Undersøgelse af virkningerne af hvede- og majskimblandingsolie på antioxidation og immunregulering af dyslipidæmipopulation
9. oktober 2024 opdateret af: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Virkninger af phytosterol-rig hvedemajskimblandet olie på immunfunktion, oxidativ stress, serummetabolitter og tarmflora i dyslipidæmisk population: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske rollen af hvede- og majskimblandede olier i reguleringen af oxidativt stress og immunmodulering i dyslipidæmiske populationer for at udforske deres virkninger på tarmflora, antioxidant og immunmodulering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker phytosterol-rig hvedekimblandet olie oxidativ stress og immunfunktion hos dyslipidæmiske mennesker sammenlignet med jordnøddeolie?
- Hvordan påvirker phytosterol-rig hvedekimblandet olie serummetabolitter, serumfedtsyreprofil og tarmflora i dyslipidæmiske populationer sammenlignet med jordnøddeolie? Hvad er de specifikke mekanismer involveret?
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupperne, emballagen af kimolie og jordnøddeolie vil have et ensartet udseende, og deltagerne vil blive instrueret i at erstatte deres husholdningsmageolier med den distribuerede madolie i tre måneder, udover at udskifte dem. alle kantinerne i personaleenhederne med prøveolien i mere end tre måneder. Deltagerne vidste ikke, hvem der var kontrololien, kimolie eller jordnøddeolie, og begge blev tilfældigt fordelt til forskellige grupper af deltagere af tredjeparts tilsynsførende.
Forskere vil sammenligne jordnøddeolie for at se, om phytosterol-rig kimolie kan forbedre oxidativt stress og immunfunktion i dyslipidæmiske populationer, ud over at udforske mulige underliggende mekanismer for forbedring ved hjælp af multi-omics-teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af dette interventionsforsøg var et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor den inkluderede dyslipidæmiske population blev tilfældigt opdelt i en interventionsgruppe for hvedemajskimolie og en jordnøddeoliekontrolgruppe med mand/hun-forhold, alder og niveau af grundlæggende kliniske karakteristika afbalanceret mellem de to grupper.
Hele testfasen bestod af en 14-dages udvaskningsperiode og en 3-måneders interventionsperiode.
Deltagerne i interventions- og kontrolgrupperne gik først ind i en 14-dages udvaskningsperiode for jordnøddeolie, som blev efterfulgt af en tre måneders interventionsfase.
Under interventionsfasen blev to forskellige madolie (25-30 g madolie om dagen i henhold til det anbefalede indtag af Chinese Nutrition Society) tildelt de to grupper, hvor jordnøddeolie blev indtaget af deltagerne i kontrolgruppen, og kimolie bruges til at erstatte den daglige madolie for deltagere i interventionsgruppen.
Efter at deltagerne var blevet randomiseret i grupper, fik de frokost og aftensmad i henhold til de kinesiske kostvejledninger for indbyggere i Kina og de lokale kostvaner i Nanjing, Kina, og morgenmaden blev leveret af forsøgspersonerne selv (diætvejledning blev givet til forsøgspersoner i løbet af undersøgelsen, og morgenmadsopskrifter blev leveret ensartet for at opnå overensstemmelse mellem de to grupper), og interventionsperioden var 3 måneder.
Gennem hele projektperioden fulgte alle forsøgspersoner deres normale kostvaner og opretholdt et normalt fysisk aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Southeast university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 med BMI mindre end 30;
- Mindst ét emne opfylder de diagnostiske kriterier for dyslipidæmi (2016 kinesisk vejledning til forebyggelse og behandling af dyslipidæmi for voksne)
- Ingen alvorlige komplikationer relateret til lever, nyrer, fordøjelseskanalen, endokrine sygdomme og kroniske sygdomme;
- Inden for 3 måneder brugte han ikke lægemidler og kosttilskud relateret til at reducere blodfedt og vægt, og indvilligede i ikke at bruge ovennævnte fødevarer eller lægemidler under forsøget;
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse efter at have lyttet til projektintroduktionen og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med lever- og nyredysfunktion, diabetes, koronar hjertesygdom, hyperthyroidisme, ondartet tumor, astma og andre kroniske sygdomme bortset fra dyslipidæmi;
- Patienter med endokrin sygdom, postoperative patienter, patienter, der modtager hormonbehandling og psykotiske patienter;
- Har specielle spisevaner: vegetarisk, ketogen diæt (højt fedtindhold, lavt kulstofvand) osv.;
- Dem, der ikke kan følge testkravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvede majskim blandet olie gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen erstattede den daglige madolie med hvede- og majskimolie og fik 25-30 g madolie om dagen i henhold til det anbefalede indtag fra Chinese Nutrition Society.
Frokost og aftensmad blev tilberedt efter en ensartet opskrift for både interventions- og kontrolgrupper, og morgenmaden var selvtilberedt under de ensartede kostråd.
|
Blanding af majskimolie og hvedekimolie leveret af Yihai Kerry for at opnå kimblandet olie med højt indhold af fytosterol.
|
|
Andet: Jordnøddeolie gruppe
Deltagerne i Peanut oil gruppen erstattede den daglige madolie med Peanut oil og fik 25-30 g madolie om dagen i henhold til det anbefalede indtag fra Chinese Nutrition Society.
Frokost og aftensmad blev tilberedt efter en ensartet opskrift for både interventions- og kontrolgrupper, og morgenmaden var selvtilberedt under de ensartede kostråd.
|
Deltagerne i kontrolgruppen indtog jordnøddeolie dagligt til madlavning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde i meter
Tidsramme: 12 uger
|
Højde i meter, fysiologisk parameter
|
12 uger
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
BMI= Vægt (kg)/højde^2(m)
|
12 uger
|
|
taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
Enhed i centimeter, fysiologisk parameter
|
12 uger
|
|
hofte måling
Tidsramme: 12 uger
|
Enhed i centimeter, fysiologisk parameter
|
12 uger
|
|
Serum triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Serum triglycerider koncentrationer
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Serum LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Serum HDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Procentdel af CD3+ totale T-celler
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Procentdel af CD4+ T-celler
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Procentdel af CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Procentdel af CD4+ CD8+ celler
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Procentdel af CD19+ B-celler
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Procentdel af CD16/56+ NK-celler
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Immunoglobulin G
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Immunoglobulin A
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Immunoglobulin M
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Komplement C3
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Immunoglobulin E
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
reaktive oxygenarter
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
superoxiddismutase
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
malondialdehyd
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
glutathion
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Enheder i mmHg.
fysiologiske parameter.
|
12 uger
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Enheder i mmHg.
fysiologiske parameter.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoprotein a
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
leptin
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Transformerende vækstfaktor-β
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
diaminoxidase
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
endotoksin
Tidsramme: 12 uger
|
fysiologiske parameter
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der ryger
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der tager lipidsænkende medicin
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chinese Society of Nutrition)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det er der ingen plan for endnu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .