Tutkimus vehnä- ja maissinalkioöljyn vaikutuksista dyslipidemiapopulaatioiden antioksidanttiin ja immuunijärjestelmään
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Fytosterolipitoisen vehnämaissin alkioöljyn vaikutukset immuunitoimintoihin, oksidatiiviseen stressiin, seerumin aineenvaihduntaan ja suolistoflooraan dyslipideemisessä populaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia vehnä- ja maissinalkioöljyjen roolia oksidatiivisen stressin ja immunomodulaation säätelyssä dyslipideemisissä populaatioissa, tutkia niiden vaikutuksia suolistoflooraan, antioksidantteihin ja immunomodulaatioon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten fytosterolipitoinen vehnämaissinalkioöljy vaikuttaa dyslipideemisten ihmisten oksidatiiviseen stressiin ja immuunitoimintaan verrattuna maapähkinäöljyyn?
- Miten fytosterolipitoinen vehnämaissin alkioöljy vaikuttaa seerumin metaboliitteihin, seerumin rasvahappoprofiiliin ja suolistoflooraan dyslipideemisissa populaatioissa verrattuna maapähkinäöljyyn? Mitä erityisiä mekanismeja siihen liittyy?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin, alkioöljyn ja maapähkinäöljyn pakkaukset saavat yhtenäisen ulkonäön ja osallistujia ohjeistetaan vaihtamisen lisäksi vaihtamaan kotitalouksien ruokaöljyt jaettuun ruokaöljyyn kolmen kuukauden ajaksi. kaikki henkilöstöyksiköiden ruokalat koeöljyllä yli kolmen kuukauden ajan. Osallistujat eivät tienneet, kuka oli kontrolliöljy, alkioöljy tai maapähkinäöljy, ja kolmannen osapuolen valvojat jakoivat molemmat satunnaisesti eri osallistujaryhmille.
Tutkijat vertailevat maapähkinäöljyä nähdäkseen, voiko fytosterolipitoinen alkioöljy parantaa oksidatiivista stressiä ja immuunitoimintaa dyslipideemisissa populaatioissa sen lisäksi, että he tutkivat mahdollisia taustalla olevia parannusmekanismeja käyttämällä multi-omiikkatekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventiokokeen suunnittelu oli satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa mukana ollut dyslipideeminen populaatio jaettiin satunnaisesti vehnämaissinalkioöljyyn sekoitettuun interventioryhmään ja maapähkinäöljyn kontrolliryhmään, jossa mitattiin uros/naarassuhde, ikä ja perustaso. kliiniset ominaisuudet olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä.
Koko testivaihe koostui 14 päivän pesujaksosta ja 3 kuukauden interventiojaksosta.
Interventio- ja kontrolliryhmien osallistujat aloittivat ensin 14 päivän maapähkinäöljyn pesujakson, jota seurasi kolmen kuukauden interventiovaihe.
Interventiovaiheessa molemmille ryhmille jaettiin kaksi erilaista ruokaöljyä (25-30 g ruokaöljyä päivässä Kiinan ravitsemusyhdistyksen suosituksen mukaan), ja maapähkinäöljyä söivät kontrolliryhmän osallistujat. alkioöljyä käytetään korvaamaan interventioryhmän osallistujien päivittäistä ruokaöljyä.
Kun osallistujat oli satunnaistettu ryhmiin, heille tarjottiin lounas ja illallinen Kiinan asukkaille tarkoitettujen kiinalaisten ruokavalioohjeiden ja Kiinan Nanjingin paikallisten ruokailutottumusten mukaisesti, ja aamiaisen tarjosivat koehenkilöt itse (ravitsemusopastusta annettiin koehenkilöille tutkimuksen aikana, ja aamiaisreseptit annettiin yhtenäisesti kahden ryhmän välisen johdonmukaisuuden saavuttamiseksi), ja interventiojakso oli 3 kuukautta.
Kaikki koehenkilöt noudattivat normaaleja ruokailutottumuksiaan ja ylläpitävät normaalia fyysistä aktiivisuuttaan koko projektikauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Southeast university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joiden BMI on alle 30;
- Vähintään yksi tuote täyttää dyslipidemian diagnostiset kriteerit (2016 Kiinan aikuisten dyslipidemian ehkäisy- ja hoitoopas)
- Ei vakavia komplikaatioita, jotka liittyvät maksaan, munuaisiin, ruoansulatuskanavaan, hormonaalisiin sairauksiin ja kroonisiin sairauksiin;
- Kolmen kuukauden kuluessa hän ei käyttänyt veren rasvan ja painon alentamiseen liittyviä lääkkeitä ja ravintolisät ja suostui olemaan käyttämättä yllä mainittuja ruokia tai lääkkeitä kokeen aikana;
- Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen kuultuasi projektin esittelyn ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten toimintahäiriö, diabetes, sepelvaltimotauti, kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, astma ja muut krooniset sairaudet kuin dyslipidemia;
- Endokriinisairauspotilaat, postoperatiiviset potilaat, hormonihoitoa saavat potilaat ja psykoottiset potilaat;
- Sinulla on erityisiä ruokailutottumuksia: kasvissyöjä, ketogeeninen ruokavalio (paljon rasvaa, vähähiilistä vettä) jne;
- Ne, jotka eivät pysty noudattamaan testin vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vehnämaissinalkioöljyryhmä
Interventioryhmän osallistujat korvasivat päivittäisen ruokaöljyn vehnä- ja maissinalkioöljyllä, ja heille annettiin 25-30 g ruokaöljyä päivässä Kiinan ravitsemusyhdistyksen suosituksen mukaisesti.
Lounas ja illallinen valmistettiin yhtenäisellä reseptillä sekä interventio- että kontrolliryhmille, ja aamiainen valmistettiin itse yhtenäisten ruokavalioohjeiden mukaisesti.
|
Yihai Kerryn toimittaman maissinalkioöljyn ja vehnänalkioöljyn sekoitus korkean fytosterolipitoisuuden omaavan itiööljyn saamiseksi.
|
|
Muut: Maapähkinäöljyryhmä
Maapähkinäöljyryhmän osallistujat korvasivat päivittäisen ruokaöljyn maapähkinäöljyllä, ja heille annettiin 25-30 g ruokaöljyä päivässä Kiinan ravitsemusyhdistyksen suosituksen mukaisesti.
Lounas ja illallinen valmistettiin yhtenäisellä reseptillä sekä interventio- että kontrolliryhmille, ja aamiainen valmistettiin itse yhtenäisten ruokavalioohjeiden mukaisesti.
|
Kontrolliryhmän osallistujat söivät maapähkinäöljyä päivittäin ruoanlaittoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeus metreinä, fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI = paino (kg)/pituus^2 (m)
|
12 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksikkö senttimetreinä, fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
lonkan mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksikkö senttimetreinä, fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
CD3+-kokonais-T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
CD4+ T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
CD8+ T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
CD4+ CD8+ -solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
CD19+ B-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
CD16/56+ NK-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini G
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini A
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini M
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Täydennä C3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini E
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
reaktiiviset happilajit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
superoksididismutaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
malondialdehydi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
glutationi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksiköt mmHg.
fysiologinen parametri.
|
12 viikkoa
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksiköt mmHg.
fysiologinen parametri.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipoproteiini a
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
leptiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Muuntava kasvutekijä-β
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
diamiinioksidaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
endotoksiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
fysiologinen parametri
|
12 viikkoa
|
|
Tupakoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Lipidejä alentavia lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomake
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chinese Society of Nutrition)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Siitä ei ole vielä suunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .