesa de Nutrição.
O almoço e o jantar foram preparados usando uma receita uniforme para os grupos de intervenção e controle, e o café da manhã foi preparado de acordo com as diretrizes dietéticas uniformes.
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Mistura de óleo de gérmen de milho e óleo de gérmen de trigo fornecido por Yihai Kerry para obter óleo misturado com gérmen com alto teor de fitoesterol.
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Outro: Grupo de óleo de amendoim
Os participantes do grupo de óleo de amendoim substituíram o óleo de cozinha diário por óleo de amendoim e receberam 25-30 g de óleo de cozinha por dia, de acordo com a ingestão recomendada pela Sociedade Chinesa de Nutrição.
O almoço e o jantar foram preparados usando uma receita uniforme para os grupos de intervenção e controle, e o café da manhã foi preparado de acordo com as diretrizes dietéticas uniformes.
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Os participantes do grupo controle consumiram óleo de amendoim diariamente para cozinhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura em metros
Prazo: 12 semanas
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Altura em metros, parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
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Peso em quilograma
Prazo: 12 semanas
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parâmetro fisiológico
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12 semanas
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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IMC= Peso (kg)/altura^2(m)
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12 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Unidade em centímetros, parâmetro fisiológico
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12 semanas
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Medida do quadril
Prazo: 12 semanas
|
Unidade em centímetros, parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
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Concentrações séricas de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
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12 semanas
|
|
Concentrações séricas de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Concentrações séricas de colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Concentrações séricas de colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de células T totais CD3+
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de células T CD4+
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de células T CD8+
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de células CD4+ CD8+
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de células B CD19+
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de células NK CD16/56+
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Imunoglobulina G
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Imunoglobulina A
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Imunoglobulina M
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Complemento C3
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Imunoglobulina E
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
espécies que reagem ao oxigênio
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
superoxido dismutação
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
malondialdeído
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
glutationa
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
|
Unidades em mmHg.
parâmetro fisiológico.
|
12 semanas
|
|
pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
|
Unidades em mmHg.
parâmetro fisiológico.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipoproteína a
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
leptina
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Fator de crescimento transformador-β
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
diamina oxidase
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
endotoxina
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
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Número de participantes que fumam
Prazo: 12 semanas
|
questionário
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12 semanas
|
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Número de participantes que tomam medicamentos hipolipemiantes
Prazo: 12 semanas
|
questionário
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Número de outro subsídio/financiamento: Chinese Society of Nutrition)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não há plano para isso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .