Studio sugli effetti dell'olio di miscela di germe di grano e mais sull'antiossidazione e sulla regolazione immunitaria della popolazione dislipidemia
9 ottobre 2024 aggiornato da: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Effetti dell'olio miscelato con germe di mais di grano ricco di fitosteroli sulla funzione immunitaria, sullo stress ossidativo, sui metaboliti sierici e sulla flora intestinale nella popolazione dislipidemica: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare il ruolo degli oli miscelati di germe di grano e mais nella regolazione dello stress ossidativo e dell'immunomodulazione nelle popolazioni dilipidemiche, per esplorare i loro effetti sulla flora intestinale, antiossidanti e immunomodulanti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo l'olio miscelato con germe di mais ricco di fitosteroli influisce sullo stress ossidativo e sulla funzione immunitaria nelle persone dislipidemiche rispetto all'olio di arachidi?
- In che modo l'olio miscelato con germe di mais ricco di fitosteroli influisce sui metaboliti sierici, sul profilo degli acidi grassi sierici e sulla flora intestinale nelle popolazioni dislipidemiche rispetto all'olio di arachidi? Quali sono i meccanismi specifici coinvolti?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo, la confezione dell'olio di germe e dell'olio di arachidi avrà un aspetto uniforme e ai partecipanti verrà chiesto di sostituire i loro oli da cucina domestici con l'olio da cucina distribuito per tre mesi, oltre a sostituire tutte le mense delle unità di personale con l'olio di prova per più di tre mesi. I partecipanti non sapevano chi fosse l’olio di controllo, l’olio di germe o l’olio di arachidi, ed entrambi sono stati distribuiti in modo casuale a diversi gruppi di partecipanti da supervisori terzi.
I ricercatori confronteranno l’olio di arachidi per vedere se l’olio di germe ricco di fitosteroli può migliorare lo stress ossidativo e la funzione immunitaria nelle popolazioni dislipidemiche, oltre a esplorare i possibili meccanismi sottostanti di miglioramento utilizzando tecniche multi-omiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio di intervento era uno studio randomizzato e controllato, in cui la popolazione dislipidemica inclusa è stata divisa casualmente in un gruppo di intervento con olio miscelato di germe di mais e un gruppo di controllo con olio di arachidi, con il rapporto maschi/femmine, età e livello di base. caratteristiche cliniche bilanciate tra i due gruppi.
L'intera fase di test consisteva in un periodo di washout di 14 giorni e un periodo di intervento di 3 mesi.
I partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo sono entrati inizialmente in un periodo di lavaggio dell'olio di arachidi di 14 giorni, seguito da una fase di intervento di tre mesi.
Durante la fase di intervento, ai due gruppi sono stati assegnati due diversi oli da cucina (25-30 g di olio da cucina al giorno secondo l'assunzione raccomandata dalla Chinese Nutrition Society), mentre l'olio di arachidi è stato consumato dai partecipanti del gruppo di controllo e olio di germe utilizzato per sostituire l'olio da cucina quotidiano per i partecipanti al gruppo di intervento.
Dopo che i partecipanti sono stati randomizzati in gruppi, sono stati forniti pranzo e cena secondo le linee guida dietetiche cinesi per i residenti in Cina e le abitudini alimentari locali di Nanchino, Cina, e la colazione è stata fornita dai soggetti stessi (una guida dietetica è stata fornita ai partecipanti soggetti durante il corso dello studio e le ricette per la colazione sono state fornite in modo uniforme al fine di ottenere coerenza tra i due gruppi) e il periodo di intervento è stato di 3 mesi.
Durante tutto il periodo del progetto, tutti i soggetti hanno seguito le loro normali abitudini alimentari e mantenuto un normale livello di attività fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Southeast university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni con BMI inferiore a 30;
- Almeno un elemento soddisfa i criteri diagnostici per la dislipidemia (guida cinese per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti del 2016)
- Nessuna complicanza grave legata a fegato, reni, tratto digestivo, malattie endocrine e malattie croniche;
- Entro 3 mesi, non ha utilizzato i farmaci e gli integratori alimentari relativi alla riduzione del grasso nel sangue e del peso e ha accettato di non utilizzare gli alimenti o i farmaci di cui sopra durante l'esperimento;
- Offriti volontario per partecipare a questo studio dopo aver ascoltato l'introduzione del progetto e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con disfunzione epatica e renale, diabete, malattia coronarica, ipertiroidismo, tumore maligno, asma e altre malattie croniche diverse dalla dislipidemia;
- Pazienti con malattie endocrine, pazienti postoperatori, pazienti in terapia ormonale e pazienti psicotici;
- Avere abitudini alimentari speciali: dieta vegetariana, chetogenica (alto contenuto di grassi, acqua a basso contenuto di carbonio), ecc.;
- Coloro che non possono seguire i requisiti del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo olio miscelato con germe di mais
I partecipanti al gruppo di intervento hanno sostituito l'olio da cucina quotidiano con olio di germe di grano e mais e hanno ricevuto 25-30 g di olio da cucina al giorno secondo l'assunzione raccomandata dalla Chinese Nutrition Society.
Il pranzo e la cena sono stati cucinati utilizzando una ricetta uniforme sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo, e la colazione è stata preparata autonomamente secondo le linee guida dietetiche uniformi.
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Miscela di olio di germe di mais e olio di germe di grano fornita da Yihai Kerry per ottenere un olio miscelato di germe con un alto contenuto di fitosteroli.
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Altro: Gruppo olio di arachidi
I partecipanti al gruppo dell'olio di arachidi hanno sostituito l'olio da cucina quotidiano con olio di arachidi e hanno ricevuto 25-30 g di olio da cucina al giorno secondo l'assunzione raccomandata dalla Chinese Nutrition Society.
Il pranzo e la cena sono stati cucinati utilizzando una ricetta uniforme sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo, e la colazione è stata preparata autonomamente secondo le linee guida dietetiche uniformi.
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I partecipanti al gruppo di controllo consumavano quotidianamente olio di arachidi per cucinare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza in metri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Altezza in metri, parametro fisiologico
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12 settimane
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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BMI= Peso (kg)/altezza^2(m)
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12 settimane
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girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Unità in centimetri,parametro fisiologico
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12 settimane
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misurazione dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Unità in centimetri,parametro fisiologico
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12 settimane
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Concentrazioni di trigliceridi nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Concentrazioni dei trigliceridi nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Concentrazioni sieriche di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Concentrazioni sieriche di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Percentuale di cellule T CD3+ totali
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Percentuale di cellule T CD4+
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
|
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Percentuale di cellule T CD8+
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
|
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Percentuale di cellule CD4+ CD8+
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
|
12 settimane
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Percentuale di cellule B CD19+
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
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12 settimane
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Percentuale di cellule NK CD16/56+
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Immunoglobulina G
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Immunoglobulina A
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Immunoglobulina M
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Complemento C3
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
|
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Immunoglobulina E
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
|
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superossido dismutasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
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|
malondialdeide
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
|
12 settimane
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|
glutatione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
|
12 settimane
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Unità in mmHg.
parametro fisiologico.
|
12 settimane
|
|
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Unità in mmHg.
parametro fisiologico.
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipoproteina A
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
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leptina
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
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Trasformare il fattore di crescita-β
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
|
12 settimane
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diammina ossidasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
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endotossina
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Numero di partecipanti che fumano
Lasso di tempo: 12 settimane
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questionario
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12 settimane
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Numero di partecipanti che assumono farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
questionario
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gui-ju Sun, phD, Chinese Nutrition Society
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZDSYLL031-P02
- CNS-NNSRG2021-39 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chinese Society of Nutrition)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è ancora un piano per questo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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